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Predição de Agentes Infeciosos no Painel de Meningite/Encefalite Biofire® FilmArray bioMérieux com Base na Síndrome Clínica e nos Parâmetros do Líquido Cefalorraquidiano: uma Proposta de Gestão de Diagnóstico.

19 de agosto de 2026 atualizado por: Alessandro Pasqualotto, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Predição de Agentes Infeciosos no Painel de Meningite/Encefalite Biofire® FilmArray bioMérieux com Base na Síndrome Clínica e Parâmetros do Líquido Cefalorraquidiano: uma Proposta de Gestão de Diagnóstico.

Antecedentes: As infeções do sistema nervoso central (SNC) estão associadas a uma elevada morbilidade, mortalidade e elevado consumo de recursos. O BioFire FilmArray é um painel de diagnóstico molecular capaz de identificar 14 agentes patogénicos em aproximadamente uma hora, incluindo bactérias, vírus e fungos. No entanto, ainda não está amplamente disponível no sistema público de saúde brasileiro.

Objetivo: O objetivo principal deste estudo é avaliar a probabilidade pré-teste de positividade do painel Biofire FilmArray bioMérieux Meningite/Encefalite em doentes com síndrome clínica de meningite e/ou encefalite e pleocitose (LCR ≥ 5 células).

Como objetivos secundários, o estudo visa:

Determinar o impacto clínico da utilização do painel através de variáveis como o tempo total de internamento e a duração do internamento na unidade de cuidados intensivos.

Comparar a duração da utilização de antibióticos em casos não bacterianos entre os grupos. Comparar o tempo de redução da utilização de aciclovir em etiologias sem benefício comprovado.

Comparar o tempo de identificação do agente patogénico causador e as taxas de mortalidade entre os grupos do estudo.

Realizar uma análise de custo-eficácia do teste. Comparar o pedido de exames de imagem, como ressonância magnética cerebral e tomografia computorizada, entre os grupos.

Métodos: Este é um estudo prospetivo, transversal e multicêntrico realizado na Santa Casa de Porto Alegre e no Hospital Dom João Becker. Os doentes serão comparados com uma coorte retrospetiva utilizada como grupo de controlo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo prospetivo, conduzido na Santa Casa de Porto Alegre, um hospital universitário filantrópico terciário com 1.400 camas, e no Hospital Dom João Becker, que possui 173 camas de internamento e 20 camas de UCI. Serão incluídos pacientes adultos com sintomas clínicos compatíveis com infeção do SNC que tenham começado há menos de 30 dias, para os quais a colheita de líquido cefalorraquidiano foi indicada pelo médico assistente. A participação no estudo estará sujeita à assinatura de um termo de consentimento informado (TCI) pelo paciente ou pelo seu representante legal. O paciente será então incluído no estudo. As amostras serão processadas com citologia qualitativa e quantitativa, análise de proteínas, glucose e lactato, bem como testes específicos conforme solicitado pelo médico assistente. Os pacientes serão comparados com uma coorte retrospetiva usada como grupo de controlo (pacientes com infeção clínica do SNC que realizaram colheita de líquido cefalorraquidiano, mas não foram testados com o painel FilmArray) nos últimos 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

182

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Recrutamento
        • Irmandande Santa Casa de Porto Alegre
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alessandro C Pasqualotto, PhD
        • Subinvestigador:
          • Candida Driemeyer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Pacientes com 18 anos ou mais, de qualquer género.

Presença de pelo menos dois dos seguintes sintomas: febre, letargia, alteração do nível de consciência, convulsões, défice focal agudo, sinais de irritação meníngea ou dor de cabeça.

Os sintomas devem ter começado nos últimos 30 dias.

Presença obrigatória de pleiocitose (contagem de leucócitos no LCR ≥ 5 células/mm³).

Fornecimento de Consentimento Informado por escrito (TCLE) pelo paciente ou seu representante legal.

Critérios de Exclusão:

  • Falta de assinatura do Formulário de Consentimento Informado.

Manifestações clínicas com duração superior a 30 dias.

Pacientes com menos de 18 anos.

Pacientes submetidos a neurocirurgia nos 30 dias anteriores ao início dos sintomas (aplica-se a ambos os grupos, prospectivo e de controlo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Biofire FilmArray
Doentes com suspeita clínica de infeção do SNC e pleiocitose (LCR ≥ 5 células/mm³) que serão testados prospectivamente utilizando o painel BioFire FilmArray Meningite/Encefalite
Teste de diagnostico: Painel Biofire FilmArray de Meningite/Encefalite
O Biofire FilmArray é um teste de diagnóstico molecular multiplex que será realizado em 0,2 mL de líquido cefalorraquidiano (LCR) recolhido de pacientes através de punção lombar ou suboccipital.
O sistema executa automaticamente a extração de ADN/ARN, purificação, PCR multiplex e identificação de 14 patógenos diferentes (6 bactérias, 7 vírus e 1 fungo).
O processo completo demora aproximadamente uma hora e fornece resultados qualitativos para orientar decisões terapêuticas, como a gestão de antibióticos.
Sem intervenção: Grupo de Controlo Retrospetivo
Uma coorte retrospectiva de pacientes dos últimos quatro anos que apresentaram síndromes clínicas semelhantes e pleocitose no LCR (≥ 5 células/mm³), mas que foram tratados com cuidados padrão sem testes de painel molecular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Positividade do Painel de Meningite/Encefalite BioFire® FilmArray®
Prazo: Na altura da disponibilidade do resultado BioFire® FilmArray®, avaliado até 24 meses
Proporção de resultados positivos do painel BioFire® FilmArray® Meningite/Encefalite entre participantes que apresentam uma síndrome clínica de meningite e/ou encefalite e pleocitose do líquido cefalorraquidiano (≥ 5 células/mm³).
Na altura da disponibilidade do resultado BioFire® FilmArray®, avaliado até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração total da estadia hospitalar em dias
Prazo: Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
Duração da hospitalização, medida em dias, comparada entre os grupos de estudo.
Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
Duração da estadia na unidade de cuidados intensivos em dias
Prazo: Desde a admissão na unidade de cuidados intensivos até à alta da unidade de cuidados intensivos ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
Duração da estadia na unidade de cuidados intensivos, medida em dias, comparada entre os grupos do estudo.
Desde a admissão na unidade de cuidados intensivos até à alta da unidade de cuidados intensivos ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
Duração da terapia antibiótica em participantes sem infeção bacteriana confirmada
Prazo: Desde o início da antibioticoterapia até à sua descontinuação, alta hospitalar ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
Duração da antibioticoterapia sistémica, medida em dias, comparada entre os grupos de estudo nos participantes sem etiologia bacteriana confirmada.
Desde o início da antibioticoterapia até à sua descontinuação, alta hospitalar ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
Duração da terapia com aciclovir em participantes sem indicação confirmada
Prazo: Desde o início do aciclovir até à sua descontinuação, alta hospitalar ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
Duração da terapia com aciclovir, medida em dias, comparada entre os grupos de estudo em participantes sem indicação confirmada de benefício.
Desde o início do aciclovir até à sua descontinuação, alta hospitalar ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
Tempo para identificação do patógeno
Prazo: Desde a recolha do líquido cefalorraquidiano até à identificação do patógeno, quando disponível, avaliado até 24 meses.
Tempo, medido em dias, desde o teste de diagnóstico até à identificação de um agente patogénico infeccioso, comparado entre grupos de estudo quando um agente patogénico é detetado.
Desde a recolha do líquido cefalorraquidiano até à identificação do patógeno, quando disponível, avaliado até 24 meses.
Mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Desde a admissão hospitalar até ao óbito ou à alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
Ocorrência de morte durante a hospitalização, comparada entre os grupos de estudo.
Desde a admissão hospitalar até ao óbito ou à alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
Necessidade de hemodiálise
Prazo: Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
Requisito de hemodiálise em qualquer momento durante a hospitalização, comparado entre grupos de estudo.
Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
Custos médicos diretos
Prazo: Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
Custos médicos diretos associados à hospitalização e intervenções terapêuticas, comparados entre os grupos do estudo.
Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
Utilização de neuroimagem
Prazo: Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
Realização de pelo menos uma ressonância magnética cerebral ou tomografia computadorizada durante a hospitalização, comparada entre os grupos de estudo.
Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Colaboradores

BioMérieux
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alessandro C Pasqualotto, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

16 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 88825625.5.0000.5335
  • U1111-1334-6700 (Outro identificador: The Universal Trial Number (UTN))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados para garantir a estrita conformidade com a Lei Geral de Proteção de Dados brasileira (LGPD) e para proteger a privacidade dos participantes, especialmente aqueles da coorte retrospectiva para os quais foi concedida uma dispensa de consentimento informado devido à impossibilidade de contacto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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