Verschluss des Beckenbodenperitoneums zur Prävention eines postoperativen Ileus bei der Chirurgie von mittel- bis tiefsitzendem Rektumkarzinom (TOWER-1)

Diese prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, parallelkontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Verschlusses des Beckenbodenperitoneums zur Verhinderung eines postoperativen Ileus nach laparoskopischer radikaler Resektion bei mittel-niedrigem Rektumkarzinom zu bewerten. Die Studie ist als Überlegenheitsstudie konzipiert mit einer geplanten Einschreibung von 516 Patienten über mehrere tertiäre medizinische Zentren in China hinweg, einschließlich des Sechsten Affiliierten Krankenhauses der Sun-Yat-sen-Universität und kooperierenden Einrichtungen.

Das Studienprotokoll verwendet eine computergenerierte Randomisierungssequenz (unter Verwendung von RandomAlloc-Software) mit Allokationsverdeckung, um geeignete Teilnehmer entweder der Interventionsgruppe (Beckenperitoneumverschluss mit kontinuierlichen 3-0 resorbierbaren Nähten) oder der Kontrollgruppe (kein Verschluss des Beckenperitoneums) zuzuweisen. Beide Gruppen erhalten eine Beckendrainage auf der linken Seite, und alle chirurgischen Eingriffe werden von erfahrenen chirurgischen Teams unter Verwendung standardisierter laparoskopischer TME-Techniken (totale mesorektale Exzision) durchgeführt.

Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz eines verlängerten postoperativen Ileus (PPOI) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, definiert als Darmverschluss, der medizinische Intervention erfordert (nasogastrale Dekompression, parenterale Ernährung für ≥48 Stunden oder chirurgische Exploration) mit radiologischer Bestätigung und spezifischen klinischen Symptomen. Sekundäre Endpunkte umfassen postoperative Erholungsparameter (Zeit bis zum ersten Flatus/Stuhlgang, Krankenhausaufenthaltsdauer), chirurgische Metriken (Operationszeit, intraoperativer Blutverlust), postoperative Komplikationen bewertet mit dem Clavien-Dindo-Klassifizierungssystem und Lebensqualitätsbewertung 6 Monate postoperativ unter Verwendung des EORTC QLQ-C30-Fragebogens.

Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf einer geschätzten PPOI-Rate von 12 % in der Kontrollgruppe und 5 % in der Interventionsgruppe, mit einem einseitigen Alpha von 0,025, 80 % Power und unter Berücksichtigung einer Ausfallrate von 5 %. Die statistische Analyse folgt sowohl den Intention-to-Treat (ITT)- als auch den Per-Protokoll (PP)-Prinzipien, mit geeigneten Methoden für verschiedene Datentypen (t-Tests für kontinuierliche Variablen, Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen und Kaplan-Meier-Analyse mit Log-Rank-Test für Zeit-bis-zum-Ereignis-Ergebnisse).

Eine Zwischenanalyse ist geplant, nachdem etwa 260 Patienten eingeschrieben wurden, um den Studienfortschritt und vorläufige Wirksamkeitsergebnisse zu bewerten, mit vordefinierten Abbruchregeln basierend auf statistischer Signifikanz nach Alpha-Anpassung. Das Datenmanagement folgt rigorosen Qualitätskontrollverfahren, einschließlich doppelter Dateneingabe, systematischer Verifizierung und sicheren Datenbanksperrprotokollen. Alle Teilnehmer werden ab dem Zeitpunkt der Einschreibung für 3 Jahre nachverfolgt, wobei der Studienzeitraum von Juni 2025 bis Juni 2028 reicht.

Diese Untersuchung adressiert eine bedeutende klinische Kontroverse in der minimalinvasiven kolorektalen Chirurgie. Während die Rekonstruktion des Beckenperitoneums in der offenen Rektumkarzinomchirurgie Standard war, bleibt ihre Rolle in laparoskopischen Ansätzen aufgrund technischer Herausforderungen und begrenzter hochwertiger Evidenz ungewiss. Durch die Bereitstellung von Evidenz der Stufe I durch ein rigoroses randomisiert kontrolliertes Design zielt diese Studie darauf ab, klare klinische Praxisrichtlinien für das Beckenbodenmanagement in der laparoskopischen Rektumkarzinomchirurgie zu etablieren, potenziell postoperative Morbidität zu reduzieren und Patientenoutcomes zu verbessern.