中下部直腸癌手術における術後イレウス予防のための骨盤底腹膜閉鎖 (TOWER-1)

この前向き、多施設共同、無作為化、オープンラベル、並行対照臨床試験は、中低位直腸癌に対する腹腔鏡下根治切除術後の術後イレウス予防における骨盤底腹膜閉鎖の有効性を評価することを目的としています。 本研究は優越性試験として設計され、中山大学付属第六病院および協力施設を含む中国の複数の三次医療機関で516名の患者を目標に登録されます。

研究プロトコルでは、コンピュータ生成の無作為化シーケンス（RandomAllocソフトウェア使用）と割り付け隠蔽を用いて、適格参加者を介入群（連続3-0吸収性縫合糸による骨盤腹膜閉鎖）または対照群（骨盤腹膜非閉鎖）に割り当てます。 両群とも左側に骨盤ドレナージチューブを挿入し、すべての外科手術は経験豊富な外科チームにより標準化された腹腔鏡下TME（全直腸間膜切除）技術を用いて実施されます。

主要評価項目は、術後30日以内の遷延性術後イレウス（PPOI）の発症率であり、放射線学的確認と特定の臨床症状を伴い、医療的介入（経鼻胃管減圧、48時間以上の経静脈栄養、または外科的探査）を必要とする腸閉塞と定義されます。 副次評価項目には、術後回復パラメータ（初回排ガス・排便までの時間、入院期間）、外科的指標（手術時間、術中出血量）、Clavien-Dindo分類システムを用いて評価した術後合併症、および術後6ヶ月時点のEORTC QLQ-C30質問票を用いた生活の質評価が含まれます。

サンプルサイズ計算は、対照群のPPOI率12％、介入群のPPOI率5％を推定値とし、片側α0.025、検出力80％、5％の脱落率を考慮して行われました。 統計解析は、intention-to-treat（ITT）およびper-protocol（PP）の両原則に従い、データタイプに応じた適切な方法（連続変数にはt検定、カテゴリカル変数にはカイ二乗検定、時間依存アウトカムにはログランク検定を伴うKaplan-Meier分析）を用いて実施されます。

中間解析は、約260名の患者登録後に研究進捗と予備的有効性結果を評価するために計画されており、α調整後の統計的有意性に基づく事前指定された中止ルールが設定されています。 データ管理は、二重データ入力、体系的検証、安全なデータベースロックプロトコルを含む厳格な品質管理手順に従います。 すべての参加者は登録時から3年間追跡され、研究期間は2025年6月から2028年6月までとなります。

本調査は、低侵襲大腸直腸外科における重要な臨床的論点に対処します。 骨盤腹膜再建は開腹直腸癌手術では標準的でしたが、技術的課題と質の高いエビデンスの不足により、腹腔鏡アプローチにおけるその役割は依然不確かです。 厳格な無作為化比較試験デザインによるレベルIエビデンスを提供することで、本研究は腹腔鏡直腸癌手術における骨盤底管理の明確な臨床診療ガイドラインを確立し、術後の罹患率を低下させ、患者の転帰を改善する可能性を目指しています。