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臨床症候群と脳脊髄液パラメータに基づくBiofire® FilmArray bioMérieux髄膜炎/脳炎パネルにおける感染性病原体の予測：診断管理の提案

2026年8月19日 更新者：Alessandro Pasqualotto、Federal University of Health Science of Porto Alegre

臨床症候群と脳脊髄液パラメータに基づくBiofire® FilmArray bioMérieux 髄膜炎/脳炎パネルにおける感染性病原体の予測：診断管理の提案

背景：中枢神経系（CNS）感染症は、高い罹患率、死亡率、および高い医療資源消費と関連しています。 BioFire FilmArrayは、細菌、ウイルス、真菌を含む14種類の病原体を約1時間で同定可能な分子診断パネルです。 しかし、ブラジルの公衆衛生システムではまだ広く利用可能ではありません。

目的：本研究の主目的は、髄膜炎および／または脳炎の臨床症候群および髄液細胞増多（髄液細胞数 ≥ 5個）を有する患者におけるBiofire FilmArray bioMérieux髄膜炎／脳炎パネルの検査前陽性確率を評価することです。

副次的な目的として、本研究は以下を目指します：

総入院期間や集中治療室滞在期間などの変数を通じて、パネル使用の臨床的影響を明らかにする。

非細菌性症例における抗菌薬使用期間を群間で比較する。 実証された利益のない病因におけるアシクロビル使用減少までの時間を比較する。

原因病原体の同定までの時間および死亡率を研究群間で比較する。

検査の費用効果分析を実施する。 脳MRIやCTスキャンなどの画像検査の依頼を群間で比較する。

方法：これは、サンタ・カーザ・デ・ポルト・アレグレおよびドン・ジョアン・ベッカー病院で実施される前向き、横断的、多施設共同研究です。 患者は、対照群として使用される後方視的コホートと比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、サンタ・カーサ・デ・ポルト・アレグレ（1,400床を有する慈善的第三次大学病院）およびドン・ジョアン・ベッカー病院（173床の入院ベッドと20床のICUベッドを有する）で実施される前向き研究です。 30日以内に発症した中枢神経系感染症と臨床症状が一致する成人患者で、主治医により脳脊髄液採取が指示された患者が対象となります。 研究への参加は、患者またはその法的代理人によるインフォームド・コンセント文書（ICF）への署名を条件とします。 その後、患者は研究に組み入れられます。 検体は、定性的・定量的細胞診、タンパク質、グルコース、乳酸分析、および主治医が要求する特定検査を用いて処理されます。 患者は、過去4年間の対照群として使用された後ろ向きコホート（脳脊髄液採取を受けたがFilmArrayパネル検査を受けなかった臨床的中枢神経系感染症患者）と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

182

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
        • 募集
        • Irmandande Santa Casa de Porto Alegre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alessandro C Pasqualotto, PhD
        • 副調査官：
          • Candida Driemeyer, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

18歳以上の患者、性別は問わない。

以下の症状のうち少なくとも2つが存在すること：発熱、嗜眠、意識レベルの変化、痙攣、急性巣症状、髄膜刺激徴候、または頭痛。

症状は過去30日以内に発症していること。

髄液細胞増多（CSF白血球数≥5細胞/mm³）が必須。

患者または法的代理人による書面によるインフォームドコンセント（TCLE）の提供。

除外基準：

  • インフォームドコンセント書への署名がないこと。

臨床症状が30日以上継続している場合。

18歳未満の患者。

症状発症前30日以内に神経外科手術を受けた患者（前向き群および対照群の両方に適用）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バイオファイア・フィルムアレイグループ
中枢神経系感染症の臨床的疑いと細胞増多症（脳脊髄液 ≥ 5 cells/mm³）を有する患者で、BioFire FilmArray 髄膜炎/脳炎パネルを用いて前向きに検査される予定の方
診断テスト：Biofire FilmArray 髄膜炎／脳炎パネル
バイオファイア フィルムアレイは、腰椎穿刺または後頭下穿刺により患者から採取した0.2mLの脳脊髄液（CSF）に対して実施される多重分子診断検査です。 このシステムは、DNA／RNA抽出、精製、多重PCR、および14種類の病原体（細菌6種、ウイルス7種、真菌1種）の同定を自動的に行います。 完全なプロセスは約1時間を要し、抗菌薬適正使用などの治療方針決定を導く定性的結果を提供します。
介入なし：レトロスペクティブコントロールグループ
過去4年間に同様の臨床症候群と脳脊髄液細胞増多（5細胞/mm³以上）を示したが、分子パネル検査なしで標準治療を受けた患者の後ろ向きコホート。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BioFire® FilmArray® 髄膜炎／脳炎パネル陽性率
時間枠：BioFire® FilmArray® の結果が利用可能となった時点で、最大24か月間評価
髄膜炎および／または脳炎の臨床症候群および脳脊髄液細胞増多症（≥5細胞/mm³）を呈する参加者における、BioFire® FilmArray® 髄膜炎／脳炎パネルの陽性結果の割合。
BioFire® FilmArray® の結果が利用可能となった時点で、最大24か月間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総入院日数
時間枠：入院から退院または死亡のいずれか早い方まで、最大24ヶ月間評価されます。
入院期間（日数で測定）を研究群間で比較した。
入院から退院または死亡のいずれか早い方まで、最大24ヶ月間評価されます。
集中治療室滞在日数
時間枠：集中治療室入室から、集中治療室退室または死亡のいずれかが先に発生するまで、最大24か月間評価する。
研究群間で比較した、集中治療室滞在期間（日数で測定）
集中治療室入室から、集中治療室退室または死亡のいずれかが先に発生するまで、最大24か月間評価する。
細菌感染が確認されていない参加者における抗菌薬療法の期間
時間枠：抗生物質開始時から中止時、退院時、または死亡時のいずれかが最初に発生するまで、最大24ヶ月間評価される。
細菌学的病因が確認されなかった参加者における研究群間の全身性抗菌薬療法の期間（日数で測定）の比較
抗生物質開始時から中止時、退院時、または死亡時のいずれかが最初に発生するまで、最大24ヶ月間評価される。
確認された適応症がない参加者におけるアシクロビル療法の期間
時間枠：アシクロビル開始から中止、退院、または死亡までのいずれかが最初に発生した時点まで、最大24ヶ月間評価。
アシクロビル療法の期間（日数で測定）を、確認された有益性の兆候がない参加者における研究グループ間で比較したもの。
アシクロビル開始から中止、退院、または死亡までのいずれかが最初に発生した時点まで、最大24ヶ月間評価。
病原体同定までの時間
時間枠：脳脊髄液採取から病原体同定まで（入手可能な場合）、最大24ヶ月間評価。
病原体が検出された場合、診断検査から感染性病原体の同定までの日数で測定した時間を、研究群間で比較したものです。
脳脊髄液採取から病原体同定まで（入手可能な場合）、最大24ヶ月間評価。
院内死亡率
時間枠：入院から死亡または退院のいずれか早い方まで、最長24ヶ月間評価される。
入院中の死亡発生を、研究群間で比較する。
入院から死亡または退院のいずれか早い方まで、最長24ヶ月間評価される。
血液透析の必要性
時間枠：入院時から退院時または死亡時までのいずれか早い時点まで、最大24ヶ月間評価される。
入院中の任意の時点での血液透析の必要性について、研究群間で比較する。
入院時から退院時または死亡時までのいずれか早い時点まで、最大24ヶ月間評価される。
直接医療費
時間枠：入院時から退院時または死亡時まで、どちらか先に発生した時点までを、最長24か月間評価する。
研究群間で比較された、入院および治療的介入に関連する直接医療費。
入院時から退院時または死亡時まで、どちらか先に発生した時点までを、最長24か月間評価する。
神経画像の使用
時間枠：入院時から退院時または死亡時まで（いずれかが先に発生した時点まで）、最大24ヶ月間評価されます。
入院中に少なくとも1回の脳磁気共鳴画像（MRI）またはコンピュータ断層撮影（CT）スキャンの実施状況を、研究グループ間で比較する。
入院時から退院時または死亡時まで（いずれかが先に発生した時点まで）、最大24ヶ月間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Federal University of Health Science of Porto Alegre

協力者

BioMérieux
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

捜査官

  • スタディチェア：Alessandro C Pasqualotto, PhD、Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月13日

一次修了 (推定)

2028年3月16日

研究の完了 (推定)

2029年10月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月18日

最初の投稿 (実際)

2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 88825625.5.0000.5335
  • U1111-1334-6700 (その他の識別子：The Universal Trial Number (UTN))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データは、ブラジル一般データ保護法（LGPD）の厳格な遵守を確保し、特に連絡不可能なためインフォームドコンセントの免除が認められた遡及的コホートの参加者を含む、参加者のプライバシーを保護するために共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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