Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af infektionsagenter i Biofire® FilmArray bioMérieux Meningitis/Encephalitis Panel baseret på klinisk syndrom og cerebrospinalvæskeparametre: et forslag til diagnostisk forvaltning.

19. august 2026 opdateret af: Alessandro Pasqualotto, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Prediktion af infektionsagenter i Biofire® FilmArray bioMérieux Meningitis/Encephalitis-panelet baseret på klinisk syndrom og cerebrospinalvæskeparametre: et forslag til diagnostisk forvaltning.

Baggrund: Infektioner i centralnervesystemet (CNS) er forbundet med høj morbiditet, mortalitet og højt ressourceforbrug. BioFire FilmArray er en molekylær diagnostisk panel i stand til at identificere 14 patogener på cirka en time, herunder bakterier, vira og svampe. Det er dog endnu ikke bredt tilgængeligt i det brasilianske offentlige sundhedsvæsen.

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sandsynligheden for positivitet før test af Biofire FilmArray bioMérieux Meningitis/Encephalitis-panelet hos patienter med klinisk syndrom af meningitis og/eller encephalitis og pleocytose (CSF ≥ 5 celler).

Som sekundære formål sigter undersøgelsen mod at:

Fastlægge den kliniske effekt af at bruge panelet gennem variable som samlet hospitalsophold og varighed af ophold på intensiv afdeling.

Sammenligne varigheden af antibiotikabrug i ikke-bakterielle tilfælde mellem grupperne. Sammenligne tiden til reduktion af aciklovir-brug i ætiologier uden dokumenteret fordel.

Sammenligne tiden til identifikation af det årsaglige patogen og dødelighedsprocenter mellem undersøgelsesgrupperne.

Udføre en omkostningseffektivitetsanalyse af testen. Sammenligne anmodningen om billeddiagnostiske undersøgelser, såsom hjerne-MRI og CT-scanning, mellem grupperne.

Metoder: Dette er en prospektiv, tværgående og multicentrisk undersøgelse gennemført på Santa Casa de Porto Alegre og Hospital Dom João Becker. Patienter vil blive sammenlignet med en retrospektiv kohorte brugt som en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv undersøgelse, der udføres på Santa Casa de Porto Alegre, et filantropisk tertiært universitetshospital med 1.400 sengepladser, og på Hospital Dom João Becker, der har 173 indlæggelsessenge og 20 intensivsenge. Voksne patienter med kliniske symptomer, der er forenelige med CNS-infektion, som startede mindre end 30 dage før, og for hvem lægevidenskab har indikeret cerebrospinalvæskeprøvetagning, vil blive inkluderet. Deltagelse i studiet vil være betinget af underskrivelsen af en informeret samtykkeerklæring (ICF) af patienten eller deres juridiske repræsentant. Patienten vil derefter blive inkluderet i studiet. Prøver vil blive bearbejdet med kvalitativ og kvantitativ cytologi, protein-, glukose- og laktatanalyse samt specifikke test efter anmodning fra den behandlende læge. Patienter vil blive sammenlignet med en retrospektiv kohorte, der bruges som en kontrolgruppe (patienter med klinisk CNS-infektion, der gennemgik cerebrospinalvæskeprøvetagning, men ikke blev testet med FilmArray-panelet) over de seneste 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Rekruttering
        • Irmandande Santa Casa de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro C Pasqualotto, PhD
        • Underforsker:
          • Candida Driemeyer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter på 18 år eller ældre, af enhver køn.

Tilstedeværelse af mindst to af følgende symptomer: feber, sløvhed, ændret bevidsthedsniveau, kramper, akut fokalt underskud, tegn på meningeal irritation eller hovedpine.

Symptomerne skal være startet inden for de sidste 30 dage.

Obligatorisk tilstedeværelse af pleocytose (CSF-hvide blodlegemer ≥ 5 celler/mm³).

Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke (TCLE) af patienten eller deres juridiske repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende underskrift af informeret samtykkeformular.

Kliniske manifestationer varer mere end 30 dage.

Patienter under 18 år.

Patienter, der har gennemgået neurokirurgi inden for 30 dage før symptomernes start (gælder for både prospektiv og kontrolgruppe).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biofire FilmArray-gruppen
Patienter med klinisk mistanke om CNS-infektion og pleocytose (CSF ≥ 5 celler/mm³), der vil blive testet prospektivt med BioFire FilmArray Meningitis/Encephalitis-panelet
Diagnostisk test: Biofire FilmArray Meningitis/Encephalitis Panel
Biofire FilmArray er en multiplex molekylær diagnostisk test, der vil blive udført på 0,2 mL cerebrospinalvæske (CSF), der er indsamlet fra patienter via lumbal- eller suboccipitalpunktur. Systemet udfører automatisk DNA/RNA-ekstraktion, oprensning, multiplex PCR og identifikation af 14 forskellige patogener (6 bakterier, 7 vira og 1 svamp). Hele processen tager cirka en time og giver kvalitative resultater til vejledning af terapeutiske beslutninger, såsom antibiotikaforvaltning.
Ingen indgriben: Retrospektiv Kontrolgruppe
En retrospektiv kohorte af patienter fra de sidste fire år, som præsenterede med lignende kliniske syndromer og CSF-pleocytose (≥ 5 celler/mm³), men som blev behandlet med standardpleje uden molekylær panel-testning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af BioFire® FilmArray® Meningitis/Encephalitis Panel Positivitet
Tidsramme: På tidspunktet for BioFire® FilmArray® resultattilgængelighed, vurderet op til 24 måneder
Andel af positive BioFire® FilmArray® Meningitis/Encephalitis panel-resultater blandt deltagere, der præsenterer med et klinisk syndrom af meningitis og/eller encephalitis og cerebrospinal væske pleocytose (≥ 5 celler/mm³).
På tidspunktet for BioFire® FilmArray® resultattilgængelighed, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet hospitalsophold i dage
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder.
Varigheden af indlæggelse, målt i dage, sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder.
Intensiv afdelings længde i dage
Tidsramme: Fra intensivafdelingens indlæggelse indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder.
Varighed af intensiv afdelingsophold, målt i dage, sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
Fra intensivafdelingens indlæggelse indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder.
Varighed af antibiotikabehandling hos deltagere uden bekræftet bakteriinfektion
Tidsramme: Fra antibiotikastart til ophør, hospitalsudskrivelse eller død, alt efter hvad der sker først, vurderet op til 24 måneder.
Varighed af systemisk antibiotikabehandling, målt i dage, sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper hos deltagere uden bekræftet bakteriell etiologi.
Fra antibiotikastart til ophør, hospitalsudskrivelse eller død, alt efter hvad der sker først, vurderet op til 24 måneder.
Varighed af aciclovir-behandling hos deltagere uden bekræftet indikation
Tidsramme: Fra start på aciclovir til afbrydelse, hospitalsudskrivelse eller død, alt afhængigt af hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder.
Varighed af aciklovir-behandling, målt i dage, sammenlignet mellem studiegrupper hos deltagere uden bekræftet indikation for gavn.
Fra start på aciclovir til afbrydelse, hospitalsudskrivelse eller død, alt afhængigt af hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder.
Tid til patogenidentifikation
Tidsramme: Fra indsamling af cerebrospinalvæske indtil patogenidentifikation, når tilgængelig, vurderet op til 24 måneder.
Tid, målt i dage, fra diagnostisk testning til identifikation af en smitsom patogen, sammenlignet mellem studiegrupperne, når en patogen påvises.
Fra indsamling af cerebrospinalvæske indtil patogenidentifikation, når tilgængelig, vurderet op til 24 måneder.
Mortalitet på hospitalet
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse indtil døden eller hospitalsudskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder.
Forekomst af dødsfald under indlæggelse, sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
Fra hospitalsindlæggelse indtil døden eller hospitalsudskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder.
Behov for hemodialyse
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse fra hospitalet eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder.
Krav om hemodialyse når som helst under indlæggelsen, sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse fra hospitalet eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder.
Direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse fra hospitalet eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder.
Direkte medicinske omkostninger forbundet med indlæggelse og terapeutiske indgreb, sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse fra hospitalet eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder.
Brug af neuroimaging
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse fra hospitalet eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder.
Udførelse af mindst én hjerne-magnetisk resonansscanning eller computertomografi-scanning under indlæggelsen, sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse fra hospitalet eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Samarbejdspartnere

BioMérieux
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Efterforskere

  • Studiestol: Alessandro C Pasqualotto, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 88825625.5.0000.5335
  • U1111-1334-6700 (Anden identifikator: The Universal Trial Number (UTN))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt for at sikre streng overholdelse af den brasilianske generelle databeskyttelseslov (LGPD) og for at beskytte deltagernes privatliv, især dem fra den retrospektive kohorte, for hvem der blev givet dispensation fra informeret samtykke på grund af umuligheden af kontakt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner