Badanie kliniczne wpływu MK-2828 na rosuwastatynę lub furosemid u zdrowych osób (MK-2828-005)
4 września 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Dwuczęściowe badanie kliniczne oceniające wpływ wielokrotnych dawek MK-2828 na rosuwastatynę (część 1) i furosemid (część 2) u zdrowych uczestników
Badacze poszukują innych sposobów leczenia osób z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF). HFpEF to rodzaj niewydolności serca, w którym serce staje się sztywne i nie rozluźnia się prawidłowo. MK-2828 to badany lek zaprojektowany do leczenia HFpEF.
Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy MK-2828 wpływa na to, co dzieje się z rosuwastatyną lub furosemidem w organizmie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit Inc ( Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Główne kryteria włączenia obejmują, ale nie ograniczają się do następujących:
- Jest w dobrym stanie zdrowia
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤32 kg/m²
Kryteria wyłączenia:
Główne kryteria wyłączenia obejmują, ale nie ograniczają się do następujących:
- Ma w wywiadzie klinicznie istotne zaburzenia lub choroby układu hormonalnego, pokarmowego, sercowo-naczyniowego, hematologicznego, wątrobowego, immunologicznego, nerkowego, oddechowego, moczowo-płciowego lub poważne nieprawidłowości neurologiczne
- Ma w wywiadzie nowotwór (złośliwy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozuwastatyna + MK-2828
Uczestnicy otrzymują doustnie rosuwastatynę i MK-2828.
|
Podanie doustne
Podanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Furosemid + MK-2828
Uczestnicy otrzymują furosemid i MK-2828 doustnie.
|
Podanie doustne
Podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf) rosuwastatyny
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-inf rosuwastatyny.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni)
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf) furosemidu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-inf furosemidu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostanie podana w raporcie.
|
Do około 1 miesiąca
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 2 tygodni
|
Niekorzystne działanie leku (NDL) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z leczeniem badawczym.
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie badawcze z powodu NDL, zostanie zgłoszona.
|
Do około 2 tygodni
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczonego stężenia (AUC0-last) rosuwastatyny
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-last rosuwastatyny.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni)
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-ostatnie) furosemidu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni)
|
Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia AUC0-last furosemidu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni)
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0-24) rosuwastatyny
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 24 godzin)
|
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia AUC0-24 rosuwastatyny.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 24 godzin)
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin po podaniu (AUC0-24) furosemidu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 24 godzin)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-24 furosemidu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 24 godzin)
|
|
Maksymalne stężenie osoczowe (Cmax) rosuwastatyny
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni)
|
Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia maksymalnego stężenia (Cmax) rosuwastatyny.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) furosemidu
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych (do około 2 tygodni)
|
Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia Cmax furosemidu.
|
W określonych punktach czasowych (do około 2 tygodni)
|
|
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) rosuwastatyny
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni)
|
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia Tmax rosuwastatyny.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni)
|
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) furosemidu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Tmax furosemidu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni)
|
|
Okres półtrwania (t1/2) rozuwastatyny
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia t1/2 rosuwastatyny.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni)
|
|
Okres półtrwania (t1/2) furosemidu
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych (do około 2 tygodni)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia okresu półtrwania furosemidu.
|
W określonych punktach czasowych (do około 2 tygodni)
|
|
Pozorna całkowita klirens plazmy (CL/F) rosuwastatyny
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych (do około 2 tygodni)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CL/F rosuwastatyny.
|
W określonych punktach czasowych (do około 2 tygodni)
|
|
Pozorna całkowita klirens plazmy (CL/F) furosemidu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni)
|
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia CL/F furosemidu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni)
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w terminalnej fazie eliminacji (Vz/F) rosuwastatyny
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Vz/F rosuwastatyny.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni)
|
|
Pozorny objętościowy współczynnik dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji (Vz/F) furosemidu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni)
|
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia Vz/F furosemidu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2828-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .