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運動変動を伴うパーキンソン病（PD）患者におけるレボドパへの補助療法としてのAP-472の2用量の有効性を評価する研究

2026年9月8日 更新者：Appello Pharmaceuticals, Inc.

レボドパを併用するパーキンソン病（PD）の運動変動を有する参加者におけるAP-472の2用量の有効性を評価するための第2相二重盲検プラセボ対照試験

この研究は、レボドパを服用中に運動変動を経験するパーキンソン病患者を対象とした第2相試験です。 この研究では、レボドパ治療に追加された研究薬AP-472の2つの異なる用量の有効性を、プラセボと比較して評価します。

この研究は約12週間続きます。 参加者は、AP-472の2つの用量のいずれかまたはプラセボのいずれかをランダムに割り当てられます。 参加者も研究スタッフも、どの治療が与えられているかは知りません。

この研究には、スクリーニング期間、パーキンソン病薬を安定させなければならない4週間の期間、および8週間の治療期間が含まれます。 治療期間中は、必要に応じてレボドパの限定的な調整が許可されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-5551
        • まだ募集していません
        • University of Arkansas for Medical Sciences (Site #208)
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92011
        • 募集
        • Profound Research LLC (Site #222)
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720-3108
        • 募集
        • Collaborative Neuroscience Network - Los Alamitos- CenExel - PPDS (Site #217)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-5310
        • まだ募集していません
        • Keck Medicine of USC - USC Healthcare Center 2 (Site #221)
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • 募集
        • Parkinson's Research Centers of America (Site #218)
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113-2776
        • 募集
        • Rocky Mountain Clinical Research - CenExel - PPDS (Site #215)
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • 募集
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton (Site #227)
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • 募集
        • UM-UHealth at Boca Raton (Site #226)
      • Hallandale、Florida、アメリカ、33009
        • 募集
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach (Site #228)
      • Miami、Florida、アメリカ、33136-1051
        • 募集
        • University of Miami (Site #220)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • 募集
        • Neurology One (Site #205)
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613-4808
        • 募集
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center (Site #206)
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912-0020
        • 募集
        • Augusta University Medical Center (Site #212)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • 募集
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC (Site #231)
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • The University of Kansas (KU) (Site #216)
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0001
        • 募集
        • Kentucky Neuroscience Institute (Site #213)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5400
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site #211)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Health System (UMHS) (Site #202)
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334-2973
        • 募集
        • Quest Research Institute - Alcanza - PPDS (Site #201)
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 募集
        • University of New Mexico Health Sciences Center (Site #225)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029-6501
        • 募集
        • Mount Sinai School of Medicine (Site #209)
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Joan and Sanford I. Weill Department of Medicine (Site #224)
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • 募集
        • Asheville Neurology Specialists, P.A. (Site #229)
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke Neurological Disorders Clinic (Site #210)
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-0001
        • まだ募集していません
        • Cleveland Clinic (Site #223)
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (site #207)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center (Site #204)
    • Texas
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • 募集
        • Horizon Clinical Research: Gill Neuroscience - Houston (Site #232)
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681-3578
        • 募集
        • Central Texas Neurology Consultants (Site #203)
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034-3013
        • 募集
        • EvergreenHealth (Site #219)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主要な参加基準：

参加者は、以下のすべての基準を満たしている必要があります：

  1. スクリーニング時に30歳から80歳までの男性または女性であること。
  2. パーキンソン病の診断があり、標準的な医学的基準（動作の遅さや体の片側により強く影響する症状など）で確認されていること。
  3. 軽度から中等度のパーキンソン病であり、薬剤が効果を発揮している状態（「ON」状態）でのHoehn and Yahrスケールがステージ3以下であること。
  4. 自宅での症状日誌に基づき、1日平均少なくとも3時間のOFF時間を経験し、ベースライン期間中は毎日少なくとも2.5時間のOFF時間があること。
  5. スクリーニング時のMontreal Cognitive Assessment（MoCA）スコアが24以上であること。
  6. 歩行補助具の使用の有無にかかわらず、自立して歩行できること。
  7. 経口薬を服用できること。
  8. スクリーニング前少なくとも4週間、安定したパーキンソン病の薬物療法を受けていること。MAO-B阻害薬として知られる薬剤は、少なくとも12週間安定している必要があります。
  9. レボドパを1日少なくとも4回（即時放出または制御放出製剤）または1日3回（RytaryやCrexontなどの徐放製剤）服用していること。

主要な除外基準：

以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません：

  1. 二次性または非定型パーキンソニズムなど、典型的なパーキンソン病ではない形態のパーキンソニズムがあること。
  2. 過去に受けた、または研究期間中に受ける予定の、持続的レボドパやドーパミン送達システム、パーキンソン病関連の脳外科手術などの先進的パーキンソン病治療があること。
  3. 研究医の判断により、参加に支障をきたすほど重度のジスキネジア（不随意運動）があること。
  4. 典型的なピーク時ジスキネジアなしに、特定のタイプのジスキネジア（OFF状態、二相性、ミオクローヌス、またはジストニックジスキネジアなど）のみの既往歴があること。
  5. 不眠症に使用される低用量のクエチアピン（1日最大50 mg）を除き、ドーパミンを阻害する薬剤を現在服用していること。
  6. 週に3回を超えて、必要時使用の「レスキュー」パーキンソン病薬を定期的に使用していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
経口錠剤
実験的：低用量
AP-472 1日あたり100 mg
他の：プラセボ
経口錠剤
薬：AP-472
経口錠剤
実験的：高用量
AP-472 300 mg 1日当たり
薬：AP-472
経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AP-472とプラセボを比較したモーターダイアリーにおける平均日次OFF時間のベースラインからの変化（16時間の覚醒時間に正規化）
時間枠：12週目
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの、厄介なジスキネジアのないON時間の変化（16時間に正規化）
時間枠：第12週
第12週
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale（MDS-UPDRS）パート2（日常生活における運動経験（M-EDL））スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目
MDS-UPDRS Part II（日常生活における運動経験、M-EDL）では、0から4の間でスコアリングされる13項目があります。合計スコアの範囲は0〜52です。
スコアが高いほど、日常生活活動への運動の影響が悪いことを示します。スコアが低いほど良いです。
12週目
ベースラインからのパーキンソン病質問票-39（PDQ-39）サマリーインデックスの変化
時間枠：週12
パーキンソン病質問票-39（PDQ-39）サマリーインデックスのスコアは、8つのドメインスコアを平均し、0〜100の尺度に変換して計算されます。
高いスコアは健康関連の生活の質が悪いことを示し、低いスコアは良好であることを示します。
週12
最良ON状態におけるMDS-UPDRS Part III（運動機能検査）スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目
MDS-UPDRS Part IIIには33項目が含まれており、各項目は0から4で採点されます。合計スコアの範囲は0から132です。 スコアが高いほど運動障害が重度であることを示し、スコアが低いほど良好な状態を示します。
12週目
エプワース眠気尺度（ESS）総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：週 12
ESSは8項目から構成され、各項目は0から3点で採点されます。総合スコアの範囲は0〜24です。 スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示し、スコアが低いほど良好です。
週 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Appello Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月25日

一次修了 (推定)

2027年9月3日

研究の完了 (推定)

2028年1月3日

試験登録日

最初に提出

2026年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APLO-1201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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