Une étude visant à évaluer l'efficacité de deux doses d'AP-472 en tant que traitement adjuvant à la lévodopa chez les participants atteints de la maladie de Parkinson (MP) présentant des fluctuations motrices
8 septembre 2026 mis à jour par: Appello Pharmaceuticals, Inc.
Étude de phase 2, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité de deux doses d'AP-472 en tant que thérapie adjuvante à la lévodopa chez des participants atteints de la maladie de Parkinson (MP) présentant des fluctuations motrices
Il s'agit d'une étude de phase 2 menée chez des personnes atteintes de la maladie de Parkinson qui présentent des fluctuations motrices sous traitement par lévodopa. L'étude évaluera l'efficacité de deux doses différentes du médicament à l'étude AP-472, ajoutées au traitement par lévodopa, par rapport à un placebo.
L'étude durera environ 12 semaines. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir l'une des deux doses d'AP-472 ou un placebo. Ni les participants ni le personnel de l'étude ne sauront quel traitement est administré.
L'étude comprend une période de sélection, une période de 4 semaines pendant laquelle les médicaments pour la maladie de Parkinson doivent rester stables, et une période de traitement de 8 semaines. Pendant la période de traitement, des ajustements limités de la lévodopa sont autorisés si nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Annie Blobaum, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 615-427-1935
- E-mail: annie@appellopharma.com
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205-5551
- Pas encore de recrutement
- University of Arkansas for Medical Sciences (Site #208)
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California
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Carlsbad, California, États-Unis, 92011
- Recrutement
- Profound Research LLC (Site #222)
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720-3108
- Recrutement
- Collaborative Neuroscience Network - Los Alamitos- CenExel - PPDS (Site #217)
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033-5310
- Pas encore de recrutement
- Keck Medicine of USC - USC Healthcare Center 2 (Site #221)
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Palo Alto, California, États-Unis, 94301
- Recrutement
- Parkinson's Research Centers of America (Site #218)
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113-2776
- Recrutement
- Rocky Mountain Clinical Research - CenExel - PPDS (Site #215)
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Recrutement
- Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton (Site #227)
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Recrutement
- UM-UHealth at Boca Raton (Site #226)
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Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
- Recrutement
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach (Site #228)
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Miami, Florida, États-Unis, 33136-1051
- Recrutement
- University of Miami (Site #220)
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Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- Recrutement
- Neurology One (Site #205)
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613-4808
- Recrutement
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center (Site #206)
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-0020
- Recrutement
- Augusta University Medical Center (Site #212)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Recrutement
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC (Site #231)
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- The University of Kansas (KU) (Site #216)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0001
- Recrutement
- Kentucky Neuroscience Institute (Site #213)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5400
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Site #211)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan Health System (UMHS) (Site #202)
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334-2973
- Recrutement
- Quest Research Institute - Alcanza - PPDS (Site #201)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Recrutement
- University of New Mexico Health Sciences Center (Site #225)
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029-6501
- Recrutement
- Mount Sinai School of Medicine (Site #209)
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Joan and Sanford I. Weill Department of Medicine (Site #224)
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
- Recrutement
- Asheville Neurology Specialists, P.A. (Site #229)
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Recrutement
- Duke Neurological Disorders Clinic (Site #210)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-0001
- Pas encore de recrutement
- Cleveland Clinic (Site #223)
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University Wexner Medical Center (site #207)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center (Site #204)
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Texas
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Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- Recrutement
- Horizon Clinical Research: Gill Neuroscience - Houston (Site #232)
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681-3578
- Recrutement
- Central Texas Neurology Consultants (Site #203)
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034-3013
- Recrutement
- EvergreenHealth (Site #219)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour participer à l'étude :
- Être un homme ou une femme âgé(e) de 30 à 80 ans au moment du dépistage.
- Avoir un diagnostic de maladie de Parkinson, confirmé selon les critères médicaux standards, incluant une lenteur des mouvements et des symptômes affectant davantage un côté du corps que l'autre.
- Avoir une maladie de Parkinson légère à modérée, définie comme un stade 3 ou inférieur sur l'échelle de Hoehn et Yahr lorsque les médicaments sont efficaces (état « ON »).
- Présenter en moyenne au moins 3 heures de temps OFF par jour, sur la base des journaux de symptômes à domicile, avec au moins 2,5 heures de temps OFF chaque jour pendant la période de référence.
- Avoir un score de 24 ou plus au test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) lors du dépistage.
- Être capable de marcher de manière indépendante, avec ou sans l'aide d'une aide à la marche.
- Être capable d'avaler des médicaments par voie orale.
- Avoir suivi un régime médicamenteux stable pour la maladie de Parkinson pendant au moins 4 semaines avant le dépistage. Les médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs de la MAO-B doivent être stables depuis au moins 12 semaines.
- Prendre de la lévodopa au moins quatre fois par jour (formulations à libération immédiate ou contrôlée) ou trois fois par jour (formulations à libération prolongée telles que Rytary ou Crexont).
Critères d'exclusion clés :
Les participants ne peuvent pas participer à l'étude si l'un des éléments suivants s'applique :
- Avoir une forme de parkinsonisme qui n'est pas la maladie de Parkinson typique, comme un parkinsonisme secondaire ou atypique.
- Avoir déjà reçu, ou prévoir de recevoir pendant l'étude, des thérapies avancées pour la maladie de Parkinson telles que des systèmes d'administration continue de lévodopa ou de dopamine, ou une chirurgie cérébrale liée à la maladie de Parkinson.
- Avoir des dyskinésies (mouvements involontaires) suffisamment graves, selon l'avis du médecin de l'étude, pour interférer avec la participation.
- Avoir des antécédents de certains types de dyskinésies uniquement (telles que les dyskinésies en état OFF, diphasiques, myocloniques ou dystoniques) sans dyskinésies typiques de pic de dose.
- Prendre actuellement des médicaments qui bloquent la dopamine, à l'exception de la quétiapine à faible dose (jusqu'à 50 mg par jour) utilisée pour l'insomnie.
- Utiliser régulièrement des médicaments de « secours » à la demande pour la maladie de Parkinson plus de trois fois par semaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimé oral
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Expérimental: Faible Dose
AP-472 100 mg par jour
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Comprimé oral
Comprimé oral
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Expérimental: Dose élevée
AP-472 300 mg par jour
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Comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du temps OFF quotidien moyen sur les carnets moteurs pour AP-472 par rapport au placebo (normalisé à 16 heures d'éveil)
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au temps de référence en période ON sans dyskinésie gênante (normalisé sur 16 heures)
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Évolution par rapport à la valeur de base du score de la Partie 2 (Expériences motrices de la vie quotidienne (M-EDL)) de l'échelle MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Délai: Semaine 12
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Pour la partie II de la MDS-UPDRS (Expériences motrices de la vie quotidienne, M-EDL), il y a 13 items notés chacun de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 52.
Un score plus élevé indique un impact moteur plus important sur les activités quotidiennes ; des scores plus bas sont préférables.
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Semaine 12
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Changement par rapport à la valeur de base de l'indice synthétique du Questionnaire sur la maladie de Parkinson-39 (PDQ-39)
Délai: Semaine 12
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Pour l'indice de synthèse du Questionnaire sur la maladie de Parkinson-39 (PDQ-39), le score est calculé en faisant la moyenne des 8 scores de domaine et en les convertissant sur une échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une qualité de vie liée à la santé plus mauvaise ; des scores plus bas sont meilleurs.
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Semaine 12
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Variation par rapport à la valeur initiale du score MDS-UPDRS Partie III (examen moteur) dans le meilleur état ON
Délai: Semaine 12
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La MDS-UPDRS Partie III comprend 33 items, chacun noté de 0 à 4. La plage de score total est de 0 à 132.
Un score plus élevé indique une altération motrice plus sévère ; des scores plus bas sont préférables.
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Semaine 12
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Changement par rapport à la valeur de base du score total de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Semaine 12
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L'ESS comprend 8 items, chacun noté de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande somnolence diurne ; des scores plus bas sont préférables.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
3 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2026
Première publication (Réel)
25 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Dyskinésies
- Maladie de Parkinson
Autres numéros d'identification d'étude
- APLO-1201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .