Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effectiviteit van twee doses AP-472 als aanvullende therapie bij levodopa bij Parkinson-patiënten (PD) met motorische fluctuaties

8 september 2026 bijgewerkt door: Appello Pharmaceuticals, Inc.

Fase 2, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de effectiviteit van twee doseringen AP-472 als aanvullende therapie bij levodopa te evalueren bij Parkinson-patiënten (PD) met motorische fluctuaties

Dit is een fase 2-studie bij mensen met de ziekte van Parkinson die motorische schommelingen ervaren tijdens het gebruik van levodopa. De studie zal evalueren hoe effectief twee verschillende doses van het onderzoeksgeneesmiddel AP-472 zijn wanneer ze worden toegevoegd aan de levodopa-behandeling, vergeleken met een placebo.

De studie duurt ongeveer 12 weken. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om een van de twee doses AP-472 of een placebo te ontvangen. Noch de deelnemers, noch de studiemedewerkers zullen weten welke behandeling wordt gegeven.

De studie omvat een screeningsperiode, een periode van 4 weken waarin de Parkinson-medicatie stabiel moet blijven, en een behandelingsperiode van 8 weken. Tijdens de behandelingsperiode zijn beperkte aanpassingen aan levodopa toegestaan indien nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205-5551
        • Nog niet aan het werven
        • University of Arkansas for Medical Sciences (Site #208)
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
        • Werving
        • Profound Research LLC (Site #222)
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720-3108
        • Werving
        • Collaborative Neuroscience Network - Los Alamitos- CenExel - PPDS (Site #217)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-5310
        • Nog niet aan het werven
        • Keck Medicine of USC - USC Healthcare Center 2 (Site #221)
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Werving
        • Parkinson's Research Centers of America (Site #218)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113-2776
        • Werving
        • Rocky Mountain Clinical Research - CenExel - PPDS (Site #215)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Werving
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton (Site #227)
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Werving
        • UM-UHealth at Boca Raton (Site #226)
      • Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Werving
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach (Site #228)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1051
        • Werving
        • University of Miami (Site #220)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Werving
        • Neurology One (Site #205)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613-4808
        • Werving
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center (Site #206)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-0020
        • Werving
        • Augusta University Medical Center (Site #212)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Werving
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC (Site #231)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • The University of Kansas (KU) (Site #216)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0001
        • Werving
        • Kentucky Neuroscience Institute (Site #213)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5400
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site #211)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Health System (UMHS) (Site #202)
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334-2973
        • Werving
        • Quest Research Institute - Alcanza - PPDS (Site #201)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Werving
        • University of New Mexico Health Sciences Center (Site #225)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6501
        • Werving
        • Mount Sinai School of Medicine (Site #209)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Joan and Sanford I. Weill Department of Medicine (Site #224)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Werving
        • Asheville Neurology Specialists, P.A. (Site #229)
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke Neurological Disorders Clinic (Site #210)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-0001
        • Nog niet aan het werven
        • Cleveland Clinic (Site #223)
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (site #207)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center (Site #204)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • Werving
        • Horizon Clinical Research: Gill Neuroscience - Houston (Site #232)
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681-3578
        • Werving
        • Central Texas Neurology Consultants (Site #203)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034-3013
        • Werving
        • EvergreenHealth (Site #219)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijke inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om aan de studie deel te nemen:

  1. Een man of vrouw zijn tussen de 30 en 80 jaar oud op het moment van screening.
  2. Een diagnose van de ziekte van Parkinson hebben, bevestigd met standaard medische criteria, waaronder traagheid van beweging en symptomen die één kant van het lichaam meer aantasten dan de andere.
  3. Lichte tot matige ziekte van Parkinson hebben, gedefinieerd als stadium 3 of lager op de schaal van Hoehn en Yahr wanneer medicatie werkt ("ON"-toestand).
  4. Gemiddeld minstens 3 uur OFF-tijd per dag ervaren, gebaseerd op thuis symptoomdagboeken, met minstens 2,5 uur OFF-tijd per dag tijdens de basisperiode.
  5. Een Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score van 24 of hoger hebben bij screening.
  6. Zelfstandig kunnen lopen, met of zonder loophulpmiddel.
  7. Orale medicatie kunnen slikken.
  8. Minimaal 4 weken voor screening een stabiel Parkinson-medicatieregime hebben gevolgd. Medicijnen bekend als MAO-B-remmers moeten minimaal 12 weken stabiel zijn geweest.
  9. Levodopa minstens vier keer per dag innemen (direct- of gecontroleerd-afgifte formuleringen) of drie keer per dag (verlengd-afgifte formuleringen zoals Rytary of Crexont).

Belangrijke exclusiecriteria:

Deelnemers kunnen niet aan de studie deelnemen als een van de volgende van toepassing is:

  1. Een vorm van parkinsonisme hebben die niet typisch is voor de ziekte van Parkinson, zoals secundair of atypisch parkinsonisme.
  2. Eerder geavanceerde Parkinson-therapieën hebben ontvangen, of van plan zijn deze tijdens de studie te ontvangen, zoals continue levodopa- of dopamine-afgiftesystemen, of Parkinson-gerelateerde hersenchirurgie.
  3. Dyskinesieën (onvrijwillige bewegingen) hebben die ernstig genoeg zijn, naar mening van de studiearts, om deelname te belemmeren.
  4. Een voorgeschiedenis hebben van alleen bepaalde soorten dyskinesieën (zoals OFF-toestand, difasische, myoclonische of dystone dyskinesieën) zonder typische piekdosisdyskinesieën.
  5. Momenteel medicijnen gebruiken die dopamine blokkeren, behalve lage doses quetiapine (tot 50 mg per dag) gebruikt voor slapeloosheid.
  6. Regelmatig "nood"-Parkinson-medicatie op aanvraag meer dan drie keer per week gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Orale tablet
Experimenteel: Lage dosis
AP-472 100 mg per dag
Ander: Placebo
Orale tablet
Geneesmiddel: AP-472
Orale tablet
Experimenteel: Hoge Dosis
AP-472 300 mg per dag
Geneesmiddel: AP-472
Orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse OFF-tijd op motordagboeken voor AP-472 vergeleken met placebo (genormaliseerd naar 16 uur wakker tijd)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ON-tijd zonder hinderlijke dyskinesie (genormaliseerd naar 16 uur)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verandering ten opzichte van de baseline in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel 2 (Motorische Ervaringen van Dagelijks Leven (M-EDL)) score
Tijdsspanne: Week 12
Voor MDS-UPDRS Deel II (Motorische Ervaringen van Dagelijks Leven, M-EDL) zijn er 13 items die elk worden gescoord van 0 tot 4. De totale score varieert van 0-52. Een hogere score duidt op een grotere motorische impact op dagelijkse activiteiten; lagere scores zijn beter.
Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) samenvattingsindex
Tijdsspanne: Week 12
Voor de Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Samenvattingsindex wordt de score berekend door de 8 domeinscores te middelen en ze om te zetten naar een schaal van 0-100. Een hogere score duidt op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; lagere scores zijn beter.
Week 12
Verandering ten opzichte van de baseline in de MDS-UPDRS Deel III (Motorisch Onderzoek) score in de beste ON-toestand
Tijdsspanne: Week 12
De MDS-UPDRS Deel III bevat 33 items, elk gescoord van 0 tot 4. Het totale scorebereik is van 0-132. Een hogere score duidt op ernstigere motorische beperkingen; lagere scores zijn beter.
Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Week 12
De ESS bestaat uit 8 items, elk gescoord van 0 tot 3. De totale score varieert van 0-24.
Hogere scores duiden op meer slaperigheid overdag; lagere scores zijn beter.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Appello Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

3 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

3 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APLO-1201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren