Закрытие тазового дна брюшиной для предотвращения послеоперационной кишечной непроходимости при хирургическом лечении рака прямой кишки средней и нижней трети (TOWER-1)

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельно-контролируемое клиническое исследование направлено на оценку эффективности закрытия тазовой брюшины в профилактике послеоперационного илеуса после лапароскопической радикальной резекции по поводу средне-низкого рака прямой кишки. Исследование разработано как исследование превосходства с целевым набором 516 пациентов в нескольких третичных медицинских центрах Китая, включая Шестую больницу Университета Сунь Ятсена и сотрудничающие учреждения.

В протоколе исследования используется компьютерно-генерируемая последовательность рандомизации (с использованием программного обеспечения RandomAlloc) с сокрытием распределения для назначения подходящих участников либо в группу вмешательства (закрытие тазовой брюшины с использованием непрерывных рассасывающихся швов 3-0), либо в контрольную группу (незакрытие тазовой брюшины). Обе группы будут получать тазовый дренаж с левой стороны, и все хирургические процедуры будут выполняться опытными хирургическими бригадами с использованием стандартизированных лапароскопических техник TME (полное мезоректальное иссечение).

Первичной конечной точкой является частота пролонгированного послеоперационного илеуса (ППИ) в течение 30 дней после операции, определяемого как кишечная непроходимость, требующая медицинского вмешательства (назогастральная декомпрессия, парентеральное питание в течение ≥48 часов или хирургическая ревизия) с рентгенологическим подтверждением и специфическими клиническими симптомами. Вторичные конечные точки включают параметры послеоперационного восстановления (время до первого отхождения газов/дефекации, продолжительность госпитализации), хирургические показатели (время операции, интраоперационная кровопотеря), послеоперационные осложнения, оцененные с использованием классификационной системы Клавьена-Диндо, и оценку качества жизни через 6 месяцев после операции с использованием опросника EORTC QLQ-C30.

Расчет размера выборки был основан на предполагаемой частоте ППИ 12% в контрольной группе и 5% в группе вмешательства, с односторонним альфа 0,025, мощностью 80% и учетом 5% выбывания. Статистический анализ будет следовать как принципам анализа по намерению лечить (ITT), так и анализа по протоколу (PP), с соответствующими методами для различных типов данных (t-тесты для непрерывных переменных, критерий хи-квадрат для категориальных переменных и анализ Каплана-Мейера с критерием лог-ранга для событийных исходов).

Промежуточный анализ запланирован после включения примерно 260 пациентов для оценки прогресса исследования и предварительных результатов эффективности, с предварительно заданными правилами остановки, основанными на статистической значимости после корректировки альфа. Управление данными следует строгим процедурам контроля качества, включая двойной ввод данных, систематическую верификацию и протоколы безопасной блокировки базы данных. Все участники будут наблюдаться в течение 3 лет с момента включения, при этом период исследования охватывает с июня 2025 года по июнь 2028 года.

Это исследование затрагивает значительную клиническую дискуссию в малоинвазивной колоректальной хирургии. Хотя реконструкция тазовой брюшины была стандартом в открытой хирургии рака прямой кишки, её роль в лапароскопических подходах остается неопределенной из-за технических сложностей и ограниченных высококачественных доказательств. Предоставляя доказательства уровня I через строгий рандомизированный контролируемый дизайн, это исследование направлено на установление четких клинических практических рекомендаций по ведению тазового дна в лапароскопической хирургии рака прямой кишки, потенциально снижая послеоперационную заболеваемость и улучшая исходы для пациентов.