Une étude clinique de l'effet du MK-2828 sur la rosuvastatine ou le furosémide chez des personnes en bonne santé (MK-2828-005)
4 septembre 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique en deux parties pour évaluer l'effet de doses multiples de MK-2828 sur le rosuvastatine (Partie 1) et le furosémide (Partie 2) chez des participants en bonne santé
Les chercheurs cherchent d'autres moyens de traiter les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (ICFEP). L'ICFEP est un type d'insuffisance cardiaque où le cœur devient rigide et ne se détend pas correctement. Le MK-2828 est un médicament d'étude conçu pour traiter l'ICFEP.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si le MK-2828 affecte ce qui arrive à la rosuvastatine ou au furosémide dans l'organisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit Inc ( Site 0001)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
Les principaux critères d'inclusion incluent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Est en bonne santé
- A un indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤32 kg/m²
Critères d'exclusion :
Les principaux critères d'exclusion incluent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- A des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures cliniquement significatives
- A des antécédents de cancer (malignité)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rosuvastatine + MK-2828
Les participants reçoivent du rosuvastatine et du MK-2828 par voie orale.
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Administration orale
Administration par voie orale
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Expérimental: Furosémide + MK-2828
Les participants reçoivent du furosémide et du MK-2828 par voie orale.
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Administration orale
Administration orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 extrapolée à l'infini (AUC0-∞) de la rosuvastatine
Délai: Aux moments désignés (jusqu'à environ 2 semaines)
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer l'AUC0-inf de la rosuvastatine.
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Aux moments désignés (jusqu'à environ 2 semaines)
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 extrapolée à l'infini (AUC0-inf) du furosémide
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 2 semaines)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-inf du furosémide.
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À des moments désignés (jusqu'à environ 2 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 1 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Le nombre de participants ayant subi un EI sera signalé.
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Jusqu'à environ 1 mois
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Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 2 semaines
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Un événement indésirable est toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant, temporellement associée à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'elle soit considérée comme liée ou non au traitement à l'étude.
Le nombre de participants ayant interrompu le traitement à l'étude en raison d'un événement indésirable sera rapporté.
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Jusqu'à environ 2 semaines
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 au dernier temps de concentration quantifiable (AUC0-dernier) de la rosuvastatine
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 2 semaines)
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer l'AUC0-dernière de la rosuvastatine.
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À des moments désignés (jusqu'à environ 2 semaines)
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC0-last) du furosémide
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 2 semaines)
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer l'AUC0-dernière du furosémide.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 2 semaines)
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Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 24 heures après administration (AUC0-24) de la rosuvastatine
Délai: Aux moments désignés (jusqu'à environ 24 heures)
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer l'AUC0-24 de la rosuvastatine.
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Aux moments désignés (jusqu'à environ 24 heures)
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Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 24 heures après l'administration (AUC0-24) du furosémide
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 24 heures)
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer l'AUC0-24 du furosémide.
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À des moments désignés (jusqu'à environ 24 heures)
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la rosuvastatine
Délai: À des moments prédéterminés (jusqu'à environ 2 semaines)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Cmax de la rosuvastatine.
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À des moments prédéterminés (jusqu'à environ 2 semaines)
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du Furosémide
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 2 semaines)
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer le Cmax du furosémide.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 2 semaines)
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Temps de la concentration plasmatique maximale (Tmax) de la rosuvastatine
Délai: Aux points temporels désignés (jusqu'à environ 2 semaines)
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer le Tmax de la rosuvastatine.
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Aux points temporels désignés (jusqu'à environ 2 semaines)
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Temps de la concentration plasmatique maximale (Tmax) du furosémide
Délai: Aux points temporels désignés (jusqu'à environ 2 semaines)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax du furosémide.
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Aux points temporels désignés (jusqu'à environ 2 semaines)
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Demi-vie terminale (t1/2) du rosuvastatine
Délai: À des moments déterminés (jusqu'à environ 2 semaines)
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer le t1/2 de la rosuvastatine.
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À des moments déterminés (jusqu'à environ 2 semaines)
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Demi-vie terminale (t1/2) du furosémide
Délai: Aux moments désignés (jusqu'à environ 2 semaines)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la t1/2 du furosemide.
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Aux moments désignés (jusqu'à environ 2 semaines)
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Clairance plasmatique totale apparente (CL/F) de la rosuvastatine
Délai: Aux moments désignés (jusqu'à environ 2 semaines)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le CL/F de la rosuvastatine.
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Aux moments désignés (jusqu'à environ 2 semaines)
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Clairance plasmatique totale apparente (CL/F) du furosémide
Délai: Aux moments désignés (jusqu'à environ 2 semaines)
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer le CL/F du furosemide.
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Aux moments désignés (jusqu'à environ 2 semaines)
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Volume de distribution apparent pendant la phase d'élimination terminale (Vz/F) de la rosuvastatine
Délai: Aux moments désignés (jusqu'à environ 2 semaines)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Vz/F de la rosuvastatine.
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Aux moments désignés (jusqu'à environ 2 semaines)
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Volume apparent de distribution pendant la phase d'élimination terminale (Vz/F) du furosémide
Délai: Aux points temporels désignés (jusqu'à environ 2 semaines)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Vz/F du furosémide.
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Aux points temporels désignés (jusqu'à environ 2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2026
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2026
Première publication (Réel)
25 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2828-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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