임상 증후군 및 뇌척수액 매개변수에 기반한 Biofire® FilmArray bioMérieux 뇌수막염/뇌염 패널에서 감염원 예측: 진단 관리 제안.
2026년 8월 19일 업데이트: Alessandro Pasqualotto, Federal University of Health Science of Porto Alegre
임상 증후군 및 뇌척수액 매개변수를 기반으로 Biofire® FilmArray bioMérieux 수막염/뇌염 패널에서 감염원 예측: 진단 관리 제안.
배경: 중추신경계(CNS) 감염은 높은 이환율, 사망률 및 높은 자원 소비와 관련이 있습니다. BioFire FilmArray는 박테리아, 바이러스 및 곰팡이를 포함한 14가지 병원체를 약 1시간 만에 식별할 수 있는 분자 진단 패널입니다. 그러나 이는 아직 브라질 공공 보건 시스템에서 널리 사용 가능하지 않습니다.
목적: 본 연구의 주요 목적은 수막염 및/또는 뇌염 및 세포증가증(CSF ≥ 5세포)의 임상 증후군을 가진 환자에서 Biofire FilmArray bioMérieux 수막염/뇌염 패널의 검사 전 양성 확률을 평가하는 것입니다.
부차적 목적으로, 본 연구는 다음과 같은 목표를 가지고 있습니다:
전체 입원 기간 및 중환자실 체류 기간과 같은 변수를 통해 패널 사용의 임상적 영향을 결정합니다.
비세균성 사례에서 항생제 사용 기간을 그룹 간에 비교합니다. 증명된 이점이 없는 병인에서 아시클로버 사용 감소까지의 시간을 비교합니다.
연구 그룹 간에 원인 병원체 식별 시간 및 사망률을 비교합니다.
검사의 비용 효과 분석을 수행합니다. 뇌 MRI 및 CT 스캔과 같은 영상 검사 요청을 그룹 간에 비교합니다.
방법: 이는 Santa Casa de Porto Alegre 및 Hospital Dom João Becker에서 수행된 전향적, 횡단적 및 다기관 연구입니다. 환자는 대조군으로 사용된 후향적 코호트와 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1,400개의 병상을 가진 자선적 3차 대학 병원인 Santa Casa de Porto Alegre와 173개의 입원 병상과 20개의 중환자실 병상을 갖춘 Hospital Dom João Becker에서 진행될 전향적 연구입니다.
시작된 지 30일 이내인 중추신경계 감염과 일치하는 임상 증상을 보이며, 주치의에 의해 뇌척수액 채취가 지시된 성인 환자가 포함됩니다.
연구 참여는 환자 또는 법정 대리인의 사전 동의서(ICF) 서명을 조건으로 합니다.
그 후 환자는 연구에 포함됩니다.
표본은 정성 및 정량 세포학, 단백질, 포도당 및 젖산 분석과 주치의가 요청한 특정 검사로 처리됩니다.
환자는 지난 4년 동안 대조군으로 사용된 후향적 코호트(뇌척수액 채취를 받았지만 FilmArray 패널로 검사되지 않은 임상적 중추신경계 감염 환자)와 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
182
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alessandro C Pasqualotto, PhD
- 전화번호: +55 51 999951614
- 이메일: pasqualotto@ufcspa.edu.br
연구 연락처 백업
- 이름: Candida Driemeyer, MD
- 전화번호: +5551998793442
- 이메일: driemeyer@ufcspa.edu.br
연구 장소
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
- 모병
- Irmandande Santa Casa de Porto Alegre
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연락하다:
- Alessandro C Pasqualotto, PhD
- 전화번호: +55 51 999951614
- 이메일: pasqualotto@ufcspa.edu.br
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연락하다:
- Candida Driemeyer, MD
- 전화번호: +5551998793442
- 이메일: driemeyer@ufcspa.edu.br
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수석 연구원:
- Alessandro C Pasqualotto, PhD
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부수사관:
- Candida Driemeyer, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
18세 이상의 모든 성별 환자.
다음 증상 중 최소 두 가지 이상 존재: 발열, 무기력, 의식 수준 변화, 경련, 급성 국소 신경학적 결손, 뇌막 자극 징후, 또는 두통.
증상은 지난 30일 이내에 시작되어야 함.
뇌척수액 백혈구 증가증(뇌척수액 백혈구 수 ≥ 5개/mm³)이 의무적으로 존재해야 함.
환자 또는 법정 대리인에 의한 서면 동의서(TCLE) 제공.
제외 기준:
- 동의서에 서명하지 않은 경우.
30일 이상 지속되는 임상 증상.
18세 미만 환자.
증상 발현 전 30일 이내에 신경외과 수술을 받은 환자(전향적 및 대조군 모두 적용).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Biofire FilmArray 그룹
중추신경계 감염의 임상적 의심과 뇌척수액 세포증(CSF ≥ 5 cells/mm³)이 있는 환자로, BioFire FilmArray 뇌수막염/뇌염 패널을 사용하여 전향적으로 검사될 예정인 환자
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Biofire FilmArray는 요추 또는 후두하 천자를 통해 환자로부터 채취한 0.2 mL의 뇌척수액(CSF)에서 수행되는 다중 분자 진단 검사입니다.
이 시스템은 DNA/RNA 추출, 정제, 다중 PCR 및 14가지 다른 병원체(6종의 세균, 7종의 바이러스 및 1종의 진균)의 식별을 자동으로 수행합니다.
전체 과정은 약 1시간이 소요되며 항생제 관리와 같은 치료 결정을 안내하는 정성적 결과를 제공합니다.
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간섭 없음: 역대조군
유사한 임상 증후군과 뇌척수액 세포증가증(≥ 5 cells/mm³)을 보였지만 분자 패널 검사 없이 표준 치료를 받은 지난 4년간의 환자에 대한 후향적 코호트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BioFire® FilmArray® 수막염/뇌염 패널 양성률
기간: BioFire® FilmArray® 결과가 이용 가능한 시점에서 평가, 최대 24개월까지
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수막염 및/또는 뇌염의 임상 증후군과 뇌척수액 세포증가증(≥5세포/mm³)을 보이는 참가자 중 BioFire® FilmArray® 수막염/뇌염 패널 양성 결과의 비율.
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BioFire® FilmArray® 결과가 이용 가능한 시점에서 평가, 최대 24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 병원 입원 기간(일)
기간: 입원부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 24개월 동안 평가됨.
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연구 그룹 간 비교된 입원 기간(일 단위로 측정).
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입원부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 24개월 동안 평가됨.
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중환자실 입원 기간 (일)
기간: 중환자실 입원 시점부터 중환자실 퇴실 또는 사망 시점까지, 먼저 발생하는 것을 기준으로 최대 24개월 동안 평가됩니다.
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연구 그룹 간 비교한 중환자실 체류 기간(일 단위로 측정).
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중환자실 입원 시점부터 중환자실 퇴실 또는 사망 시점까지, 먼저 발생하는 것을 기준으로 최대 24개월 동안 평가됩니다.
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확인된 세균 감염이 없는 참가자들의 항생제 치료 기간
기간: 항생제 투여 시작부터 중단, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 평가되며, 최대 24개월 동안 평가됩니다.
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확인된 세균성 병인이 없는 참가자에서 연구 그룹 간 비교한 전신 항생제 요법의 기간(일 단위로 측정).
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항생제 투여 시작부터 중단, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 평가되며, 최대 24개월 동안 평가됩니다.
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확인된 적응증이 없는 참가자의 아시클로버 치료 기간
기간: 아시클로버 투여 시작부터 투여 중단, 병원 퇴원 또는 사망 중 가장 먼저 발생하는 시점까지 평가하며, 최대 24개월 동안 평가합니다.
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확인된 유익 징후가 없는 참가자들에서 연구 그룹 간에 비교한 아시클로버 치료 기간(일 단위로 측정)
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아시클로버 투여 시작부터 투여 중단, 병원 퇴원 또는 사망 중 가장 먼저 발생하는 시점까지 평가하며, 최대 24개월 동안 평가합니다.
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병원체 확인까지의 시간
기간: 척수액 채취부터 가능한 경우 병원체 동정까지, 최대 24개월 동안 평가됨.
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병원체가 검출될 때 연구 그룹 간 비교에서 진단 검사에서 감염성 병원체 확인까지 걸린 시간(일 단위 측정).
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척수액 채취부터 가능한 경우 병원체 동정까지, 최대 24개월 동안 평가됨.
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병원 내 사망률
기간: 입원 시점부터 사망 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 24개월 동안 평가됩니다.
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연구 그룹 간 비교에서 입원 중 사망 발생
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입원 시점부터 사망 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 24개월 동안 평가됩니다.
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혈액투석 필요성
기간: 입원 시점부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 24개월 동안 평가됩니다.
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연구 그룹 간 비교 시, 입원 기간 중 언제든지 혈액투석이 필요한 요구사항.
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입원 시점부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 24개월 동안 평가됩니다.
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직접 의료 비용
기간: 입원부터 퇴원 또는 사망 시까지 중 먼저 발생하는 시점까지 평가되며, 최대 24개월 동안 평가합니다.
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연구 그룹 간 비교된 입원 및 치료적 중재와 관련된 직접 의료 비용.
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입원부터 퇴원 또는 사망 시까지 중 먼저 발생하는 시점까지 평가되며, 최대 24개월 동안 평가합니다.
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신경영상의 사용
기간: 입원부터 퇴원 또는 사망 시까지 중 먼저 발생하는 시점까지 평가하며, 최대 24개월 동안 평가됩니다.
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연구 그룹 간 비교 시, 입원 기간 중 최소 한 번의 뇌 자기공명영상 또는 컴퓨터단층촬영 검사 수행
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입원부터 퇴원 또는 사망 시까지 중 먼저 발생하는 시점까지 평가하며, 최대 24개월 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Alessandro C Pasqualotto, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cailleaux M, Pilmis B, Mizrahi A, Lourtet-Hascoet J, Nguyen Van JC, Alix L, Couzigou C, Vidal B, Tattevin P, Le Monnier A. Impact of a multiplex PCR assay (FilmArray(R)) on the management of patients with suspected central nervous system infections. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2020 Feb;39(2):293-297. doi: 10.1007/s10096-019-03724-7. Epub 2019 Nov 12.
- Duff S, Hasbun R, Balada-Llasat JM, Zimmer L, Bozzette SA, Ginocchio CC. Economic analysis of rapid multiplex polymerase chain reaction testing for meningitis/encephalitis in adult patients. Infection. 2019 Dec;47(6):945-953. doi: 10.1007/s15010-019-01320-7. Epub 2019 May 20.
- Soucek DK, Dumkow LE, VanLangen KM, Jameson AP. Cost Justification of the BioFire FilmArray Meningitis/Encephalitis Panel Versus Standard of Care for Diagnosing Meningitis in a Community Hospital. J Pharm Pract. 2019 Feb;32(1):36-40. doi: 10.1177/0897190017737697. Epub 2017 Nov 1.
- Trujillo-Gomez J, Tsokani S, Arango-Ferreira C, Atehortua-Munoz S, Jimenez-Villegas MJ, Serrano-Tabares C, Veroniki AA, Florez ID. Biofire FilmArray Meningitis/Encephalitis panel for the aetiological diagnosis of central nervous system infections: A systematic review and diagnostic test accuracy meta-analysis. EClinicalMedicine. 2022 Feb 14;44:101275. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101275. eCollection 2022 Feb.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 13일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 16일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 88825625.5.0000.5335
- U1111-1334-6700 (기타 식별자: The Universal Trial Number (UTN))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 브라질 일반 데이터 보호법(LGPD)의 엄격한 준수를 보장하고, 특히 연락이 불가능하여 사전 동의 면제가 부여된 후향적 코호트 참가자의 프라이버시를 보호하기 위해 공유되지 않을 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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