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Um Estudo para Avaliar a Eficácia de Duas Doses de AP-472 como Terapia Adjuvante à Levodopa em Participantes com Doença de Parkinson (DP) com Flutuações Motoras

8 de setembro de 2026 atualizado por: Appello Pharmaceuticals, Inc.

Estudo de Fase 2, Duplamente-cego e Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia de Duas Doses de AP-472 como Terapia Adjuvante à Levodopa em Participantes com Doença de Parkinson (DP) com Flutuações Motoras

Este é um estudo de Fase 2 em pessoas com doença de Parkinson que experienciam flutuações motoras enquanto tomam levodopa. O estudo avaliará quão eficazes são duas doses diferentes do fármaco em estudo AP-472 quando adicionadas ao tratamento com levodopa, em comparação com um placebo.

O estudo terá a duração de aproximadamente 12 semanas. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber uma das duas doses de AP-472 ou um placebo. Nem os participantes nem a equipa do estudo saberão qual o tratamento administrado.

O estudo inclui um período de rastreio, um período de 4 semanas durante o qual os medicamentos para Parkinson devem permanecer estáveis, e um período de tratamento de 8 semanas. Durante o período de tratamento, ajustes limitados à levodopa são permitidos se necessário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-5551
        • Ainda não está recrutando
        • University of Arkansas for Medical Sciences (Site #208)
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • Recrutamento
        • Profound Research LLC (Site #222)
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3108
        • Recrutamento
        • Collaborative Neuroscience Network - Los Alamitos- CenExel - PPDS (Site #217)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-5310
        • Ainda não está recrutando
        • Keck Medicine of USC - USC Healthcare Center 2 (Site #221)
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Recrutamento
        • Parkinson's Research Centers of America (Site #218)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113-2776
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Clinical Research - CenExel - PPDS (Site #215)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Recrutamento
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton (Site #227)
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Recrutamento
        • UM-UHealth at Boca Raton (Site #226)
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach (Site #228)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1051
        • Recrutamento
        • University of Miami (Site #220)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Recrutamento
        • Neurology One (Site #205)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-4808
        • Recrutamento
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center (Site #206)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-0020
        • Recrutamento
        • Augusta University Medical Center (Site #212)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Recrutamento
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC (Site #231)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • The University of Kansas (KU) (Site #216)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0001
        • Recrutamento
        • Kentucky Neuroscience Institute (Site #213)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site #211)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health System (UMHS) (Site #202)
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334-2973
        • Recrutamento
        • Quest Research Institute - Alcanza - PPDS (Site #201)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Recrutamento
        • University of New Mexico Health Sciences Center (Site #225)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6501
        • Recrutamento
        • Mount Sinai School of Medicine (Site #209)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Joan and Sanford I. Weill Department of Medicine (Site #224)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Recrutamento
        • Asheville Neurology Specialists, P.A. (Site #229)
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke Neurological Disorders Clinic (Site #210)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
        • Ainda não está recrutando
        • Cleveland Clinic (Site #223)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (site #207)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center (Site #204)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Recrutamento
        • Horizon Clinical Research: Gill Neuroscience - Houston (Site #232)
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681-3578
        • Recrutamento
        • Central Texas Neurology Consultants (Site #203)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034-3013
        • Recrutamento
        • EvergreenHealth (Site #219)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão Principais:

Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios para participar no estudo:

  1. Ser homem ou mulher com idade entre 30 e 80 anos no momento do rastreio.
  2. Ter um diagnóstico de doença de Parkinson, confirmado através de critérios médicos padrão, incluindo lentidão de movimento e sintomas que afetam mais um lado do corpo do que o outro.
  3. Ter doença de Parkinson ligeira a moderada, definida como estágio 3 ou inferior na escala de Hoehn e Yahr quando os medicamentos estão a fazer efeito (estado "ON").
  4. Experienciar uma média de pelo menos 3 horas de tempo OFF por dia, com base em diários de sintomas em casa, com pelo menos 2,5 horas de tempo OFF por dia durante o período de base.
  5. Ter uma pontuação no Montreal Cognitive Assessment (MoCA) de 24 ou superior no rastreio.
  6. Ser capaz de caminhar de forma independente, com ou sem o uso de auxiliares de marcha.
  7. Ser capaz de engolir medicação oral.
  8. Estar num regime estável de medicação para a doença de Parkinson durante pelo menos 4 semanas antes do rastreio. Os medicamentos conhecidos como inibidores da MAO-B devem ter estado estáveis durante pelo menos 12 semanas.
  9. Estar a tomar levodopa pelo menos quatro vezes por dia (formulações de libertação imediata ou controlada) ou três vezes por dia (formulações de libertação prolongada, como Rytary ou Crexont).

Critérios de Exclusão Principais:

Os participantes não podem participar no estudo se algum dos seguintes se aplicar:

  1. Ter uma forma de parkinsonismo que não seja a doença de Parkinson típica, como parkinsonismo secundário ou atípico.
  2. Ter recebido anteriormente, ou planear receber durante o estudo, terapias avançadas para a doença de Parkinson, como sistemas de entrega contínua de levodopa ou dopamina, ou cirurgia cerebral relacionada com a doença de Parkinson.
  3. Ter discinesias (movimentos involuntários) suficientemente graves, na opinião do médico do estudo, para interferir com a participação.
  4. Ter um histórico apenas de certos tipos de discinesias (como discinesias de estado OFF, difásicas, mioclónicas ou distónicas) sem discinesias típicas de pico de dose.
  5. Estar atualmente a tomar medicamentos que bloqueiam a dopamina, exceto quetiapina em dose baixa (até 50 mg por dia) utilizada para insónia.
  6. Utilizar rotineiramente medicamentos de "resgate" para a doença de Parkinson a pedido mais de três vezes por semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Comprimido oral
Experimental: Dose Baixa
AP-472 100 mg por dia
Outro: Placebo
Comprimido oral
Medicamento: AP-472
Comprimido oral
Experimental: Dose Elevada
AP-472 300 mg por dia
Medicamento: AP-472
Comprimido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração em relação ao valor basal no tempo médio diário OFF nos diários motores para AP-472 comparado com placebo (normalizado para 16 horas de tempo acordado)
Prazo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação ao basal no tempo ON sem discinesia problemática (normalizado para 16 horas)
Prazo: Semana 12
Semana 12
Alteração em relação à linha de base na pontuação da Parte 2 (Experiências Motoras da Vida Diária (M-EDL)) da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS)
Prazo: Semana 12
Para a MDS-UPDRS Parte II (Experiências Motoras da Vida Diária, EMVD) existem 13 itens, cada um pontuado de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 52.
Uma pontuação mais elevada indica um impacto motor pior nas atividades diárias; pontuações mais baixas são melhores.
Semana 12
Alteração em relação à linha de base no índice sumário do Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ-39)
Prazo: Semana 12
Para o Índice Sumário do Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ-39), a pontuação é calculada através da média das 8 pontuações dos domínios e convertendo-as para uma escala de 0-100.
Uma pontuação mais elevada indica uma pior qualidade de vida relacionada com a saúde; pontuações mais baixas são melhores.
Semana 12
Alteração em relação à linha de base na pontuação da MDS-UPDRS Parte III (Exame Motor) no melhor estado ON
Prazo: Semana 12
A MDS-UPDRS Parte III inclui 33 itens, cada um pontuado de 0 a 4. O total de pontuação varia de 0 a 132.
Uma pontuação mais alta indica pior comprometimento motor; pontuações mais baixas são melhores.
Semana 12
Alteração em relação à linha de base na pontuação total da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Semana 12
A ESS consiste em 8 itens, cada um pontuado de 0 a 3. A pontuação total varia de 0-24.
Pontuações mais elevadas indicam maior sonolência diurna; pontuações mais baixas são melhores.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Appello Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

3 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APLO-1201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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