Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predykcja czynników zakaźnych w panelu Biofire® FilmArray bioMérieux Meningitis/Encephalitis na podstawie zespołu klinicznego i parametrów płynu mózgowo-rdzeniowego: propozycja zarządzania diagnostycznego.

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Alessandro Pasqualotto, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Przewidywanie czynników zakaźnych w panelu Biofire® FilmArray bioMérieux zapalenia opon mózgowych/mózgu na podstawie zespołu klinicznego i parametrów płynu mózgowo-rdzeniowego: propozycja zarządzania diagnostycznego.

Tło: Infekcje ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wiążą się z wysoką zachorowalnością, śmiertelnością i dużym zużyciem zasobów. Panel diagnostyczny BioFire FilmArray to molekularny panel diagnostyczny zdolny do identyfikacji 14 patogenów w ciągu około jednej godziny, w tym bakterii, wirusów i grzybów. Jednak nie jest jeszcze szeroko dostępny w brazylijskim systemie opieki zdrowotnej.

Cel: Głównym celem tego badania jest ocena prawdopodobieństwa pozytywnego wyniku testu panelu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych/mózgu Biofire FilmArray bioMérieux u pacjentów z zespołem klinicznym zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i/lub mózgu oraz pleocytozą (PMR ≥ 5 komórek).

Jako cele drugorzędne badanie ma na celu:

Określenie wpływu klinicznego stosowania panelu poprzez zmienne, takie jak całkowity pobyt w szpitalu i długość pobytu na oddziale intensywnej terapii.

Porównanie czasu trwania stosowania antybiotyków w przypadkach niebakteryjnych między grupami. Porównanie czasu do redukcji stosowania acyklowiru w etiologiach bez udowodnionej korzyści.

Porównanie czasu identyfikacji patogenu wywołującego i wskaźników śmiertelności między grupami badawczymi.

Przeprowadzenie analizy kosztowo-skuteczności testu. Porównanie liczby zleceń na badania obrazowe, takie jak MRI mózgu i tomografia komputerowa, między grupami.

Metody: Jest to prospektywne, przekrojowe i wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w Santa Casa de Porto Alegre i Hospital Dom João Becker. Pacjenci będą porównywani z retrospektywną kohortą używaną jako grupa kontrolna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne badanie przeprowadzone w Santa Casa de Porto Alegre, filantropijnym szpitalu uniwersyteckim trzeciego stopnia referencyjności z 1400 łóżkami, oraz w Szpitalu Dom João Becker, który posiada 173 łóżka szpitalne i 20 łóżek na oddziale intensywnej terapii. Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z objawami klinicznymi zgodnymi z zakażeniem OUN, które rozpoczęło się mniej niż 30 dni wcześniej, u których lekarz prowadzący zalecił pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego. Uczestnictwo w badaniu będzie uzależnione od podpisania przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego formularza świadomej zgody (ICF). Następnie pacjent zostanie włączony do badania. Próbki zostaną poddane analizie jakościowej i ilościowej cytologii, białka, glukozy i mleczanu, a także specjalistycznym badaniom zleconym przez lekarza prowadzącego. Pacjenci zostaną porównani z retrospektywną kohortą używaną jako grupa kontrolna (pacjenci z klinicznym zakażeniem OUN, u których pobrano płyn mózgowo-rdzeniowy, ale nie byli testowani panelem FilmArray) z ostatnich 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Rekrutacyjny
        • Irmandande Santa Casa de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandro C Pasqualotto, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Candida Driemeyer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, każdej płci.

Obecność co najmniej dwóch z następujących objawów: gorączka, letarg, zaburzenia świadomości, drgawki, ostry deficyt ogniskowy, objawy podrażnienia opon mózgowych lub ból głowy.

Objawy muszą się pojawić w ciągu ostatnich 30 dni.

Obowiązkowa obecność pleocytozy (liczba białych krwinek w płynie mózgowo-rdzeniowym ≥ 5 komórek/mm³).

Dostarczenie pisemnej świadomej zgody (TCLE) przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak podpisania formularza świadomej zgody.

Objawy kliniczne trwające dłużej niż 30 dni.

Pacjenci poniżej 18. roku życia.

Pacjenci, którzy przeszli operację neurochirurgiczną w ciągu 30 dni przed wystąpieniem objawów (dotyczy zarówno grupy prospektywnej, jak i kontrolnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Biofire FilmArray
Pacjenci z klinicznym podejrzeniem zakażenia OUN i pleocytozą (płyn mózgowo-rdzeniowy ≥ 5 komórek/mm³), którzy będą prospektywnie testowani przy użyciu panelu BioFire FilmArray Meningitis/Encephalitis
Test diagnostyczny: Panel Biofire FilmArray na zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych/zapalenie mózgu
Biofire FilmArray to wielokrotny molekularny test diagnostyczny, który zostanie wykonany na 0,2 mL płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) pobranego od pacjentów poprzez nakłucie lędźwiowe lub podpotyliczne. System automatycznie przeprowadza ekstrakcję i oczyszczanie DNA/RNA, wielokrotny PCR oraz identyfikację 14 różnych patogenów (6 bakterii, 7 wirusów i 1 grzyba). Cały proces trwa około godziny i dostarcza jakościowych wyników, które pomagają w podejmowaniu decyzji terapeutycznych, takich jak racjonalna antybiotykoterapia.
Brak interwencji: Retrospektywna Grupa Kontrolna
Retrospektywna kohorta pacjentów z ostatnich czterech lat, którzy zgłaszali się z podobnymi zespołami klinicznymi i pleocytozą w płynie mózgowo-rdzeniowym (≥ 5 komórek/mm³), ale byli leczeni standardową opieką bez przeprowadzania testów panelu molekularnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pozytywności panelu BioFire® FilmArray® w zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych/zapaleniu mózgu
Ramy czasowe: W momencie uzyskania wyniku BioFire® FilmArray®, oceniano do 24 miesięcy
Proporcja pozytywnych wyników panelu BioFire® FilmArray® Meningitis/Encephalitis wśród uczestników prezentujących zespół kliniczny zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i/lub zapalenia mózgu oraz pleocytozę płynu mózgowo-rdzeniowego (≥ 5 komórek/mm³).
W momencie uzyskania wyniku BioFire® FilmArray®, oceniano do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
Czas hospitalizacji, mierzony w dniach, porównywany między grupami badawczymi.
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii w dniach
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, mierzony w dniach, porównywany między grupami badawczymi.
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
Czas trwania antybiotykoterapii u uczestników bez potwierdzonego zakażenia bakteryjnego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia antybiotykoterapii do jej przerwania, wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
Czas trwania ogólnoustrojowej antybiotykoterapii, mierzony w dniach, porównywany między grupami badawczymi u uczestników bez potwierdzonej etiologii bakteryjnej.
Od rozpoczęcia antybiotykoterapii do jej przerwania, wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
Czas trwania terapii acyklowirem u uczestników bez potwierdzonego wskazania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania acyklowiru do przerwania terapii, wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy.
Czas trwania terapii acyklowirem, mierzony w dniach, porównany między grupami badawczymi u uczestników bez potwierdzonego wskazania do korzyści.
Od rozpoczęcia stosowania acyklowiru do przerwania terapii, wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy.
Czas do identyfikacji patogenu
Ramy czasowe: Od pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego do identyfikacji patogenu, gdy jest dostępna, oceniana do 24 miesięcy.
Czas, mierzony w dniach, od wykonania testu diagnostycznego do zidentyfikowania patogenu zakaźnego, porównywany między grupami badawczymi, gdy patogen zostanie wykryty.
Od pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego do identyfikacji patogenu, gdy jest dostępna, oceniana do 24 miesięcy.
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do zgonu lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
Występowanie zgonów podczas hospitalizacji, porównanie między grupami badawczymi.
Od przyjęcia do szpitala do zgonu lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
Potrzeba hemodializy
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy.
Wymóg hemodializy w dowolnym momencie hospitalizacji, porównanie między grupami badawczymi.
Od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy.
Bezpośrednie koszty medyczne
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
Bezpośrednie koszty medyczne związane z hospitalizacją i interwencjami terapeutycznymi, porównane między grupami badawczymi.
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
Wykorzystanie neuroobrazowania
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
Wykonanie co najmniej jednego badania rezonansu magnetycznego mózgu lub tomografii komputerowej podczas hospitalizacji, porównane między grupami badawczymi.
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Współpracownicy

BioMérieux
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alessandro C Pasqualotto, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 88825625.5.0000.5335
  • U1111-1334-6700 (Inny identyfikator: The Universal Trial Number (UTN))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane w celu zapewnienia ścisłego przestrzegania brazylijskiej Ustawy o Ogólnym Rozporządzeniu o Ochronie Danych (LGPD) oraz ochrony prywatności uczestników, zwłaszcza tych z kohorty retrospektywnej, dla których udzielono zwolnienia z wymogu świadomej zgody z powodu braku możliwości kontaktu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj