Sluiting van het Peritoneum van de Bekkenbodem ter Preventie van Postoperatieve Ileus bij Chirurgie voor Midden-Laag Rectumcarcinoom (TOWER-1)

Deze prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallel-gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid van het sluiten van het bekkenbodemperitoneum te evalueren ter preventie van postoperatieve ileus na laparoscopische radicale resectie voor mid-laag rectumcarcinoom. De studie is ontworpen als een superioriteitstest met een beoogde inclusie van 516 patiënten in meerdere tertiaire medische centra in China, waaronder het Zesde Geparenteerd Ziekenhuis van Sun Yat-sen Universiteit en samenwerkende instellingen.

Het studieprotocol maakt gebruik van een door de computer gegenereerde randomisatiesequentie (met behulp van RandomAlloc-software) met allocatieverberging om in aanmerking komende deelnemers toe te wijzen aan ofwel de interventiegroep (bekkenperitoneumsluiting met continue 3-0 hechtingen) of de controlegroep (niet-sluiten van het bekkenperitoneum). Beide groepen krijgen een bekkenafvoerbuis aan de linkerkant, en alle chirurgische procedures worden uitgevoerd door ervaren chirurgische teams met gestandaardiseerde laparoscopische TME (totale mesorectale excisie) technieken.

Het primaire eindpunt is de incidentie van langdurige postoperatieve ileus (PPOI) binnen 30 dagen na de operatie, gedefinieerd als darmobstructie die medische interventie vereist (nasogastrische decompressie, parenterale voeding voor ≥48 uur, of chirurgische exploratie) met radiologische bevestiging en specifieke klinische symptomen. Secundaire eindpunten omvatten postoperatieve herstelparameters (tijd tot eerste winden/ontlasting, lengte van het ziekenhuisverblijf), chirurgische meetwaarden (operatietijd, intraoperatief bloedverlies), postoperatieve complicaties beoordeeld met het Clavien-Dindo classificatiesysteem, en kwaliteit van leven evaluatie op 6 maanden postoperatief met de EORTC QLQ-C30 vragenlijst.

De steekproefomvangberekening was gebaseerd op een geschatte PPOI-snelheid van 12% in de controlegroep en 5% in de interventiegroep, met een eenzijdige alfa van 0,025, 80% power, en rekening houdend met een 5% uitvalpercentage. Statistische analyse zal zowel intention-to-treat (ITT) als per-protocol (PP) principes volgen, met geschikte methoden voor verschillende datatypen (t-tests voor continue variabelen, chi-kwadraattoetsen voor categorische variabelen, en Kaplan-Meier analyse met Log-rank test voor tijd-tot-gebeurtenis uitkomsten).

Een tussentijdse analyse is gepland nadat ongeveer 260 patiënten zijn geïncludeerd om de studievoortgang en voorlopige werkzaamheidsresultaten te evalueren, met vooraf gespecificeerde stopregels gebaseerd op statistische significantie na alfa-aanpassing. Gegevensbeheer volgt rigoureuze kwaliteitscontroleprocedures, inclusief dubbele gegevensinvoer, systematische verificatie en veilige databasevergrendelingsprotocollen. Alle deelnemers worden gedurende 3 jaar gevolgd vanaf het moment van inclusie, met de studieperiode van juni 2025 tot juni 2028.

Dit onderzoek behandelt een belangrijke klinische controverse in minimaal invasieve colorectale chirurgie. Hoewel bekkenperitoneumreconstructie standaard was in open rectumkankerchirurgie, blijft de rol ervan in laparoscopische benaderingen onzeker vanwege technische uitdagingen en beperkt hoogwaardig bewijs. Door niveau I bewijs te leveren via een rigoureuze gerandomiseerde gecontroleerde opzet, beoogt deze studie duidelijke klinische praktijkrichtlijnen vast te stellen voor bekkenbodembehandeling in laparoscopische rectumkankerchirurgie, mogelijk postoperatieve morbiditeit verminderend en patiëntuitkomsten verbeterend.