Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie naar het effect van MK-2828 op rosuvastatine of furosemide bij gezonde personen (MK-2828-005)

4 september 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een tweedelig klinisch onderzoek om het effect van meerdere doses MK-2828 op rosuvastatine (deel 1) en furosemide (deel 2) bij gezonde deelnemers te evalueren

Onderzoekers zoeken naar andere manieren om mensen te behandelen die hartfalen hebben met behouden ejectiefractie (HFpEF). HFpEF is een type hartfalen waarbij het hart stijf wordt en niet goed ontspant. MK-2828 is een studiegeneesmiddel dat is ontworpen om HFpEF te behandelen.

Het hoofddoel van de studie is om te leren of MK-2828 invloed heeft op wat er met rosuvastatine of furosemide in het lichaam gebeurt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc ( Site 0001)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De belangrijkste inclusiecriteria omvatten onder andere het volgende:

  • Is in goede gezondheid
  • Heeft een body mass index (BMI) ≥18 en ≤32 kg/m^2

Exclusiecriteria:

De belangrijkste exclusiecriteria omvatten onder andere het volgende:

  • Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, urogenitale of belangrijke neurologische afwijkingen of ziekten
  • Heeft een voorgeschiedenis van kanker (maligniteit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rosuvastatine + MK-2828
Deelnemers krijgen rosuvastatine en MK-2828 oraal toegediend.
Geneesmiddel: MK-2828
Orale toediening
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Orale toediening
Experimenteel: Furosemide + MK-2828
Deelnemers krijgen furosemide en MK-2828 oraal toegediend.
Geneesmiddel: MK-2828
Orale toediening
Geneesmiddel: Furosemide
Orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onder de concentratie-tijds-kromme van tijd 0 tot oneindig geëxtrapoleerd (AUC0-inf) van Rosuvastatine
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken)
Er worden bloedmonsters afgenomen om de AUC0-inf van rosuvastatine te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken)
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) van Furosemide
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken)
Er worden bloedmonsters afgenomen om de AUC0-inf van furosemide te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 maand
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling. Er wordt gerapporteerd hoeveel deelnemers een bijwerking ervaren.
Tot ongeveer 1 maand
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 weken
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd. Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling vanwege een AE staakt, zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 2 weken
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-last) van Rosuvastatine
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken)
Er worden bloedmonsters afgenomen om de AUC0-last van rosuvastatine te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken)
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-last) van Furosemide
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken)
Er worden bloedmonsters afgenomen om de AUC0-last van furosemide te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken)
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot 24 uur na dosering (AUC0-24) van Rosuvastatine
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 24 uur)
Er worden bloedmonsters afgenomen om de AUC0-24 van rosuvastatine te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 24 uur)
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur na toediening (AUC0-24) van furosemide
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 24 uur)
Bloedmonsters worden afgenomen om de AUC0-24 van furosemide te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 24 uur)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van rosuvastatine
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken)
Er worden bloedmonsters afgenomen om de Cmax van rosuvastatine te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Furosemide
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken)
Er worden bloedmonsters afgenomen om de Cmax van furosemide te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken)
Tijd van de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Rosuvastatine
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken)
Er worden bloedmonsters afgenomen om de Tmax van rosuvastatine te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken)
Tijd van de Maximale Plasmaconcentratie (Tmax) van Furosemide
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken)
Er worden bloedmonsters afgenomen om de Tmax van furosemide te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken)
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van Rosuvastatine
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken)
Er worden bloedmonsters afgenomen om de t1/2 van rosuvastatine te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken)
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van Furosemide
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken)
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de t1/2 van furosemide te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken)
Schijnbare totale plasmaclearance (CL/F) van rosuvastatine
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken)
Er worden bloedmonsters afgenomen om de CL/F van rosuvastatine te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken)
Schijnbare Totale Plasma Klaring (CL/F) van Furosemide
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde tijdstippen (tot ongeveer 2 weken)
Er worden bloedmonsters afgenomen om de CL/F van furosemide te bepalen.
Op vooraf bepaalde tijdstippen (tot ongeveer 2 weken)
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase (Vz/F) van Rosuvastatine
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken)
Er worden bloedmonsters afgenomen om de Vz/F van rosuvastatine te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken)
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase (Vz/F) van furosemide
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken)
Er worden bloedmonsters afgenomen om de Vz/F van furosemide te bepalen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2828-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren