Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af to doser AP-472 som supplement til levodopa hos deltagere med Parkinsons sygdom (PD) med motoriske udsving

8. september 2026 opdateret af: Appello Pharmaceuticals, Inc.

Fase 2, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af to doser AP-472 som adjuvans til levodopa hos deltagere med Parkinsons sygdom (PD) med motoriske fluktuationer

Dette er en fase 2-studie hos personer med Parkinsons sygdom, der oplever motoriske udsving, mens de tager levodopa. Studiet vil evaluere, hvor effektive to forskellige doser af undersøgelsesmedicinen AP-472 er, når de tilføjes til levodopa-behandling, sammenlignet med en placebo.

Studiet vil vare omkring 12 uger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af de to doser af AP-472 eller en placebo. Hverken deltagerne eller studiepersonalet vil vide, hvilken behandling der gives.

Studiet omfatter en screeningsperiode, en 4-ugers periode, hvor Parkinsons medicin skal forblive stabil, og en 8-ugers behandlingsperiode. Under behandlingsperioden er begrænsede justeringer af levodopa tilladt, hvis det er nødvendigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-5551
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Arkansas for Medical Sciences (Site #208)
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • Rekruttering
        • Profound Research LLC (Site #222)
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720-3108
        • Rekruttering
        • Collaborative Neuroscience Network - Los Alamitos- CenExel - PPDS (Site #217)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-5310
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Keck Medicine of USC - USC Healthcare Center 2 (Site #221)
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Rekruttering
        • Parkinson's Research Centers of America (Site #218)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113-2776
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Clinical Research - CenExel - PPDS (Site #215)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Rekruttering
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton (Site #227)
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Rekruttering
        • UM-UHealth at Boca Raton (Site #226)
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach (Site #228)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1051
        • Rekruttering
        • University of Miami (Site #220)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Rekruttering
        • Neurology One (Site #205)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-4808
        • Rekruttering
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center (Site #206)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-0020
        • Rekruttering
        • Augusta University Medical Center (Site #212)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Rekruttering
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC (Site #231)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • The University of Kansas (KU) (Site #216)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0001
        • Rekruttering
        • Kentucky Neuroscience Institute (Site #213)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site #211)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System (UMHS) (Site #202)
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334-2973
        • Rekruttering
        • Quest Research Institute - Alcanza - PPDS (Site #201)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Health Sciences Center (Site #225)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6501
        • Rekruttering
        • Mount Sinai School of Medicine (Site #209)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Joan and Sanford I. Weill Department of Medicine (Site #224)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Rekruttering
        • Asheville Neurology Specialists, P.A. (Site #229)
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke Neurological Disorders Clinic (Site #210)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-0001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cleveland Clinic (Site #223)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (site #207)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center (Site #204)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Rekruttering
        • Horizon Clinical Research: Gill Neuroscience - Houston (Site #232)
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681-3578
        • Rekruttering
        • Central Texas Neurology Consultants (Site #203)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034-3013
        • Rekruttering
        • EvergreenHealth (Site #219)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at deltage i studiet:

  1. Være en mand eller kvinde mellem 30 og 80 år ved screenings tidspunktet.
  2. Have en diagnose på Parkinsons sygdom, bekræftet ved brug af standard medicinske kriterier, inklusive langsomhed i bevægelser og symptomer, der påvirker den ene side af kroppen mere end den anden.
  3. Have mild til moderat Parkinsons sygdom, defineret som stadium 3 eller lavere på Hoehn og Yahr-skalaen, når medicinen virker ("ON"-tilstand).
  4. Opleve i gennemsnit mindst 3 timers OFF-tid om dagen baseret på hjemmesymptomdagbøger, med mindst 2,5 timers OFF-tid hver dag i basisperioden.
  5. Have en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score på 24 eller højere ved screening.
  6. Være i stand til at gå selvstændigt, med eller uden brug af ganghjælpemidler.
  7. Være i stand til at synke oral medicin.
  8. Have været på en stabil Parkinsons medicinregime i mindst 4 uger før screening. Medicin kendt som MAO-B-hæmmere skal have været stabil i mindst 12 uger.
  9. Tage levodopa mindst fire gange dagligt (øjeblikkelig- eller kontrolleret-frigivelsesformuleringer) eller tre gange dagligt (langtidsvirkende formuleringer såsom Rytary eller Crexont).

Vigtige eksklusionskriterier:

Deltagerne kan ikke deltage i studiet, hvis noget af følgende gælder:

  1. Have en form for parkinsonisme, der ikke er typisk Parkinsons sygdom, såsom sekundær eller atypisk parkinsonisme.
  2. Have modtaget tidligere, eller planlægge at modtage under studiet, avancerede Parkinsons terapier såsom kontinuerlig levodopa eller dopamin leveringssystemer, eller Parkinsons sygdom-relateret hjernekirurgi.
  3. Have dyskinesier (ufrivillige bevægelser), der er alvorlige nok, efter studie lægens mening, til at forstyrre deltagelsen.
  4. Have en historie med kun visse typer af dyskinesier (såsom OFF-tilstand, diphasisk, myoklonisk eller dystonisk dyskinesier) uden typiske peak-dose dyskinesier.
  5. I øjeblikket tage medicin, der blokerer dopamin, bortset fra lav dosis quetiapin (op til 50 mg pr. dag) brugt til søvnløshed.
  6. Rutinemæssigt bruge on-demand "rednings"-Parkinsons medicin mere end tre gange om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Oral tablet
Eksperimentel: Lav Dosis
AP-472 100 mg pr. dag
Andet: Placebo
Oral tablet
Medicin: AP-472
Oral tablet
Eksperimentel: Høj Dosis
AP-472 300 mg per dag
Medicin: AP-472
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig OFF-tid på motordagbøger for AP-472 sammenlignet med placebo (normaliseret til 16 timers vågentid)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ON-tid uden generende dyskinesi (normaliseret til 16 timer)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del 2 (Motor Experiences of Daily Living (M-EDL)) score
Tidsramme: Uge 12
For MDS-UPDRS del II (Motoriske oplevelser i dagligdagen, M-EDL) er der 13 punkter, der hver scores fra 0 til 4. Det samlede scoreinterval er fra 0-52. En højere score indikerer værre motorisk påvirkning af daglige aktiviteter; lavere scores er bedre.
Uge 12
Ændring fra baseline i Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) resuméindeks
Tidsramme: Uge 12
For Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Summary Index beregnes scoren ved at gennemsnit de 8 domænescore og konvertere dem til en 0-100 skala.
En højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet; lavere score er bedre.
Uge 12
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS Part III (Motorundersøgelse) score i den bedste ON-tilstand
Tidsramme: Uge 12
MDS-UPDRS del III omfatter 33 punkter, hvor hvert punkt scores fra 0 til 4. Den samlede score spænder fra 0-132. En højere score indikerer værre motorisk nedsættelse; lavere scores er bedre.
Uge 12
Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS) total score
Tidsramme: Uge 12
ESS består af 8 punkter, som hver scores fra 0 til 3. Den samlede score spænder fra 0-24. Højere score indikerer større døgnrytme-søvnighed; lavere score er bedre.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Appello Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

3. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APLO-1201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner