중하부 직장암 수술에서 수술 후 장마비 예방을 위한 골반바닥 복막 봉합 (TOWER-1)

이 전향적, 다기관, 무작위, 개방형, 병렬 대조군 임상 시험은 중하부 직장암의 복강경 근치적 절제술 후 발생하는 수술 후 장폐색을 예방하기 위한 골반저 복막 폐쇄의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 중산대학 제6부속병원 및 협력 기관을 포함한 중국 내 여러 3차 의료 기관에서 총 516명의 환자를 대상으로 하는 우월성 시험으로 설계되었습니다.

연구 프로토콜은 컴퓨터 생성 무작위화 순서(RandomAlloc 소프트웨어 사용)와 배정 은폐를 사용하여 적격 참가자를 중재군(연속 3-0 흡수성 봉합사를 사용한 골반 복막 폐쇄) 또는 대조군(골반 복막 비폐쇄)에 배정합니다. 양군 모두 좌측에 골반 배액관을 삽입하며, 모든 수술 절차는 경험 있는 외과 팀이 표준화된 복강경 TME(전장간막 절제술) 기술을 사용하여 수행합니다.

주요 종료점은 수술 후 30일 이내에 발생하는 지속성 수술 후 장폐색(PPOI)의 발생률로, 방사선학적 확인과 특정 임상 증상이 동반된 의학적 중재(비위관 감압, 48시간 이상의 정맥 영양, 또는 외과적 탐색)가 필요한 장폐색으로 정의됩니다. 부차적 종료점에는 수술 후 회복 매개변수(첫 방귀/배변 시간, 입원 기간), 수술 지표(수술 시간, 수술 중 출혈량), Clavien-Dindo 분류 체계를 사용하여 평가한 수술 후 합병증, 그리고 수술 후 6개월 시점의 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용한 삶의 질 평가가 포함됩니다.

표본 크기 계산은 대조군에서 12%, 중재군에서 5%로 추정된 PPOI 비율을 기반으로 하며, 단측 알파 0.025, 검정력 80%, 그리고 5%의 탈락률을 고려하여 수행되었습니다. 통계 분석은 의도 치료(ITT) 및 프로토콜 준수(PP) 원칙을 모두 따르며, 다양한 데이터 유형에 적합한 방법(연속 변수에 대한 t-검정, 범주형 변수에 대한 카이제곱 검정, 그리고 시간-사건 결과에 대한 로그-순위 검정을 동반한 카플란-마이어 분석)을 적용합니다.

대략 260명의 환자가 등록된 후 중간 분석을 계획하여 연구 진행 상황과 예비 효능 결과를 평가하며, 알파 조정 후 통계적 유의성을 기반으로 한 사전 지정된 중단 규칙을 적용합니다. 데이터 관리는 이중 데이터 입력, 체계적 검증, 그리고 안전한 데이터베이스 잠금 프로토콜을 포함한 엄격한 품질 관리 절차를 따릅니다. 모든 참가자는 등록 시점부터 3년 동안 추적 관찰되며, 연구 기간은 2025년 6월부터 2028년 6월까지입니다.

이 연구는 최소 침습적 대장암 수술 분야의 중요한 임상적 논쟁을 다룹니다. 골반 복막 재건술이 개복 직장암 수술에서는 표준이었지만, 기술적 어려움과 고품질 증거의 부족으로 인해 복강경 접근법에서의 역할은 여전히 불확실합니다. 엄격한 무작위 대조군 설계를 통해 1급 수준의 증거를 제공함으로써, 이 연구는 복강경 직장암 수술에서 골반저 관리에 대한 명확한 임상 실무 지침을 수립하여 수술 후 이환율을 감소시키고 환자 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.