Kliininen tutkimus MK-2828:n vaikutuksesta rosuvastatiiniin tai furosemidiin terveillä ihmisillä (MK-2828-005)
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kaksiosainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan usean MK-2828-annoksen vaikutusta rosuvastatiiniin (osa 1) ja furosemidiin (osa 2) terveillä osallistujilla
Tutkijat etsivät muita tapoja hoitaa ihmisiä, joilla on sydämen vajaatoiminta säilytetty ejektiofraktio (HFpEF). HFpEF on sydämen vajaatoiminnan tyyppi, jossa sydän muuttuu jäykäksi eikä rentoudu kunnolla. MK-2828 on tutkimuslääke, joka on suunniteltu HFpEF:n hoitoon.
Tutkimuksen päätavoite on selvittää, vaikuttaako MK-2828 siihen, mitä kehossa tapahtuu rosuvastatiinille tai furosemidille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit Inc ( Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Tärkeimpiin osallistumiskriteereihin kuuluvat muun muassa seuraavat:
- On hyvässä kunnossa
- Painoindeksi (BMI) on ≥18 ja ≤32 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimpiin poissulkemiskriteereihin kuuluvat muun muassa seuraavat:
- On sairastanut kliinisesti merkittäviä endokriinisia, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonielinten, veren, maksan, immunologisia, munuais-, hengityselinten, sukupuoli- ja virtsaelinten tai suuria neurologisia poikkeavuuksia tai sairauksia
- On sairastanut syöpää (maligniteetti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rosuvastatiini + MK-2828
Osallistujat saavat rosuvastatiinia ja MK-2828:aa suun kautta.
|
Suun kautta annosteltu
Suun kautta annostelu
|
|
Kokeellinen: Furosemidi + MK-2828
Osallistujat saavat furosemidia ja MK-2828:aa suun kautta.
|
Suun kautta annosteltu
Suun kautta annostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rosuvastatiinin pitoisuus-aikakäyrän ala ajanhetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Määritetyissä ajanjaksoissa (jopa noin 2 viikkoa)
|
Verenäytteet kerätään rosuvastatiinin AUC0-inf:n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä ajanjaksoissa (jopa noin 2 viikkoa)
|
|
Furosemidin pitoisuus-aika-käyrän alaosa ajalta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (noin 2 viikon ajan)
|
Verinäytteitä kerätään furosemiidin AUC0-inf:n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä (noin 2 viikon ajan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 kuukausi
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 1 kuukausi
|
|
Osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 2 viikkoa
|
AE on mikä tahansa osallistujalle ilmaantunut haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimushoidon liittyvänä.
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi.
|
Jopa noin 2 viikkoa
|
|
Rosuvastatiinin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä 0 viimeiseen määritettävissä olevaan pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Määritetyissä ajanjaksoissa (jopa noin 2 viikkoa)
|
Verenäytteet kerätään rosuvastatiinin AUC0-lastin määrittämiseksi.
|
Määritetyissä ajanjaksoissa (jopa noin 2 viikkoa)
|
|
Furosemidin pitoisuus-aikakäyrän ala ajanhetkestä 0 viimeiseen määritettävään pitoisuuteen (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Määritetyinä ajanhetkinä (jopa noin 2 viikkoa)
|
Verinäytteet kerätään furosemidin AUC0-last määrittämiseksi.
|
Määritetyinä ajanhetkinä (jopa noin 2 viikkoa)
|
|
Rosuvastatiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä 0 tuntia 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Määritetyissä ajankohdissa (noin 24 tuntiin asti)
|
Verenäytteitä kerätään rosuvastatiinin AUC0-24:n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä ajankohdissa (noin 24 tuntiin asti)
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän ala alue ajalta 0–24 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-24) furosemidille
Aikaikkuna: Määritetyinä ajanhetkinä (jopa noin 24 tuntia)
|
Verinäytteet kerätään furosemidin AUC0-24:n määrittämiseksi.
|
Määritetyinä ajanhetkinä (jopa noin 24 tuntia)
|
|
Rosuvastatiinin maksimitaso (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 2 viikkoa)
|
Verenäytteet kerätään rosuvastatiinin Cmax:n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 2 viikkoa)
|
|
Furosemidin suurin plasmakon sentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajanhetkinä (noin 2 viikkoa)
|
Verenäytteet kerätään furosemidin Cmax:n määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajanhetkinä (noin 2 viikkoa)
|
|
Rosuvastatiinin maksimipitoisuuden aika plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 2 viikkoa)
|
Verinäytteet kerätään rosuvastatiinin Tmax:n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 2 viikkoa)
|
|
Furosemidin maksimipitoisuuden aika plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Määritetyinä ajanjaksoina (jopa noin 2 viikon ajan)
|
Verinäytteitä kerätään furosemidin Tmax:n määrittämiseksi.
|
Määritetyinä ajanjaksoina (jopa noin 2 viikon ajan)
|
|
Rosuvastatiinin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajanjaksoina (jopa noin 2 viikkoa)
|
Verenäytteitä kerätään määrittämään rosuvastatiinin t1/2.
|
Määrättyinä ajanjaksoina (jopa noin 2 viikkoa)
|
|
Furosemidin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Määritetyissä ajankohdissa (jopa noin 2 viikkoa)
|
Verinäytteitä kerätään furosemidin t1/2:n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä ajankohdissa (jopa noin 2 viikkoa)
|
|
Rosuvastatiinin näennäinen kokonaisplasmapuhdistus (CL/F)
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 2 viikon ajan)
|
Verinäytteet kerätään rosuvastatiinin CL/F:n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 2 viikon ajan)
|
|
Furosemidin näennäinen kokonaisplasmapuhdistus (CL/F)
Aikaikkuna: Määritetyillä ajanhetkillä (jopa noin 2 viikkoa)
|
Verinäytteet kerätään määrittämään furosemidin CL/F.
|
Määritetyillä ajanhetkillä (jopa noin 2 viikkoa)
|
|
Rosuvastatiinin terminaalisen eliminointivaiheen näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Määritetyillä ajanjaksoilla (jopa noin 2 viikkoa)
|
Verenäytteet kerätään rosuvastatiinin Vz/F:n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä ajanjaksoilla (jopa noin 2 viikkoa)
|
|
Furosemidin terminaalisen eliminaatiovaiheen näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (noin 2 viikon ajan)
|
Verinäytteet kerätään furosemidin Vz/F:n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä (noin 2 viikon ajan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2828-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .