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Predicción de Agentes Infecciosos en el Panel de Meningitis/Encefalitis Biofire® FilmArray bioMérieux Basada en el Síndrome Clínico y los Parámetros del Líquido Cefalorraquídeo: una Propuesta de Gestión del Diagnóstico.

19 de agosto de 2026 actualizado por: Alessandro Pasqualotto, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Predicción de agentes infecciosos en el panel de meningitis/encefalitis Biofire® FilmArray bioMérieux basada en el síndrome clínico y los parámetros del líquido cefalorraquídeo: una propuesta de gestión del diagnóstico.

Antecedentes: Las infecciones del sistema nervioso central (SNC) se asocian con una alta morbilidad, mortalidad y un alto consumo de recursos. El BioFire FilmArray es un panel de diagnóstico molecular capaz de identificar 14 patógenos en aproximadamente una hora, incluyendo bacterias, virus y hongos. Sin embargo, aún no está ampliamente disponible en el sistema de salud pública brasileño.

Objetivo: El objetivo principal de este estudio es evaluar la probabilidad pre-prueba de positividad del panel Biofire FilmArray bioMérieux Meningitis/Encephalitis en pacientes con síndrome clínico de meningitis y/o encefalitis y pleocitosis (LCR ≥ 5 células).

Como objetivos secundarios, el estudio pretende:

Determinar el impacto clínico del uso del panel a través de variables como la estancia hospitalaria total y la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos.

Comparar la duración del uso de antibióticos en casos no bacterianos entre los grupos. Comparar el tiempo para la reducción del uso de aciclovir en etiologías sin beneficio comprobado.

Comparar el tiempo para la identificación del patógeno causante y las tasas de mortalidad entre los grupos de estudio.

Realizar un análisis de costo-efectividad de la prueba. Comparar la solicitud de exámenes de imagen, como resonancia magnética cerebral y tomografía computarizada, entre los grupos.

Métodos: Este es un estudio prospectivo, transversal y multicéntrico realizado en Santa Casa de Porto Alegre y Hospital Dom João Becker. Los pacientes se compararán con una cohorte retrospectiva utilizada como grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio prospectivo, realizado en Santa Casa de Porto Alegre, un hospital universitario terciario filantrópico con 1,400 camas, y en el Hospital Dom João Becker, que cuenta con 173 camas de hospitalización y 20 camas de UCI. Se incluirán pacientes adultos con síntomas clínicos compatibles con infección del SNC que comenzaron menos de 30 días antes, para quienes se ha indicado la recolección de líquido cefalorraquídeo por el médico tratante. La participación en el estudio estará sujeta a la firma de un formulario de consentimiento informado (FCI) por parte del paciente o su representante legal. Posteriormente, el paciente será incluido en el estudio. Las muestras se procesarán con citología cualitativa y cuantitativa, análisis de proteínas, glucosa y lactato, así como pruebas específicas según lo solicitado por el médico tratante. Los pacientes se compararán con una cohorte retrospectiva utilizada como grupo de control (pacientes con infección clínica del SNC que se sometieron a la recolección de líquido cefalorraquídeo pero no fueron evaluados con el panel FilmArray) durante los últimos 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

182

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alessandro C Pasqualotto, PhD
  • Número de teléfono: +55 51 999951614
  • Correo electrónico: pasqualotto@ufcspa.edu.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Reclutamiento
        • Irmandande Santa Casa de Porto Alegre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alessandro C Pasqualotto, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Candida Driemeyer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de 18 años o más, de cualquier género.

Presencia de al menos dos de los siguientes síntomas: fiebre, letargo, alteración del nivel de conciencia, convulsiones, déficit focal agudo, signos de irritación meníngea o dolor de cabeza.

Los síntomas deben haber comenzado en los últimos 30 días.

Presencia obligatoria de pleocitosis (recuento de glóbulos blancos en LCR ≥ 5 células/mm³).

Provisión del Consentimiento Informado por escrito (TCLE) por parte del paciente o su representante legal.

Criterios de exclusión:

  • No firmar el Formulario de Consentimiento Informado.

Manifestaciones clínicas que duren más de 30 días.

Pacientes menores de 18 años.

Pacientes que se hayan sometido a neurocirugía en los 30 días previos al inicio de los síntomas (aplica tanto para el grupo prospectivo como para el grupo de control).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Biofire FilmArray
Pacientes con sospecha clínica de infección del SNC y pleocitosis (LCR ≥ 5 células/mm³) que serán evaluados prospectivamente mediante el panel BioFire FilmArray Meningitis/Encephalitis
Prueba de diagnóstico: Panel Biofire FilmArray de Meningitis/Encefalitis
El Biofire FilmArray es una prueba de diagnóstico molecular multiplex que se realizará en 0,2 mL de líquido cefalorraquídeo (LCR) recolectado de pacientes mediante punción lumbar o suboccipital. El sistema realiza automáticamente la extracción y purificación de ADN/ARN, PCR multiplex e identificación de 14 patógenos diferentes (6 bacterias, 7 virus y 1 hongo). El proceso completo tarda aproximadamente una hora y proporciona resultados cualitativos para guiar decisiones terapéuticas como la gestión adecuada de antibióticos.
Sin intervención: Grupo de Control Retrospectivo
Una cohorte retrospectiva de pacientes de los últimos cuatro años que presentaron síndromes clínicos similares y pleocitosis en el LCR (≥ 5 células/mm³), pero que fueron tratados con atención estándar sin pruebas de paneles moleculares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Positividad del Panel BioFire® FilmArray® de Meningitis/Encefalitis
Periodo de tiempo: En el momento de la disponibilidad de los resultados del BioFire® FilmArray®, evaluado hasta 24 meses
Proporción de resultados positivos del panel BioFire® FilmArray® Meningitis/Encefalitis entre los participantes que presentan un síndrome clínico de meningitis y/o encefalitis y pleocitosis del líquido cefalorraquídeo (≥ 5 células/mm³).
En el momento de la disponibilidad de los resultados del BioFire® FilmArray®, evaluado hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración total de la estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria o el fallecimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
Duración de la hospitalización, medida en días, comparada entre los grupos del estudio.
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria o el fallecimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
Estancia en la unidad de cuidados intensivos en días
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, medida en días, comparada entre los grupos de estudio.
Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
Duración de la terapia antibiótica en participantes sin infección bacteriana confirmada
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia antibiótica hasta su interrupción, el alta hospitalaria o el fallecimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
Duración de la terapia antibiótica sistémica, medida en días, comparada entre los grupos de estudio en participantes sin etiología bacteriana confirmada.
Desde el inicio de la terapia antibiótica hasta su interrupción, el alta hospitalaria o el fallecimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
Duración de la terapia con aciclovir en participantes sin indicación confirmada
Periodo de tiempo: Desde el inicio del aciclovir hasta su interrupción, el alta hospitalaria o el fallecimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
Duración de la terapia con aciclovir, medida en días, comparada entre los grupos de estudio en participantes sin indicación confirmada de beneficio.
Desde el inicio del aciclovir hasta su interrupción, el alta hospitalaria o el fallecimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
Tiempo para la identificación del patógeno
Periodo de tiempo: Desde la recolección del líquido cefalorraquídeo hasta la identificación del patógeno, cuando esté disponible, evaluado hasta 24 meses.
Tiempo, medido en días, desde las pruebas diagnósticas hasta la identificación de un patógeno infeccioso, comparado entre los grupos de estudio cuando se detecta un patógeno.
Desde la recolección del líquido cefalorraquídeo hasta la identificación del patógeno, cuando esté disponible, evaluado hasta 24 meses.
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el fallecimiento o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
Ocurrencia de muerte durante la hospitalización, comparada entre los grupos de estudio.
Desde el ingreso hospitalario hasta el fallecimiento o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
Necesidad de hemodiálisis
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
Requisito de hemodiálisis en cualquier momento durante la hospitalización, comparado entre los grupos de estudio.
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
Costes médicos directos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria o el fallecimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
Costos médicos directos asociados con la hospitalización y las intervenciones terapéuticas, comparados entre los grupos de estudio.
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria o el fallecimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
Uso de neuroimagen
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria o el fallecimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
Realización de al menos una resonancia magnética cerebral o tomografía computarizada durante la hospitalización, comparada entre los grupos de estudio.
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria o el fallecimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Colaboradores

BioMérieux
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Investigadores

  • Silla de estudio: Alessandro C Pasqualotto, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

16 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 88825625.5.0000.5335
  • U1111-1334-6700 (Otro identificador: The Universal Trial Number (UTN))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán para garantizar el estricto cumplimiento de la Ley General de Protección de Datos de Brasil (LGPD) y para proteger la privacidad de los participantes, especialmente aquellos de la cohorte retrospectiva para quienes se concedió una exención del consentimiento informado debido a la imposibilidad de contacto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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