Lukning af Bekkenbundsperitoneum for at Forebygge Postoperativ Ileus ved Midt-Lav Rektalkræftkirurgi (TOWER-1)
En prospektiv, multicenter, randomiseret, åben-label, parallelkontrolleret klinisk undersøgelse af lukning af bekkenbundsperitoneum under laparoskopisk radikal resektion af midt-lavt rektalcancer til forebyggelse af postoperativ ileus
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om lukning af bækkenbundsperitoneet under laparoskopisk radikal resektion af midt-lavt rektalcancer kan reducere incidensen af postoperativ ileus. Denne undersøgelse vil også vurdere virkningen af bækkenbundsperitoneallukning på patientens genopretning og livskvalitet efter operationen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Kan lukning af bækkenbundsperitoneet reducere incidensen af ileus inden for 30 dage efter operation hos patienter med midt-lavt rektalcancer?
- Hvad er virkningen af bækkenbundsperitoneallukning på postoperative komplikationer såsom anastomoseleakage og bækkeninfektion?
- Hvordan adskiller de to kirurgiske tilgange sig i deres effekter på patienternes postoperative analfunktion, urinvejsfunktion og livskvalitet?
Forskerne vil sammenligne to tilgange efter laparoskopisk radikal resektion for rektalcancer: lukning af bækkenbundsperitoneet versus ikke-lukning, for at observere hvilken metode der mere effektivt forhindrer postoperativ ileus.
Deltagerne vil:
- Gennemgå laparoskopisk radikal resektion med analbevarelse for midt-lavt rektalcancer
- Modtage enten bækkenbundsperitoneallukning eller ikke-lukning behandling baseret på tilfældig tildeling
- Deltage i regelmæssige opfølgninger for at vurdere tarmfunktionsgenopretning og forekomst af komplikationer
- Udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQ-C30 skala) 6 måneder efter operationen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive, multicenter, randomiserede, åbne, parallelkontrollerede kliniske forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af lukning af bækkenbundsperitoneum til forebyggelse af postoperativ ileus efter laparoskopisk radikal resektion for midt-lavt rektalcancer. Studiet er designet som et overlegenhedsforsøg med et måloppet på 516 patienter på tværs af flere tertiære medicinske centre i Kina, inklusive Sun Yat-sen Universitys Sjette Sygehus og samarbejdende institutioner.<\/p>
Studieprotokollen anvender en computer-genereret randomiseringssekvens (ved brug af RandomAlloc-software) med allokeringsskjul for at tildele berettigede deltagere til enten interventionsgruppen (lukning af bækkenperitoneum ved brug af kontinuerlige 3-0 absorberbare suturer) eller kontrolgruppen (ikke-lukning af bækkenperitoneum). Begge grupper vil modtage et bækken drænrør på venstre side, og alle kirurgiske procedurer vil blive udført af erfarne kirurgiske teams ved brug af standardiserede laparoskopiske TME (total mesorectal excision) teknikker.<\/p>
Det primære slutpunkt er incidensen af forlænget postoperativ ileus (PPOI) inden for 30 dage efter operation, defineret som tarmobstruktion, der kræver medicinsk intervention (nasogastrisk dekompression, parenteral ernæring i ≥48 timer eller kirurgisk udforskning) med radiologisk bekræftelse og specifikke kliniske symptomer. Sekundære slutpunkter inkluderer postoperative genopretningsparametre (tid til første flatus/defækation, længde af hospitalsophold), kirurgiske målinger (operationstid, intraoperativt blodtab), postoperative komplikationer vurderet ved brug af Clavien-Dindo klassifikationssystemet og livskvalitetsvurdering ved 6 måneder postoperativt ved brug af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet.<\/p>
Stikprøvestørrelsesberegningen var baseret på en estimeret PPOI-rate på 12% i kontrolgruppen og 5% i interventionsgruppen, med en ensidet alfa på 0,025, 80% styrke og med hensyn til en 5% frafaldsrate. Statistisk analyse vil følge både intention-to-treat (ITT) og per-protocol (PP) principper, med passende metoder for forskellige datatyper (t-tests for kontinuerte variable, chi-square tests for kategoriske variable og Kaplan-Meier analyse med Log-rank test for tid-til-begivenheds resultater).<\/p>
En mellemliggende analyse er planlagt efter at cirka 260 patienter er blevet rekrutteret for at vurdere studieforløb og foreløbige effektivitetsresultater, med foruddefinerede stopperegler baseret på statistisk signifikans efter alfa-justering. Datastyring følger strenge kvalitetskontrolprocedurer, inklusive dobbelt dataindtastning, systematisk verifikation og sikre databaselåseprotokoller. Alle deltagere vil blive fulgt i 3 år fra tidspunktet for rekruttering, med studieperioden spændende fra juni 2025 til juni 2028.<\/p>
Denne undersøgelse adresserer en betydelig klinisk kontrovers i minimalt invasiv kolorektal kirurgi. Mens rekonstruktion af bækkenperitoneum har været standard i åben rektalcancerkirurgi, forbliver dens rolle i laparoskopiske tilgange usikker på grund af tekniske udfordringer og begrænset højkvalitets evidens. Ved at levere niveau I evidens gennem et strengt randomiseret kontrolleret design, sigter dette studie mod at etablere klare kliniske praksisretningslinjer for bækkenbundshåndtering i laparoskopisk rektalcancerkirurgi, potentielt reducerende postoperative sygelighed og forbedring af patientresultater.<\/p>
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 518000
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-75 år
- Patologi: Histologisk bekræftet rektumadenokarcinom
- Tumorplacering: Midt-lav rektumkræft (nederste rand ≤10 cm fra anus)
- Kirurgisk procedure: Laparoskopisk radikal resektion med sfinkterbevarelse
- Udelukkelse af andre kræftformer: Ingen samtidige eller tidligere multiple primære maligne tumorer
- Organfunktion: Tilstrækkelig lever-/nyre-/kardiopulmonal funktion
- Informert samtykke: Patient/legal værge forstår undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Samtidig eller tidligere historie med maligne tumorer.
- Miles-procedure eller Hartmanns operation.
- Intraoperativt mislykket åbning af peritoneumrefleksionen.
- Tidligere bækkenbundskirurgi.
- Akut kirurgi for tarmobstruktion.
- Alvorlig leversygdom/nyresygdom/kardiopulmonal dysfunktion, koagulopati eller underliggende sygdomme, der er kontraindiceret for kirurgi.
- Historie med alvorlige psykiske lidelser.
- Graviditet eller amning.
- Undersøgelsesleder-bestemte kliniske/laboratoriemæssige kontraindikationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Efter laparoskopisk radikal resektion af rektumkraft, blev den højre bækkenbundsperitoneum kontinuerligt sutureret og lukket med 3-0 absorberbare sutturer, og et bækkendrænrør blev placeret på venstre side.
|
Efter laparoskopisk radikal resektion af rektumcancer blev det højre bækkenbundsperitoneum kontinuerligt sutureret og lukket med 3-0 absorberbart suturmateriale.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Efter laparoskopisk radikal resektion af endetarmskræft lades bekkenbundens peritoneum åbent, og et bekken afløbsrør placeres på venstre side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ ileus (PPOI)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter radikal resektion af endetarmskræft
|
Forekomst af postoperativ ileus (PPOI) = (Antal patienter med PPOI / Samlet antal indskrevne forsøgspersoner) Postoperativ paralytisk ileus (PPOI) refererer til ileus, der opstår inden for 30 dage efter operationen. Diagnose kræver:
(1) Abdominal røntgen: Flere luft-væskeniveauer kombineret med tarmudvidelse (tyndtarmsdiameter >3 cm, tyktarm >6 cm). (2) Abdominal CT: Tarmudvidelse kombineret med overgangspunkt (f.eks. bekkenadhesion, indre brok eller tarmslyng fanget i peritoneumdefekt). 4. Terapeutisk intervention (mindst 1 af følgende er påkrævet):
|
Inden for 30 dage efter radikal resektion af endetarmskræft
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikatorer for postoperativ restitution
Tidsramme: op til 2 uger
|
Postoperativt genopretningsindikatorer omfattede tid til første flatus (h), tid til første defækation (h) og postoperativ længde af hospitalsophold (dage).
|
op til 2 uger
|
|
operationstid
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Operationstid refererer til den samlede varighed fra starten af det kirurgiske snit (eller begyndelsen af den invasive procedure) til afslutningen af sårtilklædning.
|
Intraoperativ periode
|
|
intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativt blodtab refererer til mængden af blod, der tabes under en kirurgisk procedure, fra tidspunktet for snittet indtil såret lukkes
|
Intraoperativ periode
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 3 år efter radikal resektion af endetarmskræft
|
Postoperative komplikationer - herunder anastomoseleakage, bækkeninfektion, operationssårinfektion, intraabdominal blødning, urinvejsinfektion mv. - blev graderet i henhold til Clavien-Dindo klassifikationssystemet.
|
Inden for 3 år efter radikal resektion af endetarmskræft
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter radikal resektion af endetarmskræft
|
Sundhedsrelateret livskvalitet 6 måneder postoperativt blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet.
|
6 måneder efter radikal resektion af endetarmskræft
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025ZSLYEC-692
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .