Chiusura del Peritoneo del Pavimento Pelvico per Prevenire l'Ileo Postoperatorio nella Chirurgia del Cancro del Retto Medio-Basso (TOWER-1)

Questo studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato in parallelo mira a valutare l'efficacia della chiusura peritoneale del pavimento pelvico nella prevenzione dell'ileo postoperatorio dopo la resezione radicale laparoscopica per cancro del retto medio-basso. Lo studio è progettato come trial di superiorità con un arruolamento target di 516 pazienti in numerosi centri medici terziari in Cina, incluso il Sesto Ospedale Affiliato dell'Università Sun Yat-sen e le istituzioni collaboratrici.

Il protocollo di studio impiega una sequenza di randomizzazione generata al computer (utilizzando il software RandomAlloc) con occultamento dell'assegnazione per assegnare i partecipanti idonei al gruppo di intervento (chiusura peritoneale pelvica mediante sutura continua riassorbibile 3-0) o al gruppo di controllo (non chiusura del peritoneo pelvico). Entrambi i gruppi riceveranno un drenaggio pelvico sul lato sinistro, e tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite da team chirurgici esperti utilizzando tecniche laparoscopiche standardizzate di TME (exeresi totale del mesoretto).

L'endpoint primario è l'incidenza di ileo postoperatorio prolungato (PPOI) entro 30 giorni dall'intervento, definito come ostruzione intestinale che richiede intervento medico (decompressione nasogastrica, nutrizione parenterale per ≥48 ore, o esplorazione chirurgica) con conferma radiologica e specifici sintomi clinici. Gli endpoint secondari includono parametri di recupero postoperatorio (tempo alla prima flatulenza/defecazione, durata della degenza ospedaliera), metriche chirurgiche (durata dell'intervento, perdita ematica intraoperatoria), complicanze postoperatorie valutate utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo, e valutazione della qualità della vita a 6 mesi dall'intervento utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.

Il calcolo della dimensione campionaria si è basato su un tasso stimato di PPOI del 12% nel gruppo di controllo e del 5% nel gruppo di intervento, con un alpha unilaterale di 0,025, una potenza dell'80% e considerando un tasso di abbandono del 5%. L'analisi statistica seguirà sia i principi intention-to-treat (ITT) che per-protocollo (PP), con metodi appropriati per i diversi tipi di dati (test t per variabili continue, test chi-quadro per variabili categoriche, e analisi di Kaplan-Meier con test Log-rank per outcome tempo-dipendenti).

È prevista un'analisi intermedia dopo l'arruolamento di circa 260 pazienti per valutare l'andamento dello studio e i risultati preliminari di efficacia, con regole di arresto pre-specificate basate sulla significatività statistica dopo aggiustamento dell'alpha. La gestione dei dati segue procedure rigorose di controllo di qualità, inclusi inserimento dati doppio, verifica sistematica e protocolli di blocco sicuro del database. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 3 anni dal momento dell'arruolamento, con il periodo di studio che va da giugno 2025 a giugno 2028.

Questa indagine affronta una significativa controversia clinica nella chirurgia colorettale minimamente invasiva. Sebbene la ricostruzione peritoneale pelvica sia stata standard nella chirurgia aperta per cancro del retto, il suo ruolo negli approcci laparoscopici rimane incerto a causa di sfide tecniche e limitate evidenze di alta qualità. Fornendo evidenza di livello I attraverso un rigoroso disegno randomizzato controllato, questo studio mira a stabilire chiare linee guida di pratica clinica per la gestione del pavimento pelvico nella chirurgia laparoscopica per cancro del retto, potenzialmente riducendo la morbilità postoperatoria e migliorando gli outcome dei pazienti.