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Eine klinische Studie zur Wirkung von MK-2828 auf Rosuvastatin oder Furosemid bei gesunden Personen (MK-2828-005)

4. September 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine zweiteilige klinische Studie zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von MK-2828 auf Rosuvastatin (Teil 1) und Furosemid (Teil 2) bei gesunden Teilnehmern

Forscher suchen nach anderen Möglichkeiten, Menschen mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Auswurffraktion (HFpEF) zu behandeln. HFpEF ist eine Art von Herzinsuffizienz, bei der das Herz steif wird und sich nicht richtig entspannt. MK-2828 ist ein Studienmedikament, das zur Behandlung von HFpEF entwickelt wurde.

Das Hauptziel der Studie ist herauszufinden, ob MK-2828 beeinflusst, was mit Rosuvastatin oder Furosemid im Körper geschieht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die wichtigsten Einschlusskriterien umfassen unter anderem Folgendes:

  • Ist in guter Gesundheit
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤32 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

Die wichtigsten Ausschlusskriterien umfassen unter anderem Folgendes:

  • Hat eine Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer, urogenitaler oder schwerer neurologischer Anomalien oder Erkrankungen
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs (Malignität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin + MK-2828
Die Teilnehmer erhalten Rosuvastatin und MK-2828 oral.
Arzneimittel: MK-2828
Orale Verabreichung
Arzneimittel: Rosuvastatin
Orale Verabreichung
Experimental: Furosemid + MK-2828
Die Teilnehmer erhalten Furosemid und MK-2828 oral.
Arzneimittel: MK-2828
Orale Verabreichung
Arzneimittel: Furosemid
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 extrapoliert auf unendlich (AUC0-inf) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen)
Blutproben werden entnommen, um die AUC0-inf von Rosuvastatin zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf) von Furosemid
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen)
Blutproben werden entnommen, um die AUC0-inf von Furosemid zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Monat
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftritt, wird gemeldet.
Bis zu ca. 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund einer AE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Wochen
Eine unerwünschte Ereignis (AE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE abbrechen, wird berichtet.
Bis zu ungefähr 2 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) von Rosuvastatin
Zeitfenster: An festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen)
Blutproben werden entnommen, um die AUC0-last von Rosuvastatin zu bestimmen.
An festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) von Furosemid
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen)
Blutproben werden entnommen, um die AUC0-last von Furosemid zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 24 Stunden)
Blutproben werden entnommen, um die AUC0-24 von Rosuvastatin zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 24 Stunden)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24) von Furosemid
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 24 Stunden)
Blutproben werden entnommen, um die AUC0-24 von Furosemid zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 24 Stunden)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen)
Es werden Blutproben entnommen, um den Cmax-Wert von Rosuvastatin zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Furosemid
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 2 Wochen)
Blutproben werden entnommen, um den Cmax von Furosemid zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 2 Wochen)
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen)
Blutproben werden entnommen, um das Tmax von Rosuvastatin zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen)
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Furosemid
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen)
Blutproben werden entnommen, um das Tmax von Furosemid zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen)
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 2 Wochen)
Blutproben werden entnommen, um die t1/2 von Rosuvastatin zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ungefähr 2 Wochen)
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Furosemid
Zeitfenster: An festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen)
Blutproben werden entnommen, um die t1/2 von Furosemid zu bestimmen.
An festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen)
Scheinbare Gesamtplasmaclearance (CL/F) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen)
Es werden Blutproben entnommen, um die CL/F von Rosuvastatin zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen)
Scheinbare Gesamtplasmaclearance (CL/F) von Furosemid
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen)
Es werden Blutproben entnommen, um die CL/F von Furosemid zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen)
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vz/F) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen)
Blutproben werden entnommen, um das Vz/F von Rosuvastatin zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen)
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vz/F) von Furosemid
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen)
Es werden Blutproben entnommen, um das Vz/F von Furosemid zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2828-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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