Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infektioaineiden ennustaminen Biofire® FilmArray bioMérieux aivokalvontulehduksen/encefaliti-paneelin perusteella kliinisen oireyhtymän ja selkäydinnesteen parametrien mukaan: diagnostisen hallintatoimen ehdotus.

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Alessandro Pasqualotto, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Infektioaineiden ennustaminen Biofire® FilmArray bioMérieux aivokalvontulehduksen/encephalitis-paneelissa perustuen kliiniseen oireyhtymään ja selkäydinnesteen parametreihin: diagnostiikan hallintasuunnitelma.

Tausta: Keskushermoston (CNS) infektiot liittyvät korkeaan sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja suureen resurssien käyttöön. BioFire FilmArray on molekyylidiagnostinen paneeli, joka pystyy tunnistamaan 14 patogeenia noin tunnissa, mukaan lukien bakteerit, virukset ja sienet. Se ei kuitenkaan ole vielä laajalti saatavilla Brasilian julkisessa terveysjärjestelmässä.

Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Biofire FilmArray bioMérieux Meningitis/Encephalitis -paneelin positiivisuuden ennakkotodennäköisyyttä potilailla, joilla on kliininen meningiitti- ja/tai enkefaliittioireyhtymä ja pleosytoosi (CSF ≥ 5 solua).

Sivutavoitteina tutkimus pyrkii:

Määrittämään paneelin käytön kliinisen vaikutuksen muuttujien, kuten kokonais-sairaalassaoloaika ja tehohoidon kesto, avulla.

Vertailemaan antibioottien käytön kestoa ei-bakteerisissa tapauksissa ryhmien välillä. Vertailemaan asikloviirin käytön vähentämiseen tarvittavaa aikaa etiologioissa, joille ei ole todistettua hyötyä.

Vertailemaan aiheuttavan patogeenin tunnistamiseen tarvittavaa aikaa ja kuolleisuuslukuja tutkimusryhmien välillä.

Suorittamaan testin kustannusvaikuttavuusanalyysin. Vertailemaan kuvantamistutkimusten, kuten aivojen magneettikuvauksen ja tietokonetomografian, pyyntöjä ryhmien välillä.

Menetelmät: Tämä on prospektiivinen, poikkileikkaava ja monikeskuksinen tutkimus, joka toteutetaan Santa Casa de Porto Alegressa ja Hospital Dom João Beckerissä. Potilaat verrataan retrospektiiviseen kohorttiin, jota käytetään kontrolliryhmänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka toteutetaan Santa Casa de Porto Alegressa, filantrooppisessa tertiäärisessä yliopistosairaalassa, jossa on 1400 vuodepaikkaa, sekä Hospital Dom João Beckerissä, jossa on 173 sairaalavuodepaikkaa ja 20 tehohoitovuodepaikkaa. Aikuiset potilaat, joilla on keskushermostotulehdukseen sopivia kliinisiä oireita, jotka ovat alkaneet alle 30 päivää sitten, ja joille hoitava lääkäri on määrännyt selkäydinnesteen otto, tullaan sisällyttämään tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuminen edellyttää potilaan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittamaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta. Tämän jälkeen potilas sisällytetään tutkimukseen. Näytteet käsitellään laadullisen ja määrällisen sytologian, proteiinin, glukoosin ja laktaatin analyysin sekä hoitavan lääkärin pyytämien erityistestien avulla. Potilaat verrataan retrospektiiviseen kohorttiin, jota on käytetty kontrolliryhmänä (potilaat, joilla on kliininen keskushermostotulehdus ja jotka ovat käyneet läpi selkäydinnesteen ottoa, mutta joita ei ole testattu FilmArray-paneelilla) viimeisten 4 vuoden ajalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

182

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-090
        • Rekrytointi
        • Irmandande Santa Casa de Porto Alegre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alessandro C Pasqualotto, PhD
        • Alatutkija:
          • Candida Driemeyer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka ovat 18 vuotta täyttäneitä tai vanhempia, sukupuolesta riippumatta.

Vähintään kahden seuraavan oireen esiintyminen: kuume, väsymys, tietoisuustason muutos, kouristukset, akuutti fokaalinen vaje, aivokalvontulehduksen merkit tai päänsärky.

Oireiden on alettava viimeisten 30 päivän aikana.

Pakollinen pleosytoosin esiintyminen (CSF:n valkosolujen määrä ≥ 5 solua/mm³).

Potilaan tai hänen laillisen edustajansa antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus (TCLE).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen antamatta jättäminen.

Kliiniset ilmenemismuodot, jotka kestävät yli 30 päivää.

Alle 18-vuotiaat potilaat.

Potilaat, joille on tehty neurokirurginen toimenpide 30 päivän kuluessa oireiden alkamisesta (koskee sekä tulevaa että kontrolliryhmää).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biofire FilmArray -ryhmä
Potilaat, joilla on kliininen epäily CNS-infektiosta ja pleosytoosista (CSF ≥ 5 solua/mm³) ja jotka testataan BioFire FilmArray aivokalvontulehdus/encefalopatiopanelin avulla prospektiivisesti
Diagnostinen testi: Biofire FilmArray Aivokalvontulehdus/Enkefaliitti-paneeli
Biofire FilmArray on monipuolinen molekyylidiagnostiikkatesti, joka suoritetaan 0,2 ml:n aivokalvonnesteestä (CSF), joka kerätään potilailta lannerangan tai takaraivon pistoksen kautta. Järjestelmä suorittaa automaattisesti DNA/RNA-eristyksen, puhdistuksen, monipuolisen PCR-testauksen ja tunnistaa 14 erilaista patogeenia (6 bakteeria, 7 virusta ja 1 sieni). Koko prosessi kestää noin tunnin ja tarjoaa laadullisia tuloksia, joiden avulla voidaan ohjata terapiapäätöksiä, kuten antibioottien käytön hallintaa.
Ei väliintuloa: Retrospektiivinen Kontrolliryhmä
Retrospektiivinen kohortti potilaista viimeiseltä neljältä vuodelta, joilla esiintyi samankaltaisia kliinisiä oireyhtymiä ja aivo-selkäydinnesteen pleosytoosia (≥ 5 solua/mm³), mutta joita hoidettiin standardihoidolla ilman molekyylipaneelitutkimusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BioFire® FilmArray® Meningiitti/Enkefaliitti-paneelin positiivisuuden esiintymistiheys
Aikaikkuna: BioFire® FilmArray® -tuloksen saatavuuden hetkellä, arvioitu enintään 24 kuukauden ajan
Positiivisten BioFire® FilmArray® aivokalvontulehduksen/encefalitiin paneelitulosten osuus osallistujista, joilla on aivokalvontulehduksen ja/tai enkefaliitin kliininen oireyhtymä ja selkäydinnesteen pleosytoosi (≥ 5 solua/mm³).
BioFire® FilmArray® -tuloksen saatavuuden hetkellä, arvioitu enintään 24 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskestävyys sairaalassa päivinä
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna jopa 24 kuukauden ajan.
Sairaalassaoloaika, mitattuna päivinä, verrattuna tutkimusryhmien välillä.
Sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna jopa 24 kuukauden ajan.
Teho-osaston oleskelun kesto päivissä
Aikaikkuna: Tehohoidon aloittamisesta tehohoidon päättymiseen tai kuolemaan asti, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna jopa 24 kuukauden ajan.
Teho-osastolla vietettyjen päivien määrä, mitattuna päivinä, vertailtuna tutkimusryhmien välillä.
Tehohoidon aloittamisesta tehohoidon päättymiseen tai kuolemaan asti, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna jopa 24 kuukauden ajan.
Antibioottihoidon kesto osallistujilla, joilla ei ole varmistettua bakteeri-infektiota
Aikaikkuna: Antibioottihoidon aloittamisesta sen lopettamiseen, sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioituna jopa 24 kuukauden ajan.
Systemisen antibioottihoidon kesto, mitattuna päivinä, verrattuna tutkimusryhmien välillä osallistujilla, joilla ei ole varmennettua bakteerista etiologiaa.
Antibioottihoidon aloittamisesta sen lopettamiseen, sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioituna jopa 24 kuukauden ajan.
Atsikloviirihoidon kesto osallistujilla, joilla ei ole vahvistettua indikaatiota
Aikaikkuna: Atsyklioviirin aloittamisesta sen lopettamiseen, sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan.
Atsikloviirihoitojakson kesto, mitattuna päivinä, verrattuna tutkimusryhmien välillä osallistujilla, joilla ei ole vahvistettua hyötyindikaatiota.
Atsyklioviirin aloittamisesta sen lopettamiseen, sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan.
Aika patogeenin tunnistamiseen
Aikaikkuna: Aivokalvontukoksen otosta lähtien aina patogeenin tunnistukseen saakka, kun se on saatavilla, arvioituna jopa 24 kuukauden ajan.
Aika, mitattuna päivinä, diagnoositestauksesta tartuntatautia aiheuttavan patogeenin tunnistamiseen, vertailtuna tutkimusryhmien välillä, kun patogeeni havaitaan.
Aivokalvontukoksen otosta lähtien aina patogeenin tunnistukseen saakka, kun se on saatavilla, arvioituna jopa 24 kuukauden ajan.
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsystä kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Kuolemantapausten esiintyvyys sairaalahoidon aikana, verrattuna tutkimusryhmien välillä.
Sairaalahoitoon pääsystä kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Hemodialyysin tarve
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arviointiaika jopa 24 kuukautta.
Hemodialyysin tarve milloin tahansa sairaalahoidon aikana, verrattuna tutkimusryhmien välillä.
Sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arviointiaika jopa 24 kuukautta.
Suorat terveydenhuoltokustannukset
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan.
Suorat terveydenhuollon kustannukset, jotka liittyvät sairaalahoitoon ja terapeuttisiin toimenpiteisiin, vertailtuna tutkimusryhmien välillä.
Sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan.
Neurokuvantamisen käyttö
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelusta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu enintään 24 kuukauden ajan.
Vähintään yhden aivojen magneettikuvauksen tai tietokonetomografian suorittaminen sairaalajakson aikana, verrattuna tutkimusryhmien välillä.
Sairaalassa oleskelusta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu enintään 24 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Yhteistyökumppanit

BioMérieux
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alessandro C Pasqualotto, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 16. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 88825625.5.0000.5335
  • U1111-1334-6700 (Muu tunniste: The Universal Trial Number (UTN))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tietoja ei jaeta Brasilian yleisen tietosuojalain (LGPD) tiukan noudattamisen varmistamiseksi ja osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi, erityisesti retrospektiivisen kohortin osallistujien, joille tiedotettu suostumus jätettiin antamatta kosketuksen mahdottomuuden vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa