Cierre Peritoneal del Suelo Pélvico para Prevenir el Íleo Postoperatorio en la Cirugía de Cáncer de Recto Medio-Bajo (TOWER-1)

Este ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta y controlado en paralelo tiene como objetivo evaluar la eficacia del cierre peritoneal del suelo pélvico en la prevención del íleo postoperatorio tras la resección radical laparoscópica por cáncer rectal medio-bajo. El estudio está diseñado como un ensayo de superioridad con un objetivo de reclutamiento de 516 pacientes en múltiples centros médicos terciarios de China, incluido el Sexto Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen y las instituciones colaboradoras.

El protocolo del estudio emplea una secuencia de aleatorización generada por ordenador (utilizando el software RandomAlloc) con ocultación de la asignación para distribuir a los participantes elegibles en el grupo de intervención (cierre peritoneal pélvico mediante sutura continua absorbible 3-0) o en el grupo de control (no cierre del peritoneo pélvico). Ambos grupos recibirán un tubo de drenaje pélvico en el lado izquierdo, y todos los procedimientos quirúrgicos serán realizados por equipos quirúrgicos experimentados utilizando técnicas laparoscópicas estandarizadas de ETE (escisión total del mesorrecto).

El criterio de valoración principal es la incidencia de íleo postoperatorio prolongado (IPOP) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, definido como obstrucción intestinal que requiere intervención médica (descompresión nasogástrica, nutrición parenteral durante ≥48 horas o exploración quirúrgica) con confirmación radiológica y síntomas clínicos específicos. Los criterios de valoración secundarios incluyen parámetros de recuperación postoperatoria (tiempo hasta la primera flatulencia/defecación, duración de la estancia hospitalaria), métricas quirúrgicas (tiempo de operación, pérdida de sangre intraoperatoria), complicaciones postoperatorias evaluadas mediante el sistema de clasificación de Clavien-Dindo, y evaluación de la calidad de vida a los 6 meses postoperatorios utilizando el cuestionario EORTC QLQ-C30.

El cálculo del tamaño muestral se basó en una tasa estimada de IPOP del 12% en el grupo de control y del 5% en el grupo de intervención, con un alfa unilateral de 0,025, un poder del 80% y teniendo en cuenta una tasa de abandono del 5%. El análisis estadístico seguirá tanto los principios por intención de tratar (ITT) como por protocolo (PP), con métodos apropiados para diferentes tipos de datos (pruebas t para variables continuas, pruebas de chi-cuadrado para variables categóricas y análisis de Kaplan-Meier con prueba de log-rank para resultados de tiempo hasta el evento).

Se planifica un análisis intermedio tras el reclutamiento de aproximadamente 260 pacientes para evaluar el progreso del estudio y los resultados preliminares de eficacia, con reglas de parada preespecificadas basadas en la significación estadística tras el ajuste alfa. La gestión de datos sigue procedimientos rigurosos de control de calidad, incluyendo entrada doble de datos, verificación sistemática y protocolos seguros de bloqueo de bases de datos. Todos los participantes serán seguidos durante 3 años desde el momento del reclutamiento, con un período de estudio que abarca desde junio de 2025 hasta junio de 2028.

Esta investigación aborda una controversia clínica significativa en la cirugía colorrectal mínimamente invasiva. Si bien la reconstrucción peritoneal pélvica ha sido estándar en la cirugía abierta del cáncer rectal, su papel en los abordajes laparoscópicos sigue siendo incierto debido a los desafíos técnicos y la limitada evidencia de alta calidad. Al proporcionar evidencia de nivel I mediante un diseño riguroso controlado aleatorizado, este estudio pretende establecer pautas claras de práctica clínica para el manejo del suelo pélvico en la cirugía laparoscópica del cáncer rectal, reduciendo potencialmente la morbilidad postoperatoria y mejorando los resultados de los pacientes.