Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van infectieuze agentia in de Biofire® FilmArray bioMérieux Meningitis/Encephalitis Panel op basis van klinisch syndroom en cerebrospinale vloeistofparameters: een voorstel voor diagnostiekstewardship.

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Alessandro Pasqualotto, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Voorspelling van infectieuze agentia in de Biofire® FilmArray bioMérieux Meningitis/Encephalitis Panel op basis van klinisch syndroom en cerebrospinale vloeistofparameters: een voorstel voor diagnostisch stewardship.

Achtergrond: Infecties van het centrale zenuwstelsel (CZS) worden geassocieerd met hoge morbiditeit, mortaliteit en hoog resourceverbruik. De BioFire FilmArray is een moleculair diagnostisch panel dat in ongeveer een uur 14 pathogenen kan identificeren, inclusief bacteriën, virussen en schimmels. Echter, het is nog niet breed beschikbaar in het Braziliaanse openbare gezondheidssysteem.

Doelstelling: Het primaire doel van deze studie is om de pre-testkans op positiviteit van het Biofire FilmArray bioMérieux Meningitis/Encefalitis panel te evalueren bij patiënten met een klinisch syndroom van meningitis en/of encefalitis en pleocytose (CSF ≥ 5 cellen).

Als secundaire doelstellingen beoogt de studie:

Het klinische effect van het gebruik van het panel te bepalen door variabelen zoals totale ziekenhuisopnameduur en opnameduur op de intensive care.

De duur van antibioticagebruik in niet-bacteriële gevallen tussen groepen vergelijken. De tijd tot vermindering van aciclovirgebruik in etiologieën zonder bewezen voordeel vergelijken.

De tijd voor identificatie van het veroorzakende pathogeen en sterftecijfers tussen de studie groepen vergelijken.

Een kosteneffectiviteitsanalyse van de test uitvoeren. De aanvraag voor beeldvormende onderzoeken, zoals hersen-MRI en CT-scan, tussen de groepen vergelijken.

Methoden: Dit is een prospectieve, transversale en multicenter studie uitgevoerd bij Santa Casa de Porto Alegre en Hospital Dom João Becker. Patiënten worden vergeleken met een retrospectieve cohort gebruikt als controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een prospectieve studie zijn, uitgevoerd bij Santa Casa de Porto Alegre, een filantropisch tertiair universitair ziekenhuis met 1.400 bedden, en bij Hospital Dom João Becker, dat 173 kliniekbedden en 20 IC-bedden heeft. Volwassen patiënten met klinische symptomen die compatibel zijn met een CNS-infectie die minder dan 30 dagen geleden begon, en voor wie cerebrospinale vloeistofafname is geïndiceerd door de behandelend arts, zullen worden geïncludeerd. Deelname aan de studie is onderworpen aan de ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) door de patiënt of hun wettelijke vertegenwoordiger. De patiënt zal vervolgens worden opgenomen in de studie. Monsters zullen worden verwerkt met kwalitatieve en kwantitatieve cytologie, eiwit-, glucose- en lactaatanalyse, evenals specifieke tests zoals aangevraagd door de behandelend arts. Patiënten zullen worden vergeleken met een retrospectieve cohort die als controlegroep wordt gebruikt (patiënten met klinische CNS-infectie die cerebrospinale vloeistofafname ondergingen maar niet werden getest met de FilmArray-panel) gedurende de afgelopen 4 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

182

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
        • Werving
        • Irmandande Santa Casa de Porto Alegre
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro C Pasqualotto, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Candida Driemeyer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van 18 jaar of ouder, van elk geslacht.

Aanwezigheid van minstens twee van de volgende symptomen: koorts, lethargie, veranderd bewustzijnsniveau, aanvallen, acuut focaal tekort, tekenen van meningeale prikkeling, of hoofdpijn.

Symptomen moeten binnen de laatste 30 dagen zijn begonnen.

Verplichte aanwezigheid van pleocytose (CSF witte bloedcellen tellen ≥ 5 cellen/mm³).

Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming (TCLE) door de patiënt of hun wettelijke vertegenwoordiger.

Exclusiecriteria:

  • Falen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Klinische manifestaties die langer dan 30 dagen duren.

Patiënten jonger dan 18 jaar.

Patiënten die een neurochirurgische ingreep hebben ondergaan binnen 30 dagen voor het begin van de symptomen (geldt voor zowel de prospectieve als de controlegroep).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biofire FilmArray-groep
Patiënten met klinische verdenking op een CZS-infectie en pleocytose (CSF ≥ 5 cellen/mm³) die prospectief worden getest met de BioFire FilmArray Meningitis/Encephalitis-panel
Diagnostische toets: Biofire FilmArray Meningitis/Encephalitis Panel
De Biofire FilmArray is een multiplex moleculaire diagnostische test die wordt uitgevoerd op 0,2 mL cerebrospinale vloeistof (CSF) die bij patiënten wordt afgenomen via lumbale of suboccipitale punctie. Het systeem voert automatisch DNA/RNA-extractie, zuivering, multiplex PCR en identificatie van 14 verschillende pathogenen uit (6 bacteriën, 7 virussen en 1 schimmel). Het volledige proces duurt ongeveer een uur en levert kwalitatieve resultaten op om therapeutische beslissingen te ondersteunen, zoals antibiotic stewardship.
Geen tussenkomst: Retrospectieve Controlegroep
Een retrospectieve cohort van patiënten uit de afgelopen vier jaar die vergelijkbare klinische syndromen en CSF pleocytose (≥ 5 cellen/mm³) vertoonden, maar werden behandeld met standaardzorg zonder moleculair panelonderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van BioFire® FilmArray® Meningitis/Encefalitis Panel Positiviteit
Tijdsspanne: Op het moment van beschikbaarheid van het BioFire® FilmArray® resultaat, geëvalueerd tot 24 maanden
Aandeel positieve BioFire® FilmArray® Meningitis/Encephalitis panelresultaten onder deelnemers die zich presenteren met een klinisch syndroom van meningitis en/of encephalitis en cerebrospinale vloeistof pleocytose (≥ 5 cellen/mm³).
Op het moment van beschikbaarheid van het BioFire® FilmArray® resultaat, geëvalueerd tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale ziekenhuisverblijfsduur in dagen
Tijdsspanne: Van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden.
Duur van ziekenhuisopname, gemeten in dagen, vergeleken tussen de onderzoeksgroepen.
Van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden.
Intensive care verblijfsduur in dagen
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden.
Duur van opname op de intensive care, gemeten in dagen, vergeleken tussen studiegroepen.
Van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden.
Duur van antibioticatherapie bij deelnemers zonder bevestigde bacteriële infectie
Tijdsspanne: Vanaf het starten van de antibiotica tot aan het staken ervan, ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 24 maanden.
Duur van systemische antibiotische therapie, gemeten in dagen, vergeleken tussen studie groepen in deelnemers zonder bevestigde bacteriële etiologie.
Vanaf het starten van de antibiotica tot aan het staken ervan, ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 24 maanden.
Duur van aciclovirtherapie bij deelnemers zonder bevestigde indicatie
Tijdsspanne: Vanaf de start van aciclovir tot aan het staken, ziekenhuisontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden.
Duur van acyclovir-therapie, gemeten in dagen, vergeleken tussen studiegroepen bij deelnemers zonder bevestigde indicatie van voordeel.
Vanaf de start van aciclovir tot aan het staken, ziekenhuisontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden.
Tijd tot identificatie van ziekteverwekker
Tijdsspanne: Vanaf de verzameling van hersenvocht tot de identificatie van de ziekteverwekker, indien beschikbaar, beoordeeld tot 24 maanden.
Tijd, gemeten in dagen, vanaf diagnostische test tot identificatie van een infectieus pathogeen, vergeleken tussen studiegroepen wanneer een pathogeen wordt gedetecteerd.
Vanaf de verzameling van hersenvocht tot de identificatie van de ziekteverwekker, indien beschikbaar, beoordeeld tot 24 maanden.
Ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Van opname in het ziekenhuis tot overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 24 maanden.
Voorkomen van overlijden tijdens ziekenhuisopname, vergeleken tussen onderzoeksgroepen.
Van opname in het ziekenhuis tot overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 24 maanden.
Behoefte aan hemodialyse
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden.
Vereiste voor hemodialyse op elk moment tijdens de ziekenhuisopname, vergeleken tussen de onderzoeksgroepen.
Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden.
Directe medische kosten
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden.
Directe medische kosten geassocieerd met ziekenhuisopname en therapeutische interventies, vergeleken tussen studiegroepen.
Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden.
Gebruik van neuroimaging
Tijdsspanne: Van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 24 maanden.
Uitvoering van ten minste één magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie van de hersenen tijdens de ziekenhuisopname, vergeleken tussen de onderzoeksgroepen.
Van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Medewerkers

BioMérieux
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alessandro C Pasqualotto, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

16 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 88825625.5.0000.5335
  • U1111-1334-6700 (Andere identificatie: The Universal Trial Number (UTN))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld om strikte naleving van de Braziliaanse Algemene Gegevensbeschermingswet (LGPD) te garanderen en om de privacy van deelnemers te beschermen, met name die uit de retrospectieve cohorte voor wie een vrijstelling van geïnformeerde toestemming werd verleend vanwege de onmogelijkheid tot contact.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren