Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование влияния MK-2828 на розувастатин или фуросемид у здоровых людей (MK-2828-005)

4 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Двухэтапное клиническое исследование по оценке влияния многократных доз MK-2828 на розувастатин (часть 1) и фуросемид (часть 2) у здоровых участников

Исследователи ищут другие способы лечения людей с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (СНСФВ). СНСФВ — это тип сердечной недостаточности, при котором сердце становится жестким и не расслабляется должным образом. MK-2828 — это исследуемый препарат, предназначенный для лечения СНСФВ.

Основная цель исследования — выяснить, влияет ли MK-2828 на то, что происходит с розувастатином или фуросемидом в организме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Находится в хорошем состоянии здоровья
  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤32 кг/м²

Критерии исключения:

Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические аномалии или заболевания
  • Имеет в анамнезе онкологическое заболевание (злокачественное новообразование)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Розувастатин + MK-2828
Участники получают розувастатин и MK-2828 перорально.
Лекарство: MK-2828
Пероральное введение
Лекарство: Розувастатин
Пероральное введение
Экспериментальный: Фуросемид + MK-2828
Участники получают фуросемид и MK-2828 перорально.
Лекарство: MK-2828
Пероральное введение
Лекарство: Фуросемид
Пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация–время» от времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf) розувастатина
Временное ограничение: В указанные временные точки (до приблизительно 2 недель)
Будет произведен забор образцов крови для определения AUC0-inf розувастатина.
В указанные временные точки (до приблизительно 2 недель)
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞) фуросемида
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до примерно 2 недель)
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-inf фуросемида.
В назначенные моменты времени (до примерно 2 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 1 месяца
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Будет сообщено количество участников, у которых возникло НЯ.
Примерно до 1 месяца
Количество участников, прекративших лечение в ходе исследования из-за НЯ
Временное ограничение: До приблизительно 2 недель
НПР – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Будет сообщено количество участников, которые прекратили исследуемое лечение из-за НПР.
До приблизительно 2 недель
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUC0-last) розувастатина
Временное ограничение: В установленные временные точки (до приблизительно 2 недель)
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-last розувастатина.
В установленные временные точки (до приблизительно 2 недель)
Площадь под кривой «концентрация–время» от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUC0–послед) фуросемида
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до примерно 2 недель)
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-last фуросемида.
В назначенные моменты времени (до примерно 2 недель)
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до 24 часов после введения дозы (AUC0-24) розувастатина
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до примерно 24 часов)
Для определения AUC0-24 розувастатина будут собраны образцы крови.
В назначенные моменты времени (до примерно 24 часов)
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до 24 часов после введения дозы (AUC0-24) фуросемида
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до приблизительно 24 часов)
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-24 фуросемида.
В назначенные моменты времени (до приблизительно 24 часов)
Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови (Cmax)
Временное ограничение: В установленные временные точки (до приблизительно 2 недель)
Образцы крови будут собраны для определения Cmax розувастатина.
В установленные временные точки (до приблизительно 2 недель)
Максимальная концентрация фуросемида в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до приблизительно 2 недель)
Для определения Cmax фуросемида будут собраны образцы крови.
В назначенные моменты времени (до приблизительно 2 недель)
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) розувастатина в плазме
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до приблизительно 2 недель)
Образцы крови будут собраны для определения Tmax розувастатина.
В назначенные моменты времени (до приблизительно 2 недель)
Время достижения максимальной концентрации фуросемида в плазме (Tmax)
Временное ограничение: В установленные временные точки (до приблизительно 2 недель)
Будет проведен забор образцов крови для определения Tmax фуросемида.
В установленные временные точки (до приблизительно 2 недель)
Период полувыведения (t1/2) розувастатина
Временное ограничение: В установленные моменты времени (до приблизительно 2 недель)
Будут собраны образцы крови для определения периода полувыведения розувастатина.
В установленные моменты времени (до приблизительно 2 недель)
Период полувыведения (t1/2) Фуросемида
Временное ограничение: В установленные моменты времени (до приблизительно 2 недель)
Образцы крови будут собраны для определения периода полувыведения фуросемида.
В установленные моменты времени (до приблизительно 2 недель)
Кажущийся общий плазменный клиренс (CL/F) розувастатина
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до приблизительно 2 недель)
Будут собраны образцы крови для определения CL/F розувастатина.
В назначенные моменты времени (до приблизительно 2 недель)
Видимая общая плазменная клиренс (CL/F) Фуросемида
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до приблизительно 2 недель)
Будут собраны образцы крови для определения CL/F фуросемида.
В назначенные моменты времени (до приблизительно 2 недель)
Видимый объём распределения в терминальной фазе элиминации (Vz/F) розувастатина
Временное ограничение: В указанные моменты времени (до примерно 2 недель)
Образцы крови будут собраны для определения Vz/F розувастатина.
В указанные моменты времени (до примерно 2 недель)
Видимый объём распределения в терминальной фазе элиминации (Vz/F) фуросемида
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до примерно 2 недель)
Будут собраны образцы крови для определения Vz/F фуросемида.
В назначенные моменты времени (до примерно 2 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2828-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться