Um Estudo Clínico do Efeito do MK-2828 sobre a Rosuvastatina ou Furosemida em Pessoas Saudáveis (MK-2828-005)
4 de setembro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um Estudo Clínico em Duas Partes para Avaliar o Efeito de Múltiplas Doses de MK-2828 na Rosuvastatina (Parte 1) e na Furosemida (Parte 2) em Participantes Saudáveis
Os investigadores estão a procurar outras formas de tratar pessoas com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP). A ICFEP é um tipo de insuficiência cardíaca em que o coração fica rígido e não relaxa adequadamente. O MK-2828 é um medicamento de estudo concebido para tratar a ICFEP.
O principal objetivo do estudo é perceber se o MK-2828 afeta o que acontece à rosuvastatina ou à furosemida no corpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit Inc ( Site 0001)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam, aos seguintes:
- Estar em boa saúde
- Ter um índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤32 kg/m²
Critérios de Exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam, aos seguintes:
- Ter histórico de anomalias ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas maiores clinicamente significativas
- Ter histórico de cancro (malignidade)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rosuvastatina + MK-2828
Os participantes recebem rosuvastatina e MK-2828 por via oral.
|
Administração oral
Administração oral
|
|
Experimental: Furosemida + MK-2828
Os participantes recebem furosemida e MK-2828 por via oral.
|
Administração oral
Administração oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a Curva de Concentração-Tempo desde o Tempo 0 Extrapolada ao Infinito (AUC0-inf) da Rosuvastatina
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas)
|
Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a AUC0-inf da rosuvastatina.
|
Em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas)
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 extrapolada até ao infinito (AUC0-inf) da Furosemida
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas)
|
Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a AUC0-inf da furosemida.
|
Em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 1 mês
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
O número de participantes que vivenciaram um EA será relatado.
|
Até aproximadamente 1 mês
|
|
Número de Participantes que Interrompem o Tratamento do Estudo Devido a um Efeito Adverso
Prazo: Até aproximadamente 2 semanas
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante, temporalmente associada ao uso do tratamento do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento do estudo.
O número de participantes que interrompem o tratamento do estudo devido a um EA será reportado.
|
Até aproximadamente 2 semanas
|
|
Área Sob a Curva de Concentração-Tempo do Tempo 0 até ao Tempo da Última Concentração Quantificável (AUC0-last) da Rosuvastatina
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas)
|
Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a AUC0-última da rosuvastatina.
|
Em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas)
|
|
Área sob a Curva Concentração-Tempo desde o Tempo 0 até ao Tempo da Última Concentração Quantificável (AUC0-última) da Furosemida
Prazo: Em intervalos de tempo designados (até aproximadamente 2 semanas)
|
Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a AUC0-last da furosemida.
|
Em intervalos de tempo designados (até aproximadamente 2 semanas)
|
|
Área Sob a Curva Concentração-Tempo desde o Tempo 0 até 24 Horas após a Dose (AUC0-24) da Rosuvastatina
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 24 horas)
|
Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a AUC0-24 da rosuvastatina.
|
Em momentos designados (até aproximadamente 24 horas)
|
|
Área sob a Curva Concentração-Tempo de 0 a 24 Horas após a Dose (AUC0-24) da Furosemida
Prazo: Nos momentos designados (até aproximadamente 24 horas)
|
Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a AUC0-24 da furosemida.
|
Nos momentos designados (até aproximadamente 24 horas)
|
|
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) da Rosuvastatina
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas)
|
Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o Cmax da rosuvastatina.
|
Em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas)
|
|
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) da Furosemida
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas)
|
Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a Cmax da furosemida.
|
Em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas)
|
|
Tempo da Concentração Plasmática Máxima (Tmax) da Rosuvastatina
Prazo: Nos momentos designados (até aproximadamente 2 semanas)
|
As amostras de sangue serão recolhidas para determinar o Tmax da rosuvastatina.
|
Nos momentos designados (até aproximadamente 2 semanas)
|
|
Tempo da Concentração Plasmática Máxima (Tmax) da Furosemida
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas)
|
As amostras de sangue serão recolhidas para determinar o Tmax da furosemida.
|
Em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas)
|
|
Meia-vida Terminal (t1/2) da Rosuvastatina
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas)
|
Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a t1/2 da rosuvastatina.
|
Em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas)
|
|
Meia-vida terminal (t1/2) da Furosemida
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas)
|
Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a t1/2 da furosemida.
|
Em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas)
|
|
Clareamento Plasmático Total Aparente (CL/F) da Rosuvastatina
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas)
|
As amostras de sangue serão recolhidas para determinar a CL/F da rosuvastatina.
|
Em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas)
|
|
Depuração Plasmática Total Aparente (CL/F) da Furosemida
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas)
|
Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o CL/F da furosemida.
|
Em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas)
|
|
Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase de Eliminação Terminal (Vz/F) da Rosuvastatina
Prazo: Nos momentos designados (até aproximadamente 2 semanas)
|
Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a Vz/F da rosuvastatina.
|
Nos momentos designados (até aproximadamente 2 semanas)
|
|
Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal de Eliminação (Vz/F) da Furosemida
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas)
|
Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o Vz/F da furosemida.
|
Em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2026
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Pirimidinas
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Sulfonamidas
- Sulfanilamidas
- Sulfonas
- Fluorobenzenos
- Hidrocarbonetos, fluorados
- Rosuvastatina Cálcio
- Furosemida
Outros números de identificação do estudo
- 2828-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .