Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpověď infekčních agens v panelu Biofire® FilmArray bioMérieux Meningitis/Encephalitis na základě klinického syndromu a parametrů mozkomíšního moku: návrh diagnostického řízení.

19. srpna 2026 aktualizováno: Alessandro Pasqualotto, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Predikce infekčních agens v panelu Biofire® FilmArray bioMérieux Meningitida/Encefalitida na základě klinického syndromu a parametrů mozkomíšního moku: návrh diagnostického řízení.

Pozadí: Infekce centrálního nervového systému (CNS) jsou spojeny s vysokou morbiditou, mortalitou a vysokou spotřebou zdrojů. BioFire FilmArray je molekulární diagnostický panel schopný identifikovat 14 patogenů přibližně za jednu hodinu, včetně bakterií, virů a hub. Nicméně, v brazilském veřejném zdravotnickém systému ještě není široce dostupný.

Cíl: Hlavním cílem této studie je vyhodnotit pravděpodobnost pozitivity před testem panelu Biofire FilmArray bioMérieux Meningitida/Encefalitida u pacientů s klinickým syndromem meningitidy a/nebo encefalitidy a pleocytózou (CSF ≥ 5 buněk).

Jako sekundární cíle si studie klade za cíl:

Určit klinický dopad použití panelu prostřednictvím proměnných, jako je celková délka hospitalizace a délka pobytu na jednotce intenzivní péče.

Porovnat délku užívání antibiotik u nebakteriálních případů mezi skupinami. Porovnat čas ke snížení užívání acykloviru u etiologií bez prokázaného přínosu.

Porovnat čas pro identifikaci původce onemocnění a míry úmrtnosti mezi studijními skupinami.

Provedení analýzy nákladové efektivity testu. Porovnat žádosti o zobrazovací vyšetření, jako je magnetická rezonance mozku a CT vyšetření, mezi skupinami.

Metody: Jedná se o prospektivní, průřezovou a multicentrickou studii provedenou v Santa Casa de Porto Alegre a v nemocnici Dom João Becker. Pacienti budou porovnáni s retrospektivní kohortou použitou jako kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto bude prospektivní studie, provedená v Santa Casa de Porto Alegre, filantropické terciární univerzitní nemocnici s 1 400 lůžky a v nemocnici Dom João Becker, která má 173 lůžek pro hospitalizované pacienty a 20 lůžek na jednotce intenzivní péče. Dospělí pacienti s klinickými příznaky kompatibilními s infekcí centrálního nervového systému, které začaly méně než 30 dní předtím, pro které byla indikována odběr mozkomíšního moku ošetřujícím lékařem, budou do studie zařazeni. Účast ve studii bude podmíněna podepsáním informovaného souhlasu pacientem nebo jeho zákonným zástupcem. Pacient bude následně zařazen do studie. Vzorky budou zpracovány kvalitativní a kvantitativní cytologií, analýzou proteinů, glukózy a laktátu, stejně jako specifickými testy požadovanými ošetřujícím lékařem. Pacienti budou porovnáni s retrospektivní kohortou použitou jako kontrolní skupina (pacienti s klinickou infekcí CNS, kteří podstoupili odběr mozkomíšního moku, ale nebyli testováni panelem FilmArray) za poslední 4 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Nábor
        • Irmandande Santa Casa de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro C Pasqualotto, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Candida Driemeyer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 18 let nebo starší, jakéhokoli pohlaví.

Přítomnost alespoň dvou z následujících příznaků: horečka, letargie, změna úrovně vědomí, záchvaty, akutní fokální deficit, známky meningeálního dráždění nebo bolest hlavy.

Příznaky musí začít během posledních 30 dnů.

Povinná přítomnost pleocytózy (počet bílých krvinek v mozkomíšním moku ≥ 5 buněk/mm³).

Poskytnutí písemného informovaného souhlasu (TCLE) pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nepodepsání formuláře informovaného souhlasu.

Klinické projevy trvající déle než 30 dnů.

Pacienti mladší 18 let.

Pacienti, kteří podstoupili neurochirurgický výkon do 30 dnů před začátkem příznaků (platí pro prospektivní i kontrolní skupinu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biofire FilmArray skupina
Pacienti s klinickým podezřením na infekci CNS a pleocytózou (CSF ≥ 5 buněk/mm³), kteří budou prospektivně testováni pomocí panelu BioFire FilmArray Meningitida/Encefalitida
Diagnostický test: Biofire FilmArray Panel pro meningitidu/encefalitidu
Biofire FilmArray je multiplexní molekulární diagnostický test, který bude proveden na 0,2 ml mozkomíšního moku (CSF) odebraného pacientům lumbální nebo subokcipitální punkcí. Systém automaticky provádí extrakci DNA/RNA, purifikaci, multiplexní PCR a identifikaci 14 různých patogenů (6 bakterií, 7 virů a 1 houby). Celý proces trvá přibližně jednu hodinu a poskytuje kvalitativní výsledky pro vedení terapeutických rozhodnutí, jako je například antibiotická péče.
Žádný zásah: Retrospektivní kontrolní skupina
Retrospektivní kohorta pacientů z posledních čtyř let, kteří měli podobné klinické syndromy a pleocytózu v mozkomíšním moku (≥ 5 buněk/mm³), ale byli léčeni standardní péčí bez molekulárního panelového testování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivity panelu BioFire® FilmArray® Meningitida/Encefalitida
Časové okno: V době dostupnosti výsledků BioFire® FilmArray®, vyhodnoceno až do 24 měsíců
Podíl pozitivních výsledků panelu BioFire® FilmArray® Meningitida/Encefalitida u účastníků s klinickým syndromem meningitidy a/nebo encefalitidy a pleocytózou mozkomíšního moku (≥ 5 buněk/mm³).
V době dostupnosti výsledků BioFire® FilmArray®, vyhodnoceno až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková délka hospitalizace ve dnech
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Délka hospitalizace, měřená ve dnech, v porovnání mezi studijními skupinami.
Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče ve dnech
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče až do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, sledováno až po dobu 24 měsíců.
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče, měřená ve dnech, porovnávaná mezi studijními skupinami.
Od přijetí na jednotku intenzivní péče až do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, sledováno až po dobu 24 měsíců.
Délka antibiotické léčby u účastníků bez potvrzené bakteriální infekce
Časové okno: Od zahájení léčby antibiotiky do jejich vysazení, propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Délka systémové antibiotické léčby, měřená ve dnech, porovnávaná mezi studijními skupinami u účastníků bez potvrzené bakteriální etiologie.
Od zahájení léčby antibiotiky do jejich vysazení, propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Délka léčby acyklovirem u účastníků bez potvrzené indikace
Časové okno: Od zahájení léčby acyklovirem do jeho ukončení, propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Délka léčby aciklovirem, měřená ve dnech, porovnávaná mezi studijními skupinami u účastníků bez potvrzeného nálezu přínosu.
Od zahájení léčby acyklovirem do jeho ukončení, propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Čas do identifikace patogena
Časové okno: Od odběru mozkomíšního moku do identifikace patogenu, pokud je k dispozici, hodnoceno až po dobu 24 měsíců.
Čas, měřený ve dnech, od diagnostického testování k identifikaci infekčního patogenu, porovnávaný mezi studijními skupinami, když je patogen detekován.
Od odběru mozkomíšního moku do identifikace patogenu, pokud je k dispozici, hodnoceno až po dobu 24 měsíců.
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až do úmrtí nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 24 měsíců.
Výskyt úmrtí během hospitalizace, porovnání mezi studijními skupinami.
Od přijetí do nemocnice až do úmrtí nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 24 měsíců.
Potřeba hemodialýzy
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, sledováno až po dobu 24 měsíců.
Požadavek na hemodialýzu kdykoli během hospitalizace, porovnání mezi studijními skupinami.
Od přijetí do nemocnice až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, sledováno až po dobu 24 měsíců.
Přímé lékařské náklady
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, sledováno až po dobu 24 měsíců.
Přímé lékařské náklady spojené s hospitalizací a terapeutickými zásahy, porovnávané mezi studijními skupinami.
Od přijetí do nemocnice až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, sledováno až po dobu 24 měsíců.
Využití neurozobrazování
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 24 měsíců.
Provedení alespoň jednoho magnetického rezonančního vyšetření mozku nebo výpočetní tomografie během hospitalizace, porovnáno mezi studijními skupinami.
Od přijetí do nemocnice až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Spolupracovníci

BioMérieux
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alessandro C Pasqualotto, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 88825625.5.0000.5335
  • U1111-1334-6700 (Jiný identifikátor: The Universal Trial Number (UTN))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, aby bylo zajištěno přísné dodržování brazilského Všeobecného zákona o ochraně osobních údajů (LGPD) a aby byla chráněna soukromí účastníků, zejména těch z retrospektivní kohorty, pro kterou bylo uděleno výjimka z informovaného souhlasu z důvodu nemožnosti kontaktu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit