Zamknięcie Otrzewnej Mięśni Dna Miednicy w Zapobieganiu Pooperacyjnemu Niedrożności Jelit w Chirurgii Raka Środkowej i Dolnej Części Odbytnicy (TOWER-1)

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równolegle kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności zamknięcia otrzewnej miednicy w zapobieganiu pooperacyjnej niedrożności jelit po laparoskopowej radykalnej resekcji raka odbytnicy środkowo-dolnej części. Badanie jest zaprojektowane jako badanie wyższości z planowanym włączeniem 516 pacjentów w wielu ośrodkach medycznych trzeciego stopnia referencyjności w Chinach, w tym w Szóstym Szpitalu Afiliacyjnym Uniwersytetu Sun Yat-sen oraz w instytucjach współpracujących.

Protokół badania wykorzystuje wygenerowaną komputerowo sekwencję randomizacji (przy użyciu oprogramowania RandomAlloc) z ukryciem alokacji w celu przydzielenia kwalifikujących się uczestników do grupy interwencyjnej (zamknięcie otrzewnej miednicy za pomocą ciągłych szwów wchłanialnych 3-0) lub grupy kontrolnej (brak zamknięcia otrzewnej miednicy). Obie grupy otrzymają lewostronny drenaż miednicy, a wszystkie procedury chirurgiczne będą wykonywane przez doświadczone zespoły chirurgiczne przy użyciu standardowych technik laparoskopowej TME (całkowita wycięcie mezorektum).

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania przedłużonej pooperacyjnej niedrożności jelit (PPOI) w ciągu 30 dni po operacji, zdefiniowanej jako niedrożność jelit wymagająca interwencji medycznej (dekompresja przez zgłębnik nosowo-żołądkowy, żywienie pozajelitowe przez ≥48 godzin lub eksploracja chirurgiczna) z potwierdzeniem radiologicznym i określonymi objawami klinicznymi. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują parametry powrotu do zdrowia po operacji (czas do pierwszego oddania gazów/stolca, długość pobytu w szpitalu), wskaźniki chirurgiczne (czas operacji, utrata krwi śródoperacyjnej), powikłania pooperacyjne oceniane za pomocą systemu klasyfikacji Clavien-Dindo oraz ocenę jakości życia po 6 miesiącach po operacji przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30.

Obliczenie wielkości próby oparto na szacowanej częstości PPOI wynoszącej 12% w grupie kontrolnej i 5% w grupie interwencyjnej, z jednostronnym alfa 0,025, mocą 80% i uwzględnieniem 5% wskaźnika wypadów. Analiza statystyczna będzie zgodna z zasadami analizy zamiaru leczenia (ITT) i analizy zgodnej z protokołem (PP), z odpowiednimi metodami dla różnych typów danych (testy t dla zmiennych ciągłych, testy chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych oraz analiza Kaplana-Meiera z testem log-rank dla wyników czasowych).

Planowana jest analiza pośrednia po włączeniu około 260 pacjentów w celu oceny postępu badania i wstępnych wyników skuteczności, z wcześniej określonymi regułami zatrzymania opartymi na istotności statystycznej po korekcie alfa. Zarządzanie danymi odbywa się zgodnie z rygorystycznymi procedurami kontroli jakości, w tym podwójnym wprowadzaniem danych, systematyczną weryfikacją i bezpiecznymi protokołami blokowania bazy danych. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 3 lata od momentu włączenia, a okres badania trwa od czerwca 2025 do czerwca 2028.

To badanie dotyczy istotnej kontrowersji klinicznej w minimalnie inwazyjnej chirurgii jelita grubego. Podczas gdy rekonstrukcja otrzewnej miednicy była standardem w otwartej chirurgii raka odbytnicy, jej rola w podejściach laparoskopowych pozostaje niepewna ze względu na wyzwania techniczne i ograniczone dowody wysokiej jakości. Dostarczając dowody poziomu I poprzez rygorystyczne randomizowane kontrolowane badanie, to badanie ma na celu ustalenie jasnych wytycznych praktyki klinicznej dotyczących postępowania z dnem miednicy w laparoskopowej chirurgii raka odbytnicy, potencjalnie zmniejszając zachorowalność pooperacyjną i poprawiając wyniki pacjentów.