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Predizione degli agenti infettivi nel pannello Biofire® FilmArray bioMérieux per meningite/encefalite basata sulla sindrome clinica e sui parametri del liquido cerebrospinale: una proposta di gestione diagnostica.

19 agosto 2026 aggiornato da: Alessandro Pasqualotto, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Background: Le infezioni del sistema nervoso centrale (SNC) sono associate a elevata morbilità, mortalità e alto consumo di risorse. Il BioFire FilmArray è un pannello diagnostico molecolare in grado di identificare 14 agenti patogeni in circa un'ora, inclusi batteri, virus e funghi. Tuttavia, non è ancora ampiamente disponibile nel sistema sanitario pubblico brasiliano.

Objective: L'obiettivo principale di questo studio è valutare la probabilità pre-test di positività del pannello Biofire FilmArray bioMérieux Meningite/Encefalite in pazienti con sindrome clinica di meningite e/o encefalite e pleiocitosi (CSF ≥ 5 cellule).

Come obiettivi secondari, lo studio mira a:

Determinare l'impatto clinico dell'utilizzo del pannello attraverso variabili come la degenza ospedaliera totale e la durata del ricovero in terapia intensiva.

Confrontare la durata dell'uso di antibiotici nei casi non batterici tra i gruppi. Confrontare il tempo per la riduzione dell'uso di aciclovir nelle eziologie senza beneficio dimostrato.

Confrontare il tempo per l'identificazione dell'agente patogeno causale e i tassi di mortalità tra i gruppi dello studio.

Eseguire un'analisi di costo-efficacia del test. Confrontare la richiesta di esami di imaging, come risonanza magnetica cerebrale e TAC, tra i gruppi.

Methods: Si tratta di uno studio prospettico, trasversale e multicentrico condotto presso la Santa Casa de Porto Alegre e l'Ospedale Dom João Becker. I pazienti saranno confrontati con una coorte retrospettiva utilizzata come gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico, condotto presso la Santa Casa de Porto Alegre, un ospedale universitario terziario filantropico con 1.400 posti letto, e presso l'Ospedale Dom João Becker, che dispone di 173 posti letto per pazienti ricoverati e 20 posti in terapia intensiva. Saranno inclusi pazienti adulti con sintomi clinici compatibili con infezione del SNC insorti meno di 30 giorni prima, per i quali è stata indicata la raccolta di liquido cerebrospinale dal medico curante. La partecipazione allo studio sarà soggetta alla firma di un modulo di consenso informato (ICF) da parte del paziente o del suo rappresentante legale. Il paziente sarà quindi incluso nello studio. I campioni saranno processati con analisi citologica qualitativa e quantitativa, analisi di proteine, glucosio e lattato, nonché test specifici come richiesto dal medico curante. I pazienti saranno confrontati con una coorte retrospettiva utilizzata come gruppo di controllo (pazienti con infezione clinica del SNC che hanno subito raccolta di liquido cerebrospinale ma non sono stati testati con il pannello FilmArray) negli ultimi 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
        • Reclutamento
        • Irmandande Santa Casa de Porto Alegre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandro C Pasqualotto, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Candida Driemeyer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, di qualsiasi genere.

Presenza di almeno due dei seguenti sintomi: febbre, letargia, alterazione del livello di coscienza, convulsioni, deficit focale acuto, segni di irritazione meningea o cefalea.

I sintomi devono essere insorti entro gli ultimi 30 giorni.

Presenza obbligatoria di pleiocitosi (conteggio dei globuli bianchi nel liquido cerebrospinale ≥ 5 cellule/mm³).

Fornitura del consenso informato scritto (TCLE) da parte del paziente o del suo rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • Mancata firma del modulo di consenso informato.

Manifestazioni cliniche con durata superiore a 30 giorni.

Pazienti di età inferiore a 18 anni.

Pazienti sottoposti a neurochirurgia entro 30 giorni prima dell'insorgenza dei sintomi (si applica sia al gruppo prospettico che al gruppo di controllo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Biofire FilmArray
Pazienti con sospetto clinico di infezione del SNC e pleiocitosi (CSF ≥ 5 cellule/mm³) che saranno sottoposti a test prospettici utilizzando il pannello BioFire FilmArray Meningite/Encefalite
Test diagnostico: Biofire FilmArray Pannello Meningite/Encefalite
Il Biofire FilmArray è un test diagnostico molecolare multiplex che verrà eseguito su 0,2 mL di liquido cerebrospinale (CSF) raccolto dai pazienti tramite puntura lombare o suboccipitale. Il sistema esegue automaticamente l'estrazione e la purificazione del DNA/RNA, la PCR multiplex e l'identificazione di 14 diversi patogeni (6 batteri, 7 virus e 1 fungo). Il processo completo richiede circa un'ora e fornisce risultati qualitativi per guidare le decisioni terapeutiche come la gestione degli antibiotici.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo Retrospettivo
Una coorte retrospettiva di pazienti degli ultimi quattro anni che presentavano sindromi cliniche simili e pleiocitosi del liquido cerebrospinale (≥ 5 cellule/mm³), ma che sono stati gestiti con cure standard senza test del pannello molecolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di positività del pannello BioFire® FilmArray® Meningite/Encefalite
Lasso di tempo: Al momento della disponibilità del risultato BioFire® FilmArray®, valutato fino a 24 mesi
Proporzione di risultati positivi del pannello BioFire® FilmArray® Meningite/Encefalite tra i partecipanti che presentano una sindrome clinica di meningite e/o encefalite e pleiocitosi del liquido cerebrospinale (≥ 5 cellule/mm³).
Al momento della disponibilità del risultato BioFire® FilmArray®, valutato fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale del ricovero ospedaliero in giorni
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi.
Durata del ricovero, misurata in giorni, confrontata tra i gruppi dello studio.
Dal momento del ricovero in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi.
Durata della degenza in terapia intensiva in giorni
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi.
Durata della degenza in terapia intensiva, misurata in giorni, confrontata tra i gruppi di studio.
Dall'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi.
Durata della terapia antibiotica nei partecipanti senza infezione batterica confermata
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento antibiotico fino alla sua sospensione, alla dimissione ospedaliera o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi.
Durata della terapia antibiotica sistemica, misurata in giorni, confrontata tra i gruppi di studio nei partecipanti senza eziologia batterica confermata.
Dall'inizio del trattamento antibiotico fino alla sua sospensione, alla dimissione ospedaliera o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi.
Durata della terapia con aciclovir nei partecipanti senza indicazione confermata
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'aciclovir fino alla sua interruzione, alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi.
Durata della terapia con aciclovir, misurata in giorni, confrontata tra i gruppi di studio nei partecipanti senza indicazione confermata di beneficio.
Dall'inizio dell'aciclovir fino alla sua interruzione, alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi.
Tempo per l'identificazione del patogeno
Lasso di tempo: Dalla raccolta del liquido cerebrospinale fino all'identificazione del patogeno, quando disponibile, valutato fino a 24 mesi.
Tempo, misurato in giorni, dal test diagnostico all'identificazione di un patogeno infettivo, confrontato tra i gruppi di studio quando viene rilevato un patogeno.
Dalla raccolta del liquido cerebrospinale fino all'identificazione del patogeno, quando disponibile, valutato fino a 24 mesi.
Mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in ospedale fino al decesso o alla dimissione ospedaliera, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi.
Occorrenza di morte durante il ricovero, confrontata tra i gruppi dello studio.
Dal momento del ricovero in ospedale fino al decesso o alla dimissione ospedaliera, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi.
Necessità di emodialisi
Lasso di tempo: Dall'ammissione in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi.
Requisito di emodialisi in qualsiasi momento durante il ricovero, confrontato tra i gruppi di studio.
Dall'ammissione in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi.
Costi medici diretti
Lasso di tempo: Dall'ammissione in ospedale fino alla dimissione ospedaliera o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi.
Costi medici diretti associati al ricovero e agli interventi terapeutici, confrontati tra i gruppi di studio.
Dall'ammissione in ospedale fino alla dimissione ospedaliera o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi.
Uso della neuroimmagine
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in ospedale fino alla dimissione ospedaliera o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi.
Esecuzione di almeno una risonanza magnetica cerebrale o una tomografia computerizzata durante il ricovero, confrontata tra i gruppi dello studio.
Dal momento del ricovero in ospedale fino alla dimissione ospedaliera o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Collaboratori

BioMérieux
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alessandro C Pasqualotto, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

16 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 88825625.5.0000.5335
  • U1111-1334-6700 (Altro identificatore: The Universal Trial Number (UTN))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per garantire la rigorosa conformità alla Legge Generale sulla Protezione dei Dati (LGPD) brasiliana e per proteggere la privacy dei partecipanti, in particolare quelli della coorte retrospettiva per i quali è stata concessa una deroga al consenso informato a causa dell'impossibilità di contatto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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