Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование инфекционных агентов в панели Biofire® FilmArray bioMérieux для менингита/энцефалита на основе клинического синдрома и параметров спинномозговой жидкости: предложение по диагностическому управлению.

19 августа 2026 г. обновлено: Alessandro Pasqualotto, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Предсказание инфекционных агентов с использованием панели Biofire® FilmArray bioMérieux для менингита/энцефалита на основе клинического синдрома и параметров спинномозговой жидкости: предложение по управлению диагностикой.

Введение: Инфекции центральной нервной системы (ЦНС) связаны с высокой заболеваемостью, смертностью и значительными затратами ресурсов. BioFire FilmArray — это молекулярная диагностическая панель, способная выявлять 14 патогенов примерно за один час, включая бактерии, вирусы и грибки. Однако она еще не получила широкого распространения в системе общественного здравоохранения Бразилии.

Цель: Основная цель данного исследования — оценить вероятность положительного результата до проведения теста для панели Biofire FilmArray bioMérieux Mенингит/Энцефалит у пациентов с клиническим синдромом менингита и/или энцефалита и плеоцитозом (ЦСЖ ≥ 5 клеток).

В качестве второстепенных целей исследование направлено на:

Определение клинического воздействия использования панели через такие переменные, как общая продолжительность пребывания в стационаре и длительность пребывания в отделении интенсивной терапии.

Сравнение продолжительности применения антибиотиков в случаях небактериальной этиологии между группами. Сравнение времени до снижения использования ацикловира при этиологиях без доказанной пользы.

Сравнение времени идентификации возбудителя и показателей смертности между исследуемыми группами.

Проведение анализа затрат и эффективности теста. Сравнение запросов на визуализационные исследования, такие как МРТ головного мозга и КТ, между группами.

Методы: Это проспективное, кросс-секционное и многоцентровое исследование, проведенное в Santa Casa de Porto Alegre и Hospital Dom João Becker. Пациенты будут сравниваться с ретроспективной когортой, используемой в качестве контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное исследование, проводимое в Santa Casa de Porto Alegre, благотворительном университетском госпитале третичного уровня на 1400 коек, и в Hospital Dom João Becker, который имеет 173 стационарные койки и 20 коек в отделении интенсивной терапии. В исследование будут включены взрослые пациенты с клиническими симптомами, соответствующими инфекции ЦНС, которые начались менее 30 дней назад, и которым лечащий врач назначил сбор спинномозговой жидкости. Участие в исследовании будет зависеть от подписания информированного согласия (ИС) пациентом или его законным представителем. Затем пациент будет включен в исследование. Образцы будут обрабатываться с помощью качественной и количественной цитологии, анализа белка, глюкозы и лактата, а также специфических тестов по запросу лечащего врача. Пациенты будут сравниваться с ретроспективной когортой, используемой в качестве контрольной группы (пациенты с клинической инфекцией ЦНС, которым проводился сбор спинномозговой жидкости, но не тестировались с помощью панели FilmArray) за последние 4 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

182

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alessandro C Pasqualotto, PhD
  • Номер телефона: +55 51 999951614
  • Электронная почта: pasqualotto@ufcspa.edu.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Candida Driemeyer, MD
  • Номер телефона: +5551998793442
  • Электронная почта: driemeyer@ufcspa.edu.br

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
        • Рекрутинг
        • Irmandande Santa Casa de Porto Alegre
        • Контакт:
          • Alessandro C Pasqualotto, PhD
          • Номер телефона: +55 51 999951614
          • Электронная почта: pasqualotto@ufcspa.edu.br
        • Контакт:
          • Candida Driemeyer, MD
          • Номер телефона: +5551998793442
          • Электронная почта: driemeyer@ufcspa.edu.br
        • Главный следователь:
          • Alessandro C Pasqualotto, PhD
        • Младший исследователь:
          • Candida Driemeyer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте 18 лет и старше, любого пола.

Наличие по крайней мере двух из следующих симптомов: лихорадка, вялость, изменение уровня сознания, судороги, острый очаговый дефицит, признаки менингеального раздражения или головная боль.

Симптомы должны были начаться в течение последних 30 дней.

Обязательное наличие плеоцитоза (количество лейкоцитов в ЦСЖ ≥ 5 клеток/мм³).

Предоставление пациентом или его законным представителем письменного информированного согласия (ТКЛС).

Критерии исключения:

  • Отказ от подписания формы информированного согласия.

Клинические проявления продолжительностью более 30 дней.

Пациенты младше 18 лет.

Пациенты, перенесшие нейрохирургическое вмешательство в течение 30 дней до появления симптомов (применяется как к проспективной, так и к контрольной группе).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Biofire FilmArray
Пациенты с клиническими подозрениями на инфекцию ЦНС и плеоцитозом (ЦСЖ ≥ 5 клеток/мм³), которые будут проспективно обследованы с использованием панели BioFire FilmArray Meningitis/Encephalitis
Диагностический тест: Панель Biofire FilmArray для менингита/энцефалита
Biofire FilmArray — это мультиплексный молекулярный диагностический тест, который будет выполнен на 0,2 мл спинномозговой жидкости (СМЖ), собранной у пациентов путем поясничной или субокципитальной пункции. Система автоматически выполняет экстракцию ДНК/РНК, очистку, мультиплексную ПЦР и идентификацию 14 различных патогенов (6 бактерий, 7 вирусов и 1 грибка). Полный процесс занимает приблизительно один час и предоставляет качественные результаты для руководства терапевтическими решениями, такими как рациональное использование антибиотиков.
Без вмешательства: Ретроспективная контрольная группа
Ретроспективная когорта пациентов за последние четыре года, у которых наблюдались схожие клинические синдромы и плеоцитоз спинномозговой жидкости (≥ 5 клеток/мм³), но которые получали стандартное лечение без молекулярного панельного тестирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота позитивности панели BioFire® FilmArray® для диагностики менингита/энцефалита
Временное ограничение: На момент доступности результатов BioFire® FilmArray®, оценка проводилась в течение до 24 месяцев
Доля положительных результатов теста BioFire® FilmArray® Meningitis/Encephalitis среди участников с клиническим синдромом менингита и/или энцефалита и плеоцитозом спинномозговой жидкости (≥ 5 клеток/мм³).
На момент доступности результатов BioFire® FilmArray®, оценка проводилась в течение до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая продолжительность пребывания в больнице в днях
Временное ограничение: С момента поступления в больницу до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение до 24 месяцев.
Продолжительность госпитализации, измеряемая в днях, сравнивается между группами исследования.
С момента поступления в больницу до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение до 24 месяцев.
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 24 месяцев.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, измеряемая в днях, в сравнении между группами исследования.
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 24 месяцев.
Продолжительность антибиотикотерапии у участников без подтверждённой бактериальной инфекции
Временное ограничение: С момента начала антибиотикотерапии до ее прекращения, выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение до 24 месяцев.
Продолжительность системной антибиотикотерапии, измеряемая в днях, в сравнении между группами исследования у участников без подтвержденной бактериальной этиологии.
С момента начала антибиотикотерапии до ее прекращения, выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение до 24 месяцев.
Продолжительность терапии ацикловиром у участников без подтвержденных показаний
Временное ограничение: С момента начала приема ацикловира до его отмены, выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит первым, оценивается в течение до 24 месяцев.
Продолжительность терапии ацикловиром, измеряемая в днях, сравнивается между группами исследования у участников без подтверждённых показаний к применению.
С момента начала приема ацикловира до его отмены, выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит первым, оценивается в течение до 24 месяцев.
Время до идентификации патогена
Временное ограничение: От сбора спинномозговой жидкости до идентификации возбудителя, если это возможно, оценивалось в течение до 24 месяцев.
Время, измеряемое в днях, от диагностического тестирования до идентификации инфекционного патогена, сравнивается между группами исследования при обнаружении патогена.
От сбора спинномозговой жидкости до идентификации возбудителя, если это возможно, оценивалось в течение до 24 месяцев.
Внутрибольничная летальность
Временное ограничение: С момента госпитализации до смерти или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводится в течение до 24 месяцев.
Частота летальных исходов в период госпитализации, сравниваемая между группами исследования.
С момента госпитализации до смерти или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводится в течение до 24 месяцев.
Необходимость проведения гемодиализа
Временное ограничение: С момента госпитализации до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение до 24 месяцев.
Требование к проведению гемодиализа в любое время в период госпитализации, сравниваемое между группами исследования.
С момента госпитализации до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение до 24 месяцев.
Прямые медицинские расходы
Временное ограничение: С момента госпитализации до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась до 24 месяцев.
Прямые медицинские расходы, связанные с госпитализацией и терапевтическими вмешательствами, в сравнении между группами исследования.
С момента госпитализации до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась до 24 месяцев.
Использование нейровизуализации
Временное ограничение: От момента госпитализации до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение до 24 месяцев.
Проведение как минимум одного магнитно-резонансного или компьютерно-томографического исследования головного мозга во время госпитализации, сравниваемое между исследуемыми группами.
От момента госпитализации до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Соавторы

BioMérieux
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Следователи

  • Учебный стул: Alessandro C Pasqualotto, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 88825625.5.0000.5335
  • U1111-1334-6700 (Другой идентификатор: The Universal Trial Number (UTN))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут передаваться для обеспечения строгого соблюдения Бразильского общего закона о защите данных (LGPD) и защиты конфиденциальности участников, особенно тех из ретроспективной когорты, для которых было предоставлено освобождение от информированного согласия из-за невозможности установления контакта.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться