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Un estudio para evaluar la eficacia de dos dosis de AP-472 como terapia adyuvante a la levodopa en participantes con enfermedad de Parkinson (EP) que presentan fluctuaciones motoras

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Appello Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de Fase 2, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia de Dos Dosis de AP-472 como Terapia Adyuvante a Levodopa en Participantes con Enfermedad de Parkinson (EP) y Fluctuaciones Motoras

Este es un estudio de Fase 2 en personas con enfermedad de Parkinson que experimentan fluctuaciones motoras mientras toman levodopa. El estudio evaluará la eficacia de dos dosis diferentes del fármaco en estudio AP-472 cuando se añaden al tratamiento con levodopa, en comparación con un placebo.

El estudio durará aproximadamente 12 semanas. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir una de las dos dosis de AP-472 o un placebo. Ni los participantes ni el personal del estudio sabrán qué tratamiento se administra.

El estudio incluye un período de selección, un período de 4 semanas durante el cual los medicamentos para el Parkinson deben mantenerse estables, y un período de tratamiento de 8 semanas. Durante el período de tratamiento, se permiten ajustes limitados en la levodopa si es necesario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-5551
        • Aún no reclutando
        • University of Arkansas for Medical Sciences (Site #208)
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • Reclutamiento
        • Profound Research LLC (Site #222)
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3108
        • Reclutamiento
        • Collaborative Neuroscience Network - Los Alamitos- CenExel - PPDS (Site #217)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-5310
        • Aún no reclutando
        • Keck Medicine of USC - USC Healthcare Center 2 (Site #221)
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Reclutamiento
        • Parkinson's Research Centers of America (Site #218)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113-2776
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Clinical Research - CenExel - PPDS (Site #215)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Reclutamiento
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton (Site #227)
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Reclutamiento
        • UM-UHealth at Boca Raton (Site #226)
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach (Site #228)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1051
        • Reclutamiento
        • University of Miami (Site #220)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Reclutamiento
        • Neurology One (Site #205)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-4808
        • Reclutamiento
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center (Site #206)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-0020
        • Reclutamiento
        • Augusta University Medical Center (Site #212)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Reclutamiento
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC (Site #231)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • The University of Kansas (KU) (Site #216)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0001
        • Reclutamiento
        • Kentucky Neuroscience Institute (Site #213)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site #211)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health System (UMHS) (Site #202)
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334-2973
        • Reclutamiento
        • Quest Research Institute - Alcanza - PPDS (Site #201)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico Health Sciences Center (Site #225)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6501
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai School of Medicine (Site #209)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Joan and Sanford I. Weill Department of Medicine (Site #224)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Reclutamiento
        • Asheville Neurology Specialists, P.A. (Site #229)
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke Neurological Disorders Clinic (Site #210)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
        • Aún no reclutando
        • Cleveland Clinic (Site #223)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (site #207)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center (Site #204)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Reclutamiento
        • Horizon Clinical Research: Gill Neuroscience - Houston (Site #232)
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681-3578
        • Reclutamiento
        • Central Texas Neurology Consultants (Site #203)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034-3013
        • Reclutamiento
        • EvergreenHealth (Site #219)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios para participar en el estudio:

  1. Ser hombre o mujer con edades comprendidas entre los 30 y los 80 años en el momento del cribado.
  2. Tener un diagnóstico de enfermedad de Parkinson, confirmado mediante criterios médicos estándar, que incluya lentitud de movimientos y síntomas que afecten más a un lado del cuerpo que al otro.
  3. Tener enfermedad de Parkinson de leve a moderada, definida como estadio 3 o inferior en la escala de Hoehn y Yahr cuando los medicamentos están funcionando (estado "ON").
  4. Experimentar un promedio de al menos 3 horas de tiempo OFF al día, según los diarios de síntomas en el hogar, con al menos 2,5 horas de tiempo OFF cada día durante el período basal.
  5. Tener una puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de 24 o superior en el cribado.
  6. Ser capaz de caminar de forma independiente, con o sin el uso de un dispositivo de ayuda para caminar.
  7. Ser capaz de tragar medicación oral.
  8. Haber estado con un régimen estable de medicación para el Parkinson durante al menos 4 semanas antes del cribado. Los medicamentos conocidos como inhibidores de la MAO-B deben haber estado estables durante al menos 12 semanas.
  9. Tomar levodopa al menos cuatro veces al día (formulaciones de liberación inmediata o controlada) o tres veces al día (formulaciones de liberación prolongada como Rytary o Crexont).

Criterios clave de exclusión:

Los participantes no pueden participar en el estudio si se aplica alguno de los siguientes:

  1. Tener una forma de parkinsonismo que no sea la enfermedad de Parkinson típica, como parkinsonismo secundario o atípico.
  2. Haber recibido previamente, o planificar recibir durante el estudio, terapias avanzadas para el Parkinson como sistemas de administración continua de levodopa o dopamina, o cirugía cerebral relacionada con la enfermedad de Parkinson.
  3. Tener discinesias (movimientos involuntarios) lo suficientemente graves, en opinión del médico del estudio, como para interferir con la participación.
  4. Tener antecedentes de solo ciertos tipos de discinesias (como discinesias en estado OFF, difásicas, mioclónicas o distónicas) sin discinesias típicas de dosis máxima.
  5. Estar tomando actualmente medicamentos que bloquean la dopamina, excepto quetiapina en dosis bajas (hasta 50 mg al día) utilizada para el insomnio.
  6. Usar rutinariamente medicamentos de "rescate" para el Parkinson a demanda más de tres veces por semana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Tableta oral
Experimental: Dosis baja
AP-472 100 mg por día
Otro: Placebo
Tableta oral
Droga: AP-472
Comprimido oral
Experimental: Dosis Alta
AP-472 300 mg al día
Droga: AP-472
Comprimido oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el tiempo OFF diario promedio en diarios motores para AP-472 en comparación con placebo (normalizado a 16 horas de tiempo despierto)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en el tiempo ON sin discinesia problemática (normalizado a 16 horas)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala Unificada para la Valoración de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Parte 2 (Experiencias Motoras de la Vida Diaria (M-EDL))
Periodo de tiempo: Semana 12
Para la parte II de la MDS-UPDRS (Experiencias Motoras de la Vida Diaria, M-EDL) hay 13 elementos, cada uno con una puntuación de 0 a 4. El rango total de puntuación es de 0 a 52. Una puntuación más alta indica un peor impacto motor en las actividades diarias; las puntuaciones más bajas son mejores.
Semana 12
Cambio desde el valor basal en el índice resumen del Cuestionario de Enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Semana 12
Para el Índice Resumen del Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39), la puntuación se calcula promediando las 8 puntuaciones de dominio y convirtiéndolas a una escala de 0-100.
Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida relacionada con la salud; las puntuaciones más bajas son mejores.
Semana 12
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la MDS-UPDRS Parte III (Examen Motor) en el mejor estado ON
Periodo de tiempo: Semana 12
La MDS-UPDRS Parte III incluye 33 ítems, cada uno puntuado de 0 a 4. El rango de puntuación total es de 0 a 132. Una puntuación más alta indica un mayor deterioro motor; las puntuaciones más bajas son mejores.
Semana 12
Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Semana 12
La ESS consta de 8 ítems, cada uno puntuado de 0 a 3. El rango de puntuación total es de 0-24. Puntuaciones más altas indican mayor somnolencia diurna; puntuaciones más bajas son mejores.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Appello Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

3 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

3 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APLO-1201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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