En klinisk studie av effekten av MK-2828 på rosuvastatin eller furosemid hos friske personer (MK-2828-005)
4. september 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk studie i to deler for å vurdere effekten av flere doser MK-2828 på rosuvastatin (del 1) og furosemid (del 2) hos friske deltakere
Forskere ser etter andre måter å behandle personer med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF). HFpEF er en type hjertesvikt der hjertet blir stivt og ikke slapper ordentlig av. MK-2828 er et studiemedisin designet for å behandle HFpEF.
Hovedmålet med studien er å finne ut om MK-2828 påvirker hva som skjer med rosuvastatin eller furosemid i kroppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit Inc ( Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hovedinklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Er i god helse
- Har en kroppsmasseindeks (KMI) ≥18 og ≤32 kg/m²
Eksklusjonskriterier:
Hovedeksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller store nevrologiske abnormaliteter eller sykdommer
- Har en historie med kreft (malignitet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rosuvastatin + MK-2828
Deltakerne mottar rosuvastatin og MK-2828 oralt.
|
Oral administrering
Oral administrering
|
|
Eksperimentell: Furosemid + MK-2828
Deltakerne mottar furosemid og MK-2828 oralt.
|
Oral administrering
Oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon–tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av Rosuvastatin
Tidsramme: Ved angitte tidspunkter (i opptil omtrent 2 uker)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-inf av rosuvastatin.
|
Ved angitte tidspunkter (i opptil omtrent 2 uker)
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) for Furosemid
Tidsramme: Ved fastsatte tidspunkter (i opptil omtrent 2 uker)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-inf av furosemide.
|
Ved fastsatte tidspunkter (i opptil omtrent 2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 1 måned
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
|
Opptil ca 1 måned
|
|
Antall deltakere som avbryter studibehandling på grunn av en bivirkning
Tidsramme: I opptil omtrent 2 uker
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uavhengig av om det anses som relatert til studiebehandlingen.
Antall deltakere som avslutter studiebehandling på grunn av en bivirkning vil bli rapportert.
|
I opptil omtrent 2 uker
|
|
Areal under konsentrasjon–tid-kurven fra tid 0 til tiden for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0–sist) for rosuvastatin
Tidsramme: Ved spesifiserte tidspunkter (i opptil omtrent 2 uker)
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme AUC0-last av rosuvastatin.
|
Ved spesifiserte tidspunkter (i opptil omtrent 2 uker)
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tiden for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC0-sist) av furosemid
Tidsramme: Ved bestemte tidspunkter (opptil cirka 2 uker)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-last av furosemid.
|
Ved bestemte tidspunkter (opptil cirka 2 uker)
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer etter dose (AUC0-24) for rosuvastatin
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil omtrent 24 timer)
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme AUC0-24 for rosuvastatin.
|
På angitte tidspunkter (opptil omtrent 24 timer)
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer etter dose (AUC0-24) for furosemid
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (i opptil omtrent 24 timer)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-24 for furosemid.
|
På bestemte tidspunkter (i opptil omtrent 24 timer)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Rosuvastatin
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (i opptil omtrent 2 uker)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme Cmax for rosuvastatin.
|
Ved utpekte tidspunkter (i opptil omtrent 2 uker)
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) av Furosemid
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (i opptil omtrent 2 uker)
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme Cmax for furosemid.
|
På bestemte tidspunkter (i opptil omtrent 2 uker)
|
|
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Rosuvastatin
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (opptil ca. 2 uker)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å fastslå Tmax for rosuvastatin.
|
På bestemte tidspunkter (opptil ca. 2 uker)
|
|
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av furosemid
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (opptil ca. 2 uker)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme Tmax av furosemid.
|
På bestemte tidspunkter (opptil ca. 2 uker)
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for Rosuvastatin
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (i opptil ca. 2 uker)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme t1/2 av rosuvastatin.
|
På bestemte tidspunkter (i opptil ca. 2 uker)
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for furosemid
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 2 uker)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme t1/2 av furosemid.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil omtrent 2 uker)
|
|
Tilsynelatende total plasma renskjold (CL/F) av Rosuvastatin
Tidsramme: På angitte tidspunkter (i opptil omtrent 2 uker)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme CL/F av rosuvastatin.
|
På angitte tidspunkter (i opptil omtrent 2 uker)
|
|
Tilsynelatende total plasmaklaring (CL/F) av furosemid
Tidsramme: Ved bestemte tidspunkter (opptil omtrent 2 uker)
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme CL/F av furosemid.
|
Ved bestemte tidspunkter (opptil omtrent 2 uker)
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum i den terminale eliminasjonsfasen (Vz/F) av Rosuvastatin
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkt (i opptil ca. 2 uker)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme Vz/F av rosuvastatin.
|
Ved utpekte tidspunkt (i opptil ca. 2 uker)
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminaleliminasjonsfasen (Vz/F) for furosemid
Tidsramme: Ved angitte tidspunkter (i opptil omtrent 2 uker)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme Vz/F av furosemid.
|
Ved angitte tidspunkter (i opptil omtrent 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2026
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2828-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .