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Vorhersage infektiöser Erreger im Biofire® FilmArray bioMérieux Meningitis/Encephalitis-Panel basierend auf klinischem Syndrom und Liquorparametern: ein Vorschlag für diagnostisches Stewardship.

19. August 2026 aktualisiert von: Alessandro Pasqualotto, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Vorhersage infektiöser Erreger im Biofire® FilmArray bioMérieux Meningitis/Encephalitis-Panel basierend auf klinischem Syndrom und Liquorparametern: ein Vorschlag zur Diagnostikstewardship.

Hintergrund: Infektionen des Zentralnervensystems (ZNS) sind mit hoher Morbidität, Mortalität und hohem Ressourcenverbrauch verbunden. Der BioFire FilmArray ist ein molekulares Diagnosepanel, das in etwa einer Stunde 14 Krankheitserreger identifizieren kann, einschließlich Bakterien, Viren und Pilze. Er ist jedoch im brasilianischen öffentlichen Gesundheitssystem noch nicht weit verbreitet.

Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Vortest-Wahrscheinlichkeit für ein positives Ergebnis des Biofire FilmArray bioMérieux Meningitis/Enzephalitis-Panels bei Patienten mit klinischem Syndrom von Meningitis und/oder Enzephalitis und Pleozytose (Liquor ≥ 5 Zellen).

Als sekundäre Ziele strebt die Studie an:

Die Bestimmung der klinischen Auswirkungen der Verwendung des Panels durch Variablen wie die gesamte Krankenhausverweildauer und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.

Den Vergleich der Dauer des Antibiotikaeinsatzes bei nicht-bakteriellen Fällen zwischen den Gruppen. Den Vergleich der Zeit bis zur Reduzierung des Aciclovir-Einsatzes bei Ätiologien ohne nachgewiesenen Nutzen.

Den Vergleich der Zeit bis zur Identifizierung des verursachenden Krankheitserregers und der Sterblichkeitsraten zwischen den Studiengruppen.

Eine Kosten-Nutzen-Analyse des Tests durchzuführen. Den Vergleich der Anforderung von bildgebenden Untersuchungen, wie z.B. Gehirn-MRT und CT, zwischen den Gruppen.

Methoden: Dies ist eine prospektive, transversale und multizentrische Studie, die an der Santa Casa de Porto Alegre und dem Hospital Dom João Becker durchgeführt wird. Patienten werden mit einer retrospektiven Kohorte verglichen, die als Kontrollgruppe dient.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive Studie sein, die in der Santa Casa de Porto Alegre, einem philanthropischen tertiären Universitätskrankenhaus mit 1.400 Betten, und im Hospital Dom João Becker, das über 173 stationäre Betten und 20 Intensivbetten verfügt, durchgeführt wird. Erwachsene Patienten mit klinischen Symptomen, die mit einer ZNS-Infektion vereinbar sind und weniger als 30 Tage zuvor begonnen haben, bei denen die Liquorentnahme vom behandelnden Arzt angezeigt wurde, werden eingeschlossen. Die Teilnahme an der Studie unterliegt der Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung (ICF) durch den Patienten oder seinen gesetzlichen Vertreter. Der Patient wird dann in die Studie aufgenommen. Die Proben werden mit qualitativer und quantitativer Zytologie, Protein-, Glukose- und Laktatanalyse sowie spezifischen Tests, wie vom behandelnden Arzt angefordert, verarbeitet. Die Patienten werden mit einer retrospektiven Kohorte, die als Kontrollgruppe dient (Patienten mit klinischer ZNS-Infektion, bei denen eine Liquorentnahme durchgeführt wurde, aber nicht mit dem FilmArray-Panel getestet wurden), über die letzten 4 Jahre verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Rekrutierung
        • Irmandande Santa Casa de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandro C Pasqualotto, PhD
        • Unterermittler:
          • Candida Driemeyer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, jeglichen Geschlechts.

Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden Symptome: Fieber, Lethargie, veränderter Bewusstseinszustand, Krampfanfälle, akutes fokales Defizit, Anzeichen einer meningealen Reizung oder Kopfschmerzen.

Die Symptome müssen innerhalb der letzten 30 Tage begonnen haben.

Obligatorisches Vorhandensein von Pleozytose (CSF-Leukozytenzahl ≥ 5 Zellen/mm³).

Vorlage einer schriftlichen Einwilligungserklärung (TCLE) durch den Patienten oder seinen gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Klinische Manifestationen, die länger als 30 Tage andauern.

Patienten unter 18 Jahren.

Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Symptome eine neurochirurgische Operation durchgeführt haben (gilt sowohl für die prospektive als auch für die Kontrollgruppe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biofire FilmArray Gruppe
Patienten mit klinischem Verdacht auf eine ZNS-Infektion und Pleozytose (Liquor ≥ 5 Zellen/mm³), die prospektiv mit dem BioFire FilmArray Meningitis-/Enzephalitis-Panel getestet werden
Diagnosetest: Biofire FilmArray Meningitis/Encephalitis Panel
Der Biofire FilmArray ist ein multiplexer molekulardiagnostischer Test, der an 0,2 ml Liquor cerebrospinalis (CSF) durchgeführt wird, der von Patienten mittels Lumbal- oder Subokzipitalpunktion entnommen wurde. Das System führt automatisch DNA-/RNA-Extraktion, Reinigung, Multiplex-PCR und Identifizierung von 14 verschiedenen Krankheitserregern (6 Bakterien, 7 Viren und 1 Pilz) durch. Der vollständige Prozess dauert etwa eine Stunde und liefert qualitative Ergebnisse zur Steuerung therapeutischer Entscheidungen wie Antibiotika-Stewardship.
Kein Eingriff: Retrospektive Kontrollgruppe
Eine retrospektive Kohorte von Patienten aus den letzten vier Jahren, die mit ähnlichen klinischen Syndromen und Liquorpleozytose (≥ 5 Zellen/mm³) vorstellig wurden, aber mit Standardversorgung ohne molekulare Panel-Testung behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der BioFire® FilmArray® Meningitis/Encephalitis Panel Positivität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verfügbarkeit des BioFire® FilmArray®-Ergebnisses, bewertet für bis zu 24 Monate
Anteil positiver BioFire® FilmArray® Meningitis/Enzephalitis-Panel-Ergebnisse bei Teilnehmern, die mit einem klinischen Syndrom von Meningitis und/oder Enzephalitis und Liquorpleozytose (≥ 5 Zellen/mm³) vorstellig wurden.
Zum Zeitpunkt der Verfügbarkeit des BioFire® FilmArray®-Ergebnisses, bewertet für bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Krankenhausverweildauer in Tagen
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, gemessen in Tagen, im Vergleich zwischen Studiengruppen.
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Tagen
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate.
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, gemessen in Tagen, im Vergleich zwischen Studiengruppen.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate.
Dauer der Antibiotikatherapie bei Teilnehmern ohne bestätigte bakterielle Infektion
Zeitfenster: Von Beginn der Antibiotikatherapie bis zu deren Absetzen, Krankenhausentlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet für bis zu 24 Monate.
Dauer der systemischen Antibiotikatherapie, gemessen in Tagen, verglichen zwischen Studiengruppen bei Teilnehmern ohne bestätigte bakterielle Ätiologie.
Von Beginn der Antibiotikatherapie bis zu deren Absetzen, Krankenhausentlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet für bis zu 24 Monate.
Dauer der Aciclovir-Therapie bei Teilnehmern ohne bestätigte Indikation
Zeitfenster: Von der Acyclovir-Initiierung bis zur Beendigung, Krankenhausentlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate.
Dauer der Aciclovir-Therapie, gemessen in Tagen, verglichen zwischen Studiengruppen bei Teilnehmern ohne bestätigten Hinweis auf einen Nutzen.
Von der Acyclovir-Initiierung bis zur Beendigung, Krankenhausentlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate.
Zeit bis zur Erregeridentifizierung
Zeitfenster: Von der Liquorpunktion bis zur Identifizierung des Erregers, sofern verfügbar, über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten erfasst.
Zeit, gemessen in Tagen, von der diagnostischen Testung bis zur Identifizierung eines infektiösen Erregers, verglichen zwischen Studiengruppen, wenn ein Erreger nachgewiesen wird.
Von der Liquorpunktion bis zur Identifizierung des Erregers, sofern verfügbar, über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten erfasst.
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zum Tod oder der Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate.
Auftreten von Todesfällen während des Krankenhausaufenthalts, verglichen zwischen Studiengruppen.
Von der Krankenhausaufnahme bis zum Tod oder der Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate.
Notwendigkeit einer Hämodialyse
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate.
Erfordernis einer Hämodialyse zu irgendeinem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts, verglichen zwischen den Studiengruppen.
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate.
Direkte medizinische Kosten
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, beurteilt bis zu 24 Monate.
Direkte medizinische Kosten im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten und therapeutischen Interventionen, verglichen zwischen Studiengruppen.
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, beurteilt bis zu 24 Monate.
Verwendung der Neurobildgebung
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate.
Durchführung mindestens einer Magnetresonanztomographie oder Computertomographie des Gehirns während des Krankenhausaufenthaltes, verglichen zwischen den Studiengruppen.
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Mitarbeiter

BioMérieux
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Ermittler

  • Studienstuhl: Alessandro C Pasqualotto, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 88825625.5.0000.5335
  • U1111-1334-6700 (Andere Kennung: The Universal Trial Number (UTN))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, um die strikte Einhaltung des brasilianischen Allgemeinen Datenschutzgesetzes (LGPD) zu gewährleisten und die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen, insbesondere derjenigen aus der retrospektiven Kohorte, für die aufgrund der Unmöglichkeit des Kontakts ein Verzicht auf die Einwilligung nach Aufklärung gewährt wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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