Lantionpohjan peritoneumin sulkeminen postoperatiivisen ileuksen estämiseksi keskialhaisten suolistosyöpäleikkausten yhteydessä (TOWER-1)
Prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen seurannan, rinnakkaiskontrolloitu kliininen tutkimus lantionpohjan peritoneumin sulkemisesta laparoskopisen radikaalin keskimatalan suolistosyövän resektion aikana postoperatiivisen ileuksen ehkäisemiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö lantionpohjan peritoneumin sulkeminen laparoskooppisen radikaalin keskimääräisen- tai matalan suolistosyövän resektion aikana postoperatiivisen ileuksen esiintyvyyttä. Tutkimus arvioi myös lantionpohjan peritoneumin sulkemisen vaikutusta potilaan toipumiseen ja elämänlaatuun leikkauksen jälkeen. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Vähentääkö lantionpohjan peritoneumin sulkeminen ileuksen esiintyvyyttä 30 päivän kuluessa leikkauksesta potilailla, joilla on keskimääräinen- tai matala suolistosyöpä?
- Mikä on lantionpohjan peritoneumin sulkemisen vaikutus postoperatiivisiin komplikaatioihin, kuten anastomoottivuotoihin ja lantion infektioihin?
- Miten nämä kaksi kirurgista lähestymistapaa eroavat vaikutuksiltaan potilaiden postoperatiiviseen anaalitoimintaan, virtsaamistoimintaan ja elämänlaatuun?
Tutkijat vertailevat kahta lähestymistapaa suolistosyövän laparoskooppisen radikaalin resektion jälkeen: lantionpohjan peritoneumin sulkemista ja sen jättämistä sulkematta, havainnoidakseen, kumpi menetelmä estää tehokkaammin postoperatiivista ileusta.
Osallistujat:
- Läpikäyvät laparoskooppisen radikaalin resektion peräsuolen säilyttämisellä keskimääräiselle- tai matalalle suolistosyövälle
- Saavat joko lantionpohjan peritoneumin sulkemisen tai ei-sulkemisen hoidon satunnaisen jakamisen perusteella
- Osallistuvat säännöllisiin seurantakäynteihin suoliston toiminnan palautumisen ja komplikaatioiden esiintymisen arvioimiseksi
- Täyttävät elämänlaatukyselyt (EORTC QLQ-C30 -asteikko) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen leimakirjeen, rinnakkaiskontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan lantionpohjan peritoneumin sulkemisen tehokkuutta estämään leikkauksen jälkeistä ileusta keski- ja alasuolen syövän laparoskooppisen radikaalin resektion jälkeen. Tutkimus on suunniteltu paremmuustutkimukseksi, ja sen tavoitteena on 516 potilaan rekrytointi useissa kiinalaisissa tertiäärisissä lääketieteellisissä keskuksissa, mukaan lukien Sun Yat-sen-yliopiston kuudes sairaala ja yhteistyöinstituutiot.
Tutkimusprotokolla käyttää tietokoneella generoitua satunnaistusjärjestystä (käyttäen RandomAlloc-ohjelmistoa) allokointipiilolla jakamaan kelvolliset osallistujat joko interventioryhmään (lantion peritoneumin sulkeminen käyttäen jatkuvaa 3-0 absorboituvaa ommelta) tai kontrolliryhmään (lantion peritoneumin ei-sulkeminen). Molemmat ryhmät saavat lantionpoistoputken vasemmalle puolelle, ja kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan kokeneiden kirurgisten tiimien toimesta käyttäen standardoituja laparoskooppisia TME-tekniikoita (kokonaisvaltainen mesorektaalinen eksisio).
Ensisijainen päätepiste on pitkittyneen leikkauksen jälkeisen ileuksen (PPOI) esiintyvyys 30 päivän sisällä leikkauksesta, määriteltynä suoliston tukoksena, joka vaatii lääketieteellistä interventiota (nasaogastrinen dekompressio, parenteraalinen ravitsemus ≥48 tuntia tai kirurginen tutkimus) radiologisella vahvistuksella ja spesifeillä kliinisillä oireilla. Toissijaisia päätepisteitä ovat leikkauksen jälkeiset toipumisparametrit (aika ensimmäiseen ilmakaasunpoistoon/ulostamiseen, sairaalassaoloaika), kirurgiset mittarit (leikkausaika, leikkauksen aikainen verenhukka), leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, joita arvioidaan käyttäen Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmää, sekä elämänlaadun arviointi 6 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttäen EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta.
Otoskoko laskettiin perustuen arvioituun PPOI-määrään 12 % kontrolliryhmässä ja 5 % interventioryhmässä, yksipuolisella alfalla 0,025, 80 %:n testivoimalla ja ottaen huomioon 5 %:n keskeyttämisprosentin. Tilastollinen analyysi noudattaa sekä intention-to-treat (ITT) että per-protokolla (PP) -periaatteita, sopivilla menetelmillä eri datatyypeille (t-testit jatkuville muuttujille, khiin neliö -testit kategorisille muuttujille ja Kaplan-Meier-analyysi Log-rank-testillä aika-tapahtuma-tuloksille).
Välianalyysi on suunniteltu noin 260 potilaan rekrytoinnin jälkeen arvioimaan tutkimuksen edistymistä ja alustavia tehokkuustuloksia, ennalta määritellyillä lopetussäännöillä perustuen tilastolliseen merkitsevyyteen alfan säätämisen jälkeen. Datankäsittely noudattaa tiukkoja laadunvalvontamenettelyjä, mukaan lukien kaksinkertainen datan syöttö, systemaattinen varmistus ja turvalliset tietokannan lukitusprotokollat. Kaikkia osallistujia seurataan 3 vuotta rekrytointiajankohdasta alkaen, ja tutkimusjakso kattaa ajanjakson kesäkuusta 2025 kesäkuuhun 2028.
Tämä tutkimus käsittelee merkittävää kliinistä kiistaa vähäinvasiivisessa paksusuolen kirurgiassa. Vaikka lantion peritoneumin rekonstruktio on ollut standardi avoimessa peräsuolen syövän leikkauksessa, sen rooli laparoskooppisissa lähestymistavoissa pysyy epävarmana teknisistä haasteista ja rajallisesta korkealaatuisesta todisteaineistosta johtuen. Tarjoamalla tasoa I olevaa todisteaineistoa tiukan satunnaistetun kontrolloidun suunnittelun kautta, tämä tutkimus pyrkii luomaan selkeät kliinisen käytännön ohjeet lantionpohjan hoidolle laparoskooppisessa peräsuolen syövän leikkauksessa, mahdollisesti vähentäen leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ja parantaen potilaan tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 518000
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä: 18–75 vuotta
- Patologia: Histologisesti varmistettu suorisuolen adenokarsinooma
- Kasvaimen sijainti: Keski- tai alasuorisuolen syöpä (alaraja ≤10 cm peräaukon reunasta)
- Leikkausmenettely: Laparoskopinen radikaali resektio säätäjän säilyttämisen kanssa
- Muiden syöpien poissulkeminen: Ei samanaikaisia tai aiemmia moninkertaisia primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia
- Elimistön toiminta: Riittävä maksa-, munuais-, sydän- ja keuhkotoiminta
- Tiedotettu suostumus: Potilas/lainmukainen huoltaja ymmärtää tutkimuksen ja antaa kirjallisen tiedotetun suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen tai aiempi pahanlaatuisten kasvainten historia.
- Miles-leikkaus tai Hartmannin leikkaus.
- Peritoneaalitaskun avaaminen epäonnistui leikkauksen aikana.
- Aiempi lantiopohjan leikkaus.
- Hätäleikkaus suoliston tukoksen vuoksi.
- Vakava maksa-, munuais-, sydän- tai keuhkotoimintahäiriö, veren hyytymissairaus tai taustalla olevat sairaudet, jotka estävät leikkauksen.
- Vakavien mielenterveyshäiriöiden historia.
- Raskaus tai imetys.
- Tutkijan määrittämät kliiniset/laboratoriokontraindikaatiot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Suolistosyövän laparoskooppisen radikaalin leikkauksen jälkeen oikean lantionpohjan peritoneumi ommeltiin ja suljettiin jatkuvalla 3-0 absorboituvalla saumalla, ja vasemmalle puolelle asetettiin lantionpoistoputki.
|
Suolistosyövän laparoskopisen radikaalin leikkauksen jälkeen oikean lantionpohjan peritoneumi ommeltiin jatkuvasti ja suljettiin 3-0 resorboituvilla sutureilla.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Suolistosyövän laparoskopisen radikaalin resektion jälkeen lantionpohjan peritoneumi jätetään avoimeksi ja lantionpoistoputki asetetaan vasemmalle puolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen ileuksen (PPOI) esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa peräsuolen syövän radikaalin resektion jälkeen
|
Postoperatiivisen ileuksen (PPOI) esiintyvyys = (PPOI-potilaiden lukumäärä / rekisteröityjen koehenkilöiden kokonaismäärä) Postoperatiivinen paralyyttinen ileus (PPOI) viittaa leikkauksen jälkeiseen 30 päivän kuluessa esiintyvään ileukseen. Diagnoosi edellyttää:
(1) Vatsan röntgenkuvaus: Useita ilma-neste-tasapintoja yhdistettynä suoliston laajentumiseen (ohutsuolen halkaisija >3 cm, paksusuoli >6 cm). (2) Vatsan tietokonetomografia: Suoliston laajentuminen yhdistettynä siirtymäkohtaan (esim. lantion adheesio, sisäinen tyrä tai suolisilmukka vatsakalvon puutteeseen juuttuneena). 4.Terapeuttinen toimenpide (vähintään 1 seuraavista vaaditaan):
|
30 päivän kuluessa peräsuolen syövän radikaalin resektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen toipumisen indikaattorit
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Postoperatiivisen toipumisen indikaattoreihin sisältyivät aika ensimmäiseen pieruun (t), aika ensimmäiseen ulostukseen (t) ja postoperatiivinen sairaalassaoloaika (vrk).
|
jopa 2 viikkoa
|
|
leikkausaika
Aikaikkuna: Leikkausjakso
|
Operatiivinen aika tarkoittaa kokonaiskestoa leikkausviillon aloittamisesta (tai invasiivisen toimenpiteen alusta) aina haavan sulkemisen loppuun saakka.
|
Leikkausjakso
|
|
intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Intraoperaatioaika
|
Intraoperatiivinen verenvuoto viittaa kirurgisen toimenpiteen aikana menetetyn veren määrään, ajanjaksolta leikkaushaavan tekemisestä haavan sulkemiseen asti
|
Intraoperaatioaika
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kolmen vuoden kuluessa peräsuolen syövän radikaalisesta leikkauksesta
|
Leikkausjälkeiset komplikaatiot - mukaan lukien anastomoottinen vuoto, lantion alueen infektio, leikkausalueen infektio, intra-abdominaalinen verenvuoto, virtsatietulehdus jne. - luokiteltiin Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaisesti.
|
Kolmen vuoden kuluessa peräsuolen syövän radikaalisesta leikkauksesta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta suolistosyövän radikaalin resektion jälkeen
|
Potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu 6 kuukautta leikkauksen jälkeen arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
|
6 kuukautta suolistosyövän radikaalin resektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025ZSLYEC-692
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .