Bekkenbunnsperitoneumlukking for å forebygge postoperativ ileus ved kirurgi for midt-lavt rektumkreft (TOWER-1)
En prospektiv, multicenter, randomisert, åpen, parallellkontrollert klinisk studie om lukking av bekkenbunnsperitoneum under laparoskopisk radikal reseksjon av midt- og lavtliggende endetarmskreft for forebygging av postoperativ ileus
Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om lukking av bekkenbunnsperitoneum under laparoskopisk radikal reseksjon av midt-nedre rektumkreft kan redusere forekomsten av postoperativ ileus. Denne studien vil også vurdere effekten av bekkenbunnsperitoneallukking på pasientens rekonvalesens og livskvalitet etter operasjonen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan lukking av bekkenbunnsperitoneum redusere forekomsten av ileus innen 30 dager etter operasjon hos pasienter med midt-nedre rektumkreft?
- Hva er effekten av bekkenbunnsperitoneallukking på postoperative komplikasjoner som anastomoselekkasje og bekkeninfeksjon?
- Hvordan skiller de to kirurgiske tilnærmingene seg i sine effekter på pasientenes postoperative analfunksjon, urinveisfunksjon og livskvalitet?
Forskere vil sammenligne to tilnærminger etter laparoskopisk radikal reseksjon for rektumkreft: lukking av bekkenbunnsperitoneum versus ikke å lukke det, for å observere hvilken metode som mer effektivt forebygger postoperativ ileus.
Deltakere vil:
- Gjennomgå laparoskopisk radikal reseksjon med analbevaring for midt-nedre rektumkreft
- Motta enten bekkenbunnsperitoneallukking eller ikke-lukking behandling basert på tilfeldig tildeling
- Delta på regelmessige oppfølgingsbesøk for å evaluere tarmfunksjonsgjenoppretting og forekomst av komplikasjoner
- Fullføre livskvalitetsspørreskjemaer (EORTC QLQ-C30 skala) 6 måneder etter operasjonen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, multicenter, randomiserte, åpne, parallellkontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere effekten av lukking av bekkenbunnsperitoneet for å forebygge postoperativ ileus etter laparoskopisk radikal reseksjon for midt-lav endetarmskreft. Studien er utformet som en superioritetsprøve med et målopptak på 516 pasienter fra flere tertiære medisinske sentre i Kina, inkludert Sun Yat-sen Universitys sjette tilknyttede sykehus og samarbeidende institusjoner.
Studieprotokollen bruker en datagenerert randomiseringssekvens (ved bruk av RandomAlloc-programvare) med allokeringsskjul for å tildele kvalifiserte deltakere enten til intervensjonsgruppen (bekkenperitoneallukking ved bruk av kontinuerlige 3-0 absorberbare suturer) eller kontrollgruppen (ingen lukking av bekkenperitoneet). Begge grupper vil få et bekkenavløpsrør på venstre side, og alle kirurgiske inngrep vil bli utført av erfarne kirurgiske team ved bruk av standardiserte laparoskopiske TME-teknikker (total mesorectal excision).
Primærendepunktet er forekomsten av langvarig postoperativ ileus (PPOI) innen 30 dager etter operasjon, definert som tarmobstruksjon som krever medisinsk intervensjon (nasogastrisk dekompresjon, parenteral ernæring i ≥48 timer, eller kirurgisk eksplorasjon) med radiologisk bekreftelse og spesifikke kliniske symptomer. Sekundære endepunkter inkluderer postoperativ gjenopprettingsparametere (tid til første flatulens/defekasjon, lengde på sykehusopphold), kirurgiske mål (operasjonstid, intraoperativt blodtap), postoperative komplikasjoner vurdert ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet, og livskvalitetsvurdering 6 måneder postoperativt ved bruk av EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet.
Utregning av utvalgsstørrelse var basert på en estimert PPOI-rate på 12 % i kontrollgruppen og 5 % i intervensjonsgruppen, med en ensidig alfa på 0,025, 80 % styrke, og tatt hensyn til en 5 % frafallsrate. Statistisk analyse vil følge både intensjon-til-behandling (ITT) og per-protokoll (PP) prinsipper, med passende metoder for forskjellige datatyper (t-tester for kontinuerlige variabler, chi-kvadrat-tester for kategoriske variabler, og Kaplan-Meier-analyse med Log-rank-test for tid-til-hendelse utfall).
En mellomanalyse er planlagt etter at omtrent 260 pasienter har blitt inkludert for å evaluere studieforløp og foreløpige effektresultater, med forhåndsspesifiserte stoppregler basert på statistisk signifikans etter alfa-justering. Databehandling følger strenge kvalitetskontrollprosedyrer, inkludert dobbel datainntasting, systematisk verifisering og sikre databaselåseprotokoller. Alle deltakere vil bli fulgt i 3 år fra inkluderingstidspunktet, med studieperioden som strekker seg fra juni 2025 til juni 2028.
Denne undersøkelsen adresserer en betydelig klinisk kontrovers i minimalt invasiv kolorektal kirurgi. Mens bekkenperitonealrekonstruksjon har vært standard i åpen endetarmskreftkirurgi, forblir dens rolle i laparoskopiske tilnærminger usikker på grunn av tekniske utfordringer og begrenset høykvalitetsbevis. Ved å gi nivå I-bevis gjennom en streng randomisert kontrollert utforming, har denne studien som mål å etablere klare kliniske praksisretningslinjer for bekkenbunnshåndtering i laparoskopisk endetarmskreftkirurgi, potensielt redusere postoperative komplikasjoner og forbedre pasientutfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 518000
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18–75 år
- Patologi: Histologisk bekreftet rektal adenokarsinom
- Tumorlokalisasjon: Midtre–lav rektalkreft (nedre kant ≤10 cm fra analkanten)
- Kirurgisk prosedyre: Laparoskopisk radikal reseksjon med sfinkterbevaring
- Eksklusjon av annen kreft: Ingen samtidige eller tidligere multippel primær maligniteter
- Organfunksjon: Tilstrekkelig lever-/nyre-/kardiopulmonal funksjon
- Informert samtykke: Pasient/verge forstår studien og gir skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig eller tidligere historie med maligne svulster.
- Miles-prosedyre eller Hartmanns operasjon.
- Intraoperativt mislykket åpning av peritoneumrefleksjonen.
- Tidligere bekkenbunnskirurgi.
- Akuttkirurgi for tarmobstruksjon.
- Alvorlig lever-/nyre-/kardiopulmonal dysfunksjon, koagulopati eller underliggende sykdommer som kontraindicerer kirurgi.
- Historie med alvorlige psykiske lidelser.
- Graviditet eller amming.
- Forskerbestemte kliniske/laboratoriemessige kontraindikasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Etter laparoskopisk radikal reseksjon av rektumkreft ble høyre bekkenbunnsperitoneum kontinuerlig suturert og lukket med 3-0 absorberbare suturer, og et bekken-dreneringsrør ble plassert på venstre side.
|
Etter laparoskopisk radikal reseksjon av endetarmskreft, ble høyre bekkenbunnsperitoneum kontinuerlig sydd og lukket med 3-0 absorberbare suturer.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Etter laparoskopisk radikal reseksjon av rektumkreft blir bekkenbunnsperitoneum liggende åpent, og et bekken-dreneringsrør plasseres på venstre side.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av postoperativ ileus (PPOI)
Tidsramme: Innen 30 dager etter radikal reseksjon av rektumkreft
|
Forekomst av postoperativ ileus (PPOI) = (Antall pasienter med PPOI / Totalt antall innmeldte forsøkspersoner) Postoperativ paralytisk ileus (PPOI) refererer til ileus som oppstår innen 30 dager etter operasjon. Diagnose krever:
(1) Abdominal røntgen: Flere luft-væske-nivåer kombinert med tarmutvidelse (tynntarmsdiameter >3 cm, tykktarm >6 cm). (2) Abdominal CT: Tarmutvidelse kombinert med overgangspunkt (f.eks. bekkenadhesjon, indirekte brokk, eller tarmsløyfe fanget i peritoneal defekt). 4.Terapeutisk intervensjon (minst 1 av følgende kreves):
|
Innen 30 dager etter radikal reseksjon av rektumkreft
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikatorer for postoperativ rekonvalesens
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Postoperativ gjenoppretningsindikatorer inkluderte tid til første flatulens (timer), tid til første defekasjon (timer), og postoperativ sykehusoppholdslengde (dager).
|
opptil 2 uker
|
|
operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Operasjonstid refererer til den totale varigheten fra starten av det kirurgiske snittet (eller begynnelsen av den invasive prosedyren) til fullføringen av sårlukningen.
|
Intraoperativ periode
|
|
intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativt blodtap refererer til mengden blod som går tapt under en kirurgisk prosedyre, fra tiden huden skjæres opp til såret lukkes
|
Intraoperativ periode
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 3 år etter radikal reseksjon av endetarmskreft
|
Postoperative komplikasjoner–inkludert anastomoselekkasje, bekkeninfeksjon, infeksjon i operasjonsområdet, intraabdominal blødning, urinveisinfeksjon, etc.–ble gradert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringssystemet.
|
Innen 3 år etter radikal reseksjon av endetarmskreft
|
|
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter radikal reseksjon av endetarmskreft
|
Helserelatert livskvalitet 6 måneder postoperativt ble vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet.
|
6 måneder etter radikal reseksjon av endetarmskreft
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025ZSLYEC-692
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .