Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av infeksiøse agens i Biofire® FilmArray bioMérieux Meningitt/Encefalitt-panelet basert på klinisk syndrom og cerebrospinalvæskeparametere: et diagnostisk forvaltningsforslag.

19. august 2026 oppdatert av: Alessandro Pasqualotto, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Bakgrunn: Infeksjoner i sentralnervesystemet (SNS) er forbundet med høy morbiditet, dødelighet og høyt ressursforbruk. BioFire FilmArray er en molekylær diagnostisk panel som kan identifisere 14 patogener på omtrent en time, inkludert bakterier, virus og sopp. Imidlertid er den ennå ikke bredt tilgjengelig i det brasilianske offentlige helsevesenet.

Mål: Det primære målet med denne studien er å evaluere sannsynligheten for positivitet før testing av Biofire FilmArray bioMérieux Meningitt/Encefalitt-panelet hos pasienter med klinisk syndrom av meningitt og/eller encefalitt og pleocytose (CSF ≥ 5 celler).

Som sekundære mål har studien som hensikt å:

Bestemme den kliniske påvirkningen av å bruke panelet gjennom variabler som totalt sykehusopphold og lengde på oppholdet på intensivavdelingen.

Sammenligne varigheten av antibiotikabruk i ikke-bakterielle tilfeller mellom gruppene. Sammenligne tiden for reduksjon av aciklovirbruk i etiologier uten bevist nytte.

Sammenligne tiden for identifikasjon av den årsaklige patogenen og dødelighetsrater mellom studiegruppene.

Utføre en kostnadseffektivitetsanalyse av testen. Sammenligne forespørselen om bildeundersøkelser, som hjerne-MRI og CT-scan, mellom gruppene.

Metoder: Dette er en prospektiv, tverrsnitts- og multicenterstudie utført ved Santa Casa de Porto Alegre og Hospital Dom João Becker. Pasienter vil bli sammenlignet med en retrospektiv kohort brukt som en kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv studie, utført ved Santa Casa de Porto Alegre, et filantropisk tertiært universitetsykehus med 1.400 senger, og ved Hospital Dom João Becker, som har 173 inneliggende senger og 20 intensivsenger. Voksne pasienter med kliniske symptomer som er forenlige med CNS-infeksjon som begynte mindre enn 30 dager tidligere, for hvilke cerebrospinal væskeinnsamling har blitt indikert av behandlende lege, vil bli inkludert. Deltakelse i studien vil være betinget av signering av et informert samtykkeskjema (ICF) av pasienten eller deres juridiske representant. Pasienten vil deretter bli inkludert i studien. Prøver vil bli prosessert med kvalitativ og kvantitativ cytologi, protein-, glukose- og laktatanalyse, samt spesifikke tester som forespurt av behandlende lege. Pasienter vil bli sammenlignet med en retrospektiv kohort brukt som en kontrollgruppe (pasienter med klinisk CNS-infeksjon som gjennomgikk cerebrospinal væskeinnsamling, men ikke ble testet med FilmArray-panelet) over de siste 4 årene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Rekruttering
        • Irmandande Santa Casa de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro C Pasqualotto, PhD
        • Underetterforsker:
          • Candida Driemeyer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter 18 år eller eldre, av begge kjønn.

Tilstedeværelse av minst to av følgende symptomer: feber, sløvhet, endret bevissthetsnivå, kramper, akutte fokale utfall, tegn til meningeal irritasjon eller hodepine.

Symptomene må ha startet innen de siste 30 dagene.

Obligatorisk tilstedeværelse av pleocytose (CSF-hvite blodcelleantall ≥ 5 celler/mm³).

Innhenting av skriftlig informert samtykke (TCLE) fra pasienten eller deres juridiske representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende signering av informert samtykkeskjema.

Kliniske manifestasjoner som varer mer enn 30 dager.

Pasienter under 18 år.

Pasienter som har gjennomgått nevrokirurgi innen 30 dager før symptomstart (gjelder både prospektiv- og kontrollgrupper).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biofire FilmArray-gruppen
Pasienter med klinisk mistanke om CNS-infeksjon og pleocytose (CSF ≥ 5 celler/mm³) som vil bli testet prospektivt ved hjelp av BioFire FilmArray Meningitt/Encefalitt-panelet
Diagnostisk test: Biofire FilmArray Meningitt/Encefalitt Panel
Biofire FilmArray er en multiplex molekylærdiagnostisk test som utføres på 0,2 mL cerebrospinalvæske (CSF) som samles fra pasienter via lumbal- eller suboccipitalpunktur. Systemet utfører automatisk DNA/RNA-ekstraksjon, rensing, multiplex PCR og identifikasjon av 14 forskjellige patogener (6 bakterier, 7 virus og 1 sopp). Hele prosessen tar omtrent én time og gir kvalitative resultater for å veilede terapeutiske beslutninger som antibiotikastyring.
Ingen inngripen: Retrospektiv kontrollgruppe
En retrospektiv kohorte av pasienter fra de siste fire årene som presenterte med lignende kliniske syndromer og CSF pleocytose (≥ 5 celler/mm³), men som ble behandlet med standardbehandling uten molekylær panel-testing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of BioFire® FilmArray® Meningitis/Encephalitis Panel Positivity
Tidsramme: Ved tilgjengelighet av BioFire® FilmArray®-resultatet, vurdert opp til 24 måneder
Andel positive BioFire® FilmArray® Meningitt/Encefalitt-panelresultater blant deltakere som presenterer med et klinisk syndrom av meningitt og/eller encefalitt og cerebrospinal væske pleocytose (≥ 5 celler/mm³).
Ved tilgjengelighet av BioFire® FilmArray®-resultatet, vurdert opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total sykehusoppholdslengde i dager
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 24 måneder.
Varighet av innleggelse, målt i dager, sammenlignet mellom studiegrupper.
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 24 måneder.
Intensivavdelingens liggetid i dager
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 24 måneder.
Varighet av opphold på intensivavdeling, målt i dager, sammenlignet mellom studiegrupper.
Fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 24 måneder.
Varighet av antibiotikabehandling hos deltakere uten bekreftet bakteriell infeksjon
Tidsramme: Fra antibiotikastart til avbrudd, utskrivning fra sykehus, eller død, avhengig av hva som skjer først, vurdert opp til 24 måneder.
Varighet av systemisk antibiotikaterapi, målt i dager, sammenlignet mellom studiegrupper hos deltakere uten bekreftet bakteriell etiologi.
Fra antibiotikastart til avbrudd, utskrivning fra sykehus, eller død, avhengig av hva som skjer først, vurdert opp til 24 måneder.
Varighet av aciklovir-terapi hos deltakere uten bekreftet indikasjon
Tidsramme: Fra initiering av aciklovir til avslutning, utskrivelse fra sykehus, eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 24 måneder.
Varighet av aciklovir-behandling, målt i dager, sammenlignet mellom studiegrupper hos deltakere uten bekreftet indikasjon på nytte.
Fra initiering av aciklovir til avslutning, utskrivelse fra sykehus, eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 24 måneder.
Tid for patogenidentifikasjon
Tidsramme: Fra samling av cerebrospinalvæske til patogenidentifikasjon, når tilgjengelig, vurdert opptil 24 måneder.
Tid, målt i dager, fra diagnostisk testing til identifisering av en smittsom patogen, sammenlignet mellom studiegrupper når en patogen påvises.
Fra samling av cerebrospinalvæske til patogenidentifikasjon, når tilgjengelig, vurdert opptil 24 måneder.
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus til død eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 24 måneder.
Forekomst av død under innleggelse, sammenlignet mellom studiegruppene.
Fra innleggelse på sykehus til død eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 24 måneder.
Behov for hemodialyse
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus til utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 24 måneder.
Krav om hemodialyse når som helst under innleggelsen, sammenlignet mellom studiegruppene.
Fra innleggelse på sykehus til utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 24 måneder.
Direkte medisinske kostnader
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus til utskrivelse fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 24 måneder.
Direkte medisinske kostnader knyttet til innleggelse og terapeutiske inngrep, sammenlignet mellom studiegruppene.
Fra innleggelse på sykehus til utskrivelse fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 24 måneder.
Bruk av nevroavbildning
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 24 måneder.
Utførelse av minst en hjerne magnetisk resonansavbildning eller datatomografisk skanning under innleggelsen, sammenlignet mellom studiegruppene.
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Samarbeidspartnere

BioMérieux
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Etterforskere

  • Studiestol: Alessandro C Pasqualotto, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

16. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 88825625.5.0000.5335
  • U1111-1334-6700 (Annen identifikator: The Universal Trial Number (UTN))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles for å sikre streng overholdelse av den brasilianske generelle databeskyttelsesloven (LGPD) og for å beskytte deltakernes personvern, spesielt for de i den retrospektive kohorten som fikk unntak fra informert samtykke på grunn av umuligheten av å kontakte dem.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere