Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten av to doser AP-472 som tilleggsterapi til levodopa hos deltakere med Parkinsons sykdom (PD) med motoriske fluktuasjoner

8. september 2026 oppdatert av: Appello Pharmaceuticals, Inc.

Fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten av to doser av AP-472 som tilføyelsesterapi til levodopa hos deltakere med Parkinsons sykdom (PD) med motoriske fluktuasjoner

Dette er en fase 2-studie hos personer med Parkinsons sykdom som opplever motoriske svingninger mens de tar levodopa. Studien vil evaluere hvor effektive to forskjellige doser av studiemiddelet AP-472 er når de legges til levodopa-behandlingen, sammenlignet med et placebo.

Studien vil vare i omtrent 12 uker. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt å motta en av de to dosene av AP-472 eller et placebo. Verken deltakerne eller studiestaben vil vite hvilken behandling som gis.

Studien inkluderer en screeningsperiode, en 4-ukers periode der Parkinsons-medisiner må forbli stabile, og en 8-ukers behandlingsperiode. Under behandlingsperioden er begrensede justeringer av levodopa tillatt om nødvendig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205-5551
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Arkansas for Medical Sciences (Site #208)
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92011
        • Rekruttering
        • Profound Research LLC (Site #222)
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720-3108
        • Rekruttering
        • Collaborative Neuroscience Network - Los Alamitos- CenExel - PPDS (Site #217)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-5310
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Keck Medicine of USC - USC Healthcare Center 2 (Site #221)
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Rekruttering
        • Parkinson's Research Centers of America (Site #218)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113-2776
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Clinical Research - CenExel - PPDS (Site #215)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Rekruttering
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton (Site #227)
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Rekruttering
        • UM-UHealth at Boca Raton (Site #226)
      • Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach (Site #228)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136-1051
        • Rekruttering
        • University of Miami (Site #220)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Rekruttering
        • Neurology One (Site #205)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613-4808
        • Rekruttering
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center (Site #206)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-0020
        • Rekruttering
        • Augusta University Medical Center (Site #212)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Rekruttering
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC (Site #231)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • The University of Kansas (KU) (Site #216)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0001
        • Rekruttering
        • Kentucky Neuroscience Institute (Site #213)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5400
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site #211)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System (UMHS) (Site #202)
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334-2973
        • Rekruttering
        • Quest Research Institute - Alcanza - PPDS (Site #201)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Health Sciences Center (Site #225)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6501
        • Rekruttering
        • Mount Sinai School of Medicine (Site #209)
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Joan and Sanford I. Weill Department of Medicine (Site #224)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Rekruttering
        • Asheville Neurology Specialists, P.A. (Site #229)
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke Neurological Disorders Clinic (Site #210)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-0001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cleveland Clinic (Site #223)
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (site #207)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center (Site #204)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • Rekruttering
        • Horizon Clinical Research: Gill Neuroscience - Houston (Site #232)
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681-3578
        • Rekruttering
        • Central Texas Neurology Consultants (Site #203)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034-3013
        • Rekruttering
        • EvergreenHealth (Site #219)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Nøkkelinntakskriterier:

Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å delta i studien:

  1. Være mann eller kvinne mellom 30 og 80 år på screeningtidspunktet.
  2. Ha en diagnose på Parkinsons sykdom, bekreftet ved bruk av standard medisinske kriterier, inkludert bevegelseslangsomhet og symptomer som påvirker den ene siden av kroppen mer enn den andre.
  3. Ha mild til moderat Parkinsons sykdom, definert som stadium 3 eller lavere på Hoehn og Yahr-skalaen når medisiner virker ("PÅ"-tilstand).
  4. Oppleve i gjennomsnitt minst 3 timer AV-tid per dag, basert på hjemmesymptomdagbøker, med minst 2,5 timer AV-tid hver dag i basislinjeperioden.
  5. Ha en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score på 24 eller høyere ved screening.
  6. Være i stand til å gå selvstendig, med eller uten bruk av ganghjelpemiddel.
  7. Være i stand til å svelge perorale medisiner.
  8. Ha vært på en stabil Parkinsons-medisinregime i minst 4 uker før screening. Medisiner kjent som MAO-B-hemmere må ha vært stabile i minst 12 uker.
  9. Ta levodopa minst fire ganger daglig (umiddelbart- eller kontrollert-frigjøringsformuleringer) eller tre ganger daglig (langtidsvirkende formuleringer som Rytary eller Crexont).

Nøkkelutelukkelseskriterier:

Deltakere kan ikke delta i studien hvis noen av følgende gjelder:

  1. Har en form for parkinsonisme som ikke er typisk Parkinsons sykdom, for eksempel sekundær eller atypisk parkinsonisme.
  2. Har tidligere mottatt, eller planlegger å motta under studien, avanserte Parkinsons-behandlinger som kontinuerlig levodopa- eller dopaminleveringssystemer, eller Parkinsons sykdom-relatert hjernekirurgi.
  3. Har dyskinesier (ufrivillige bevegelser) som er alvorlige nok, etter studielegens mening, til å forstyrre deltakelsen.
  4. Har en historie med kun visse typer dyskinesier (som AV-tilstands-, difasiske, myokloniske eller dystoniske dyskinesier) uten typiske toppdose-dyskinesier.
  5. Tar for tiden medisiner som blokkerer dopamin, med unntak av lavdose quetiapin (opptil 50 mg per dag) brukt for søvnløshet.
  6. Bruker rutinemessig på forespørsel "rednings"-Parkinsons-medisiner mer enn tre ganger per uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Oral tablett
Eksperimentell: Lav dose
AP-472 100 mg per dag
Annen: Placebo
Oral tablett
Legemiddel: AP-472
Oral tablett
Eksperimentell: Høy dose
AP-472 300 mg per dag
Legemiddel: AP-472
Oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig OFF-tid på motordagbøker for AP-472 sammenlignet med placebo (normalisert til 16 timers våken tid)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i ON-tid uten plagsom dyskinesi (normalisert til 16 timer)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endring fra baseline i Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del 2 (Motor Experiences of Daily Living (M-EDL))-skår
Tidsramme: Uke 12
For MDS-UPDRS del II (Motoriske erfaringer i dagliglivet, M-EDL) er det 13 punkter som hver poengsettes fra 0 til 4. Den totale poengsummen spenner fra 0 til 52.
En høyere poengsum indikerer større motorisk påvirkning på daglige aktiviteter; lavere poengsum er bedre.
Uke 12
Endring fra utgangspunkt i Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) sammenfattende indeks
Tidsramme: Uke 12
For Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Summary Index beregnes poengsummen ved å ta gjennomsnittet av de 8 domenescorene og konvertere dem til en skala fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer dårligere helserelatert livskvalitet; lavere poengsum er bedre.
Uke 12
Endring fra utgangspunkt i MDS-UPDRS del III (motorisk undersøkelse) score i beste ON-tilstand
Tidsramme: Uke 12
MDS-UPDRS del III inkluderer 33 elementer, hver poengsatt fra 0 til 4. Totalscoreområdet er fra 0-132. En høyere poengsum indikerer dårligere motorisk nedsatt funksjonsevne; lavere poengsummer er bedre.
Uke 12
Endring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS) totalscore
Tidsramme: Uke 12
ESS består av 8 elementer, hver poengsum fra 0 til 3. Totalscoreområdet er fra 0–24. Høyere poengsummer indikerer større døgnyss; lavere poengsummer er bedre.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Appello Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

3. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

3. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APLO-1201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere