En studie för att utvärdera effektiviteten av två doser av AP-472 som tilläggsterapi till levodopa hos deltagare med Parkinsons sjukdom (PD) som har motoriska fluktuationer
8 september 2026 uppdaterad av: Appello Pharmaceuticals, Inc.
Fas 2, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av två doser av AP-472 som tilläggsterapi till levodopa hos Parkinsonpatienter med motoriska fluktuationer
Det här är en fas 2-studie hos personer med Parkinsons sjukdom som upplever motoriska fluktuationer medan de tar levodopa. Studien kommer att utvärdera hur effektiva två olika doser av studieläkemedlet AP-472 är när de läggs till levodopabehandlingen, jämfört med placebo.
Studien kommer att pågå i cirka 12 veckor. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att få en av de två doserna av AP-472 eller placebo. Varken deltagarna eller studiepersonalen kommer att veta vilken behandling som ges.
Studien inkluderar en screeningsperiod, en 4-veckorsperiod under vilken Parkinson-mediciner måste förbli stabila, och en 8-veckors behandlingsperiod. Under behandlingsperioden är begränsade justeringar av levodopa tillåtna om det behövs.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Annie Blobaum, Ph.D.
- Telefonnummer: 615-427-1935
- E-post: annie@appellopharma.com
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205-5551
- Har inte rekryterat ännu
- University of Arkansas for Medical Sciences (Site #208)
-
-
California
-
Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011
- Rekrytering
- Profound Research LLC (Site #222)
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720-3108
- Rekrytering
- Collaborative Neuroscience Network - Los Alamitos- CenExel - PPDS (Site #217)
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-5310
- Har inte rekryterat ännu
- Keck Medicine of USC - USC Healthcare Center 2 (Site #221)
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
- Rekrytering
- Parkinson's Research Centers of America (Site #218)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113-2776
- Rekrytering
- Rocky Mountain Clinical Research - CenExel - PPDS (Site #215)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Rekrytering
- Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton (Site #227)
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Rekrytering
- UM-UHealth at Boca Raton (Site #226)
-
Hallandale, Florida, Förenta staterna, 33009
- Rekrytering
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach (Site #228)
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136-1051
- Rekrytering
- University of Miami (Site #220)
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
- Rekrytering
- Neurology One (Site #205)
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613-4808
- Rekrytering
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center (Site #206)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912-0020
- Rekrytering
- Augusta University Medical Center (Site #212)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Rekrytering
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC (Site #231)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Rekrytering
- The University of Kansas (KU) (Site #216)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0001
- Rekrytering
- Kentucky Neuroscience Institute (Site #213)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5400
- Rekrytering
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Site #211)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan Health System (UMHS) (Site #202)
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334-2973
- Rekrytering
- Quest Research Institute - Alcanza - PPDS (Site #201)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Rekrytering
- University of New Mexico Health Sciences Center (Site #225)
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029-6501
- Rekrytering
- Mount Sinai School of Medicine (Site #209)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- Joan and Sanford I. Weill Department of Medicine (Site #224)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
- Rekrytering
- Asheville Neurology Specialists, P.A. (Site #229)
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Rekrytering
- Duke Neurological Disorders Clinic (Site #210)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195-0001
- Har inte rekryterat ännu
- Cleveland Clinic (Site #223)
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- The Ohio State University Wexner Medical Center (site #207)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Vanderbilt University Medical Center (Site #204)
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
- Rekrytering
- Horizon Clinical Research: Gill Neuroscience - Houston (Site #232)
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681-3578
- Rekrytering
- Central Texas Neurology Consultants (Site #203)
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034-3013
- Rekrytering
- EvergreenHealth (Site #219)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att delta i studien:
- Vara man eller kvinna mellan 30 och 80 år vid tidpunkten för screening.
- Ha en diagnos av Parkinsons sjukdom, bekräftad med standardiserade medicinska kriterier, inklusive rörelselångsamhet och symtom som påverkar ena sidan av kroppen mer än den andra.
- Ha mild till måttlig Parkinsons sjukdom, definierad som stadium 3 eller lägre på Hoehn och Yahr-skalan när läkemedlen verkar ("ON"-tillstånd).
- Uppleva i genomsnitt minst 3 timmar OFF-tid per dag, baserat på hemsymtomdagböcker, med minst 2,5 timmar OFF-tid varje dag under baslinjeperioden.
- Ha ett Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng på 24 eller högre vid screening.
- Kunna gå självständigt, med eller utan hjälpmedel.
- Kunna svälja oral medicin.
- Ha haft ett stabilt Parkinsonläkemedelsregim i minst 4 veckor före screening. Läkemedel som kallas MAO-B-hämmare måste ha varit stabila i minst 12 veckor.
- Ta levodopa minst fyra gånger dagligen (omedelbart- eller kontrollerad frisättning) eller tre gånger dagligen (förlängd frisättning som Rytary eller Crexont).
Viktiga exklusionskriterier:
Deltagare kan inte delta i studien om något av följande gäller:
- Har en form av parkinsonism som inte är typisk Parkinsons sjukdom, såsom sekundär eller atypisk parkinsonism.
- Har tidigare fått, eller planerar att få under studien, avancerad Parkinsonsbehandling såsom kontinuerlig levodopa- eller dopaminleveranssystem, eller hjärnkirurgi relaterad till Parkinsons sjukdom.
- Har dyskinesier (ofrivilliga rörelser) som är tillräckligt allvarliga, enligt studieansvarig läkares bedömning, för att störa deltagandet.
- Har en historia av endast vissa typer av dyskinesier (såsom OFF-tillstånd, difasiska, myokloniska eller dystoniska dyskinesier) utan typiska toppdosdyskinesier.
- Tar för närvarande läkemedel som blockerar dopamin, förutom lågdos quetiapin (upp till 50 mg per dag) som används för sömnlöshet.
- Använder regelbundet på begäran "räddnings"-Parkinsonmedicin mer än tre gånger per vecka.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Oral tablett
|
|
Experimentell: Låg dos
AP-472 100 mg per dag
|
Oral tablett
Oral tablett
|
|
Experimentell: Hög dos
AP-472 300 mg per dag
|
Oral tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig daglig OFF-tid på motordagböcker för AP-472 jämfört med placebo (normaliserad till 16 timmars vakentid)
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i ON-tid utan besvärande dyskinesier (normaliserad till 16 timmar)
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
|
Förändring från baslinjen i Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del 2 (Motor Experiences of Daily Living (M-EDL)) poäng
Tidsram: Vecka 12
|
För MDS-UPDRS del II (Motoriska erfarenheter i vardagen, M-EDL) finns det 13 punkter som var och en poängsätts från 0 till 4. Det totala poängintervallet är 0–52.
En högre poäng indikerar större motorisk påverkan på dagliga aktiviteter; lägre poäng är bättre.
|
Vecka 12
|
|
Förändring från baseline i Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) sammanfattningsindex
Tidsram: Vecka 12
|
För Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Summary Index beräknas poängen genom att ta genomsnittet av de 8 domänpoängen och omvandla dem till en skala från 0 till 100.
En högre poäng indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet; lägre poäng är bättre. |
Vecka 12
|
|
Förändring från baslinje i MDS-UPDRS del III (motorisk undersökning) poäng i bästa ON-tillstånd
Tidsram: Vecka 12
|
MDS-UPDRS del III omfattar 33 punkter, varje poängsatt från 0 till 4. Den totala poängsumman sträcker sig från 0 till 132.
En högre poäng indikerar sämre motorisk funktionsnedsättning; lägre poäng är bättre.
|
Vecka 12
|
|
Förändring från baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS) totalpoäng
Tidsram: Vecka 12
|
ESS består av 8 frågor, var och en poängsatt från 0 till 3. Den totala poängsumman varierar från 0 till 24.
Högre poäng indikerar större dagtrötthet; lägre poäng är bättre. |
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
3 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
3 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2026
Första postat (Faktisk)
25 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APLO-1201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .