Encerramento Peritoneal do Pavimento Pélvico para Prevenir Íleo Pós-Operatório na Cirurgia do Cancro Retal Médio-Baixo (TOWER-1)

Este estudo clínico prospetivo, multicêntrico, randomizado, aberto e controlado por grupos paralelos visa avaliar a eficácia do encerramento do peritoneu do pavimento pélvico na prevenção do íleo pós-operatório após ressecção radical laparoscópica para cancro retal médio-baixo. O estudo é desenhado como um ensaio de superioridade com um recrutamento previsto de 516 pacientes em múltiplos centros médicos terciários na China, incluindo o Sexto Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen e instituições colaboradoras.

O protocolo do estudo utiliza uma sequência de randomização gerada por computador (usando o software RandomAlloc) com ocultação da alocação para atribuir participantes elegíveis ao grupo de intervenção (encerramento do peritoneu pélvico usando suturas absorvíveis contínuas 3-0) ou ao grupo de controlo (não encerramento do peritoneu pélvico). Ambos os grupos receberão um dreno pélvico no lado esquerdo, e todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados por equipas cirúrgicas experientes usando técnicas laparoscópicas padronizadas de TME (excisão total do mesoretal).

O desfecho primário é a incidência de íleo pós-operatório prolongado (IPOP) dentro de 30 dias após a cirurgia, definido como obstrução intestinal que requer intervenção médica (descompressão nasogástrica, nutrição parenteral por ≥48 horas, ou exploração cirúrgica) com confirmação radiológica e sintomas clínicos específicos. Os desfechos secundários incluem parâmetros de recuperação pós-operatória (tempo até a primeira flatulência/defecação, duração da hospitalização), métricas cirúrgicas (tempo de operação, perda sanguínea intraoperatória), complicações pós-operatórias avaliadas usando o sistema de classificação Clavien-Dindo, e avaliação da qualidade de vida aos 6 meses pós-operatórios usando o questionário EORTC QLQ-C30.

O cálculo do tamanho da amostra baseou-se numa taxa estimada de IPOP de 12% no grupo de controlo e 5% no grupo de intervenção, com um alfa unilateral de 0,025, poder de 80%, e considerando uma taxa de desistência de 5%. A análise estatística seguirá os princípios de intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP), com métodos apropriados para diferentes tipos de dados (testes t para variáveis contínuas, testes qui-quadrado para variáveis categóricas, e análise de Kaplan-Meier com teste de Log-rank para desfechos de tempo até evento).

Uma análise intercalar está planeada após aproximadamente 260 pacientes serem recrutados para avaliar o progresso do estudo e resultados preliminares de eficácia, com regras de paragem pré-especificadas baseadas em significância estatística após ajuste de alfa. A gestão de dados segue procedimentos rigorosos de controlo de qualidade, incluindo entrada dupla de dados, verificação sistemática e protocolos seguros de bloqueio de base de dados. Todos os participantes serão acompanhados durante 3 anos a partir do momento do recrutamento, com o período do estudo a decorrer de junho de 2025 a junho de 2028.

Esta investigação aborda uma controvérsia clínica significativa na cirurgia colorretal minimamente invasiva. Embora a reconstrução do peritoneu pélvico tenha sido padrão na cirurgia aberta para cancro retal, o seu papel em abordagens laparoscópicas permanece incerto devido a desafios técnicos e evidência de alta qualidade limitada. Ao fornecer evidência de nível I através de um desenho rigoroso de controlo randomizado, este estudo visa estabelecer diretrizes claras de prática clínica para a gestão do pavimento pélvico na cirurgia laparoscópica para cancro retal, potencialmente reduzindo a morbilidade pós-operatória e melhorando os resultados dos pacientes.