Uzávěr pánevního dna peritoneem k prevenci pooperačního ileu při chirurgii středně nízkého karcinomu rekta (TOWER-1)

Tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost uzávěru pánevního peritonea při prevenci pooperační ileu po laparoskopické radikální resekci pro středně-nízký rektální karcinom. Studie je navržena jako superiorní studie s cílovým počtem 516 pacientů napříč několika terciárními zdravotnickými centry v Číně, včetně Šesté přidružené nemocnice Sun Yat-senovy univerzity a spolupracujících institucí.

Studijní protokol používá počítačem generovanou randomizační sekvenci (pomocí softwaru RandomAlloc) s utajením alokace k přiřazení způsobilých účastníků buď do intervenční skupiny (uzávěr pánevního peritonea pomocí kontinuálních 3-0 absorbovatelných stehů) nebo do kontrolní skupiny (neuzavření pánevního peritonea). Obě skupiny obdrží pánevní drenážní trubici na levé straně a všechny chirurgické výkony budou provedeny zkušenými chirurgickými týmy pomocí standardizovaných laparoskopických TME (totální mezorektální excize) technik.

Primárním cílovým ukazatelem je incidence prodloužené pooperační ileu (PPOI) do 30 dnů po operaci, definované jako střevní obstrukce vyžadující lékařský zásah (nazogastrická dekomprese, parenterální výživa po dobu ≥48 hodin nebo chirurgická explorace) s radiologickým potvrzením a specifickými klinickými příznaky. Sekundární cílové ukazatele zahrnují parametry pooperační rekonvalescence (čas do prvního odchodu plynů/stolice, délka hospitalizace), chirurgické metriky (doba operace, intraoperační krevní ztráta), pooperační komplikace hodnocené pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo a hodnocení kvality života 6 měsíců po operaci pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30.

Výpočet velikosti vzorku byl založen na odhadované míře PPOI 12 % v kontrolní skupině a 5 % v intervenční skupině, s jednostranným alfa 0,025, 80% silou testu a s ohledem na 5% míru vypadnutí. Statistická analýza bude následovat zásady jak záměru k léčbě (ITT), tak per-protokol (PP), s vhodnými metodami pro různé typy dat (t-testy pro spojité proměnné, chí-kvadrát testy pro kategoriální proměnné a Kaplan-Meierova analýza s Log-rank testem pro časové výsledky).

Plánována je průběžná analýza po zařazení přibližně 260 pacientů k vyhodnocení pokroku studie a předběžných výsledků účinnosti, s předem stanovenými pravidly ukončení založenými na statistické významnosti po úpravě alfa. Správa dat následuje přísné postupy kontroly kvality, včetně dvojitého zadávání dat, systematické verifikace a zabezpečených protokolů zámku databáze. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 3 let od okamžiku zařazení, s obdobím studie od června 2025 do června 2028.

Tato studie se zabývá významnou klinickou kontroverzí v minimálně invazivní kolorektální chirurgii. Zatímco rekonstrukce pánevního peritonea byla standardem v otevřené chirurgii rektálního karcinomu, její role v laparoskopických přístupech zůstává nejistá kvůli technickým výzvám a omezeným kvalitním důkazům. Poskytnutím důkazů úrovně I prostřednictvím přísného randomizovaného kontrolovaného designu si tato studie klade za cíl stanovit jasné klinické praktické směrnice pro management pánevního dna v laparoskopické chirurgii rektálního karcinomu, potenciálně snížit pooperační morbiditu a zlepšit výsledky pacientů.