건강한 사람에서 MK-2828이 Rosuvastatin 또는 Furosemide에 미치는 영향에 대한 임상 연구 (MK-2828-005)
2026년 9월 4일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 참가자를 대상으로 MK-2828의 다중 용량이 Rosuvastatin(제1부) 및 Furosemide(제2부)에 미치는 영향을 평가하는 2부작 임상 연구
연구자들은 보존된 박출률을 가진 심부전(HFpEF) 환자를 치료할 수 있는 다른 방법을 찾고 있습니다. HFpEF는 심장이 뻣뻣해져서 제대로 이완되지 않는 유형의 심부전입니다. MK-2828은 HFpEF를 치료하기 위해 설계된 연구용 의약품입니다.
이 연구의 주요 목표는 MK-2828이 로수바스타틴 또는 푸로세미드가 체내에서 어떻게 되는지에 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit Inc ( Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
주요 포함 기준은 다음과 같습니다 (이에 국한되지 않음):
- 건강 상태가 양호함
- 체질량지수(BMI)가 ≥18 및 ≤32 kg/m^2임
제외 기준:
주요 제외 기준은 다음과 같습니다 (이에 국한되지 않음):
- 임상적으로 유의한 내분비, 위장관, 심혈관, 혈액학적, 간, 면역학적, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적 이상 또는 질환의 병력이 있음
- 암(악성 종양) 병력이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로수바스타틴 + MK-2828
참가자들은 로수바스타틴과 MK-2828을 경구로 투여받습니다.
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경구 투여
경구 투여
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실험적: 푸로세미드 + MK-2828
참가자들은 경구로 푸로세미드와 MK-2828을 투여받습니다.
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경구 투여
경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 무한대까지 외삽된 로수바스타틴의 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-inf)
기간: 지정된 시점(약 2주까지)
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로수바스타틴의 AUC0-inf를 측정하기 위해 혈액 샘플이 채취됩니다.
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지정된 시점(약 2주까지)
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시간 0에서 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)의 푸로세미드
기간: 지정된 시간점에서(약 2주까지)
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혈액 샘플을 채취하여 푸로세마이드의 AUC0-inf를 결정합니다.
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지정된 시간점에서(약 2주까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 1개월
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 약 1개월
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부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 2주
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AE(부작용)는 연구 치료의 사용과 시간적 관련성이 있는 모든 의학적 이상 반응을 의미하며, 연구 치료와의 관련성 여부는 고려되지 않습니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수가 보고됩니다.
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최대 약 2주
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로수바스타틴의 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-last)
기간: 지정된 시점에서(약 2주까지)
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로수바스타틴의 AUC0-last를 확인하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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지정된 시점에서(약 2주까지)
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푸로세미드의 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 하면적 (AUC0-last)
기간: 지정된 시점에서(약 2주까지)
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퓨로세마이드의 AUC0-last를 확인하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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지정된 시점에서(약 2주까지)
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투여 후 0시간부터 24시간까지의 로수바스타틴 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-24)
기간: 지정된 시간대(최대 약 24시간)에서
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로수바스타틴의 AUC0-24를 확인하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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지정된 시간대(최대 약 24시간)에서
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투여 후 0시간부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24) (푸로세미드)
기간: 지정된 시간대(약 24시간까지)
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퓨로세마이드의 AUC0-24를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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지정된 시간대(약 24시간까지)
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로수바스타틴의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 지정된 시점(약 2주까지)
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로수바스타틴의 Cmax를 확인하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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지정된 시점(약 2주까지)
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푸로세미드의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 지정된 시점에서(약 2주까지)
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퓨로세미드의 Cmax를 확인하기 위해 혈액 샘플이 수집됩니다.
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지정된 시점에서(약 2주까지)
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로수바스타틴의 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 지정된 시간대에서(약 2주까지)
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로수바스타틴의 Tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플이 수집됩니다.
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지정된 시간대에서(약 2주까지)
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퓨로세미드의 최대 혈장 농도 시간 (Tmax)
기간: 지정된 시간대(최대 약 2주간)
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퓨로세미드의 Tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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지정된 시간대(최대 약 2주간)
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로수바스타틴의 말단 반감기 (t1/2)
기간: 지정된 시점(최대 약 2주)
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혈액 샘플은 로수바스타틴의 t1/2를 확인하기 위해 수집됩니다.
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지정된 시점(최대 약 2주)
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푸로세미드의 말단 반감기(t1/2)
기간: 지정된 시점(약 2주까지)에서
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퓨로세미드의 t1/2를 결정하기 위해 혈액 샘플이 수집됩니다.
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지정된 시점(약 2주까지)에서
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로수바스타틴의 겉보기 총 혈장 청소율 (CL/F)
기간: 지정된 시점(최대 약 2주)
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혈액 샘플은 로수바스타틴의 CL/F를 측정하기 위해 채취됩니다.
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지정된 시점(최대 약 2주)
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푸로세마이드의 겉보기 총 혈장 청소율 (CL/F)
기간: 지정된 시간점(약 2주까지)
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퓨로세마이드의 CL/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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지정된 시간점(약 2주까지)
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로수바스타틴의 말기 제거 단계에서의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 지정된 시점(약 2주까지)
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로수바스타틴의 Vz/F를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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지정된 시점(약 2주까지)
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푸로세미드의 말기 제거 단계 동안의 겉보기 분포 용적 (Vz/F)
기간: 지정된 시간 지점에서(약 2주까지)
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퓨로세미드의 Vz/F를 확인하기 위해 혈액 샘플이 수집됩니다.
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지정된 시간 지점에서(약 2주까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2828-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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