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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei Dosen AP-472 als Zusatztherapie zu Levodopa bei Parkinson-Patienten (PD) mit motorischen Fluktuationen

2. April 2026 aktualisiert von: Appello Pharmaceuticals, Inc.

Phase 2, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei Dosen AP-472 als Zusatztherapie zu Levodopa bei Parkinson-Krankheit (PD)-Teilnehmern mit motorischen Fluktuationen

Dies ist eine Phase-2-Studie bei Menschen mit Parkinson-Krankheit, die motorische Fluktuationen während der Einnahme von Levodopa erleben. Die Studie wird bewerten, wie wirksam zwei verschiedene Dosen des Studienmedikaments AP-472 sind, wenn sie zur Levodopa-Behandlung hinzugefügt werden, im Vergleich zu einem Placebo.

Die Studie wird etwa 12 Wochen dauern. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden AP-472-Dosen oder einem Placebo zugeteilt. Weder die Teilnehmer noch das Studienpersonal werden wissen, welche Behandlung verabreicht wird.

Die Studie umfasst eine Screening-Periode, eine 4-wöchige Periode, in der die Parkinson-Medikamente stabil bleiben müssen, und eine 8-wöchige Behandlungsperiode. Während der Behandlungsperiode sind bei Bedarf begrenzte Anpassungen an Levodopa erlaubt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-5551
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720-3108
        • Noch keine Rekrutierung
        • Collaborative Neuroscience Network - Los Alamitos- CenExel - PPDS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-5310
        • Noch keine Rekrutierung
        • Keck Medicine of USC - USC Healthcare Center 2
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056-4454
        • Noch keine Rekrutierung
        • North County Neurology Associates
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Noch keine Rekrutierung
        • Parkinson's Research Centers of America
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113-2776
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rocky Mountain Clinical Research - CenExel - PPDS
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1051
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Noch keine Rekrutierung
        • Neurology One
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-4808
        • Noch keine Rekrutierung
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-0020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Augusta University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103-2078
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Kansas (KU)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kentucky Neuroscience Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Michigan Health System (UMHS)
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334-2973
        • Rekrutierung
        • Quest Research Institute - Alcanza - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6501
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Joan and Sanford I. Weill Department of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Noch keine Rekrutierung
        • Duke Neurological Disorders Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202-4500
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136-7027
        • Noch keine Rekrutierung
        • Movement Disorder Clinic of Oklahoma PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681-3578
        • Rekrutierung
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034-3013
        • Noch keine Rekrutierung
        • EvergreenHealth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilzunehmen:

  1. Mann oder Frau im Alter zwischen 30 und 80 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings sein.
  2. Eine Diagnose von Parkinson-Krankheit haben, die anhand standardmäßiger medizinischer Kriterien bestätigt wurde, einschließlich Verlangsamung der Bewegung und Symptome, die eine Körperseite stärker betreffen als die andere.
  3. Leichte bis mittelschwere Parkinson-Krankheit haben, definiert als Stadium 3 oder niedriger auf der Hoehn-und-Yahr-Skala, wenn die Medikamente wirken („ON“-Zustand).
  4. Durchschnittlich mindestens 3 Stunden OFF-Zeit pro Tag basierend auf Symptomtagebüchern zu Hause erleben, mit mindestens 2,5 Stunden OFF-Zeit pro Tag während der Baseline-Periode.
  5. Einen Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Wert von 24 oder höher beim Screening haben.
  6. In der Lage sein, selbstständig zu gehen, mit oder ohne Gehhilfe.
  7. In der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken.
  8. Mindestens 4 Wochen vor dem Screening ein stabiles Parkinson-Medikationsregime eingehalten haben. Medikamente, die als MAO-B-Hemmer bekannt sind, müssen mindestens 12 Wochen stabil gewesen sein.
  9. Levodopa mindestens viermal täglich (Sofort- oder Retardformulierungen) oder dreimal täglich (verlängerte Freisetzungsformulierungen wie Rytary oder Crexont) einnehmen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer können nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Eine Form von Parkinsonismus haben, die nicht der typischen Parkinson-Krankheit entspricht, wie sekundärer oder atypischer Parkinsonismus.
  2. Bereits fortgeschrittene Parkinson-Therapien erhalten haben oder während der Studie erhalten planen, wie kontinuierliche Levodopa- oder Dopamin-Abgabesysteme oder Parkinson-bezogene Hirnoperationen.
  3. Dyskinesien (unwillkürliche Bewegungen) haben, die nach Ansicht des Studienarztes schwerwiegend genug sind, um die Teilnahme zu beeinträchtigen.
  4. Eine Vorgeschichte nur bestimmter Arten von Dyskinesien (wie OFF-Zustands-, diphasische, myoklonische oder dystonische Dyskinesien) ohne typische Peak-Dose-Dyskinesien haben.
  5. Derzeit Medikamente einnehmen, die Dopamin blockieren, mit Ausnahme von niedrig dosiertem Quetiapin (bis zu 50 mg pro Tag) zur Behandlung von Schlaflosigkeit.
  6. Regelmäßig mehr als dreimal pro Woche bedarfsgesteuerte „Rettungs“-Parkinson-Medikamente verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Orale Tablette
Experimental: Niedrige Dosis
AP-472 100 mg pro Tag
Sonstiges: Placebo
Orale Tablette
Arzneimittel: AP-472
Orale Tablette
Experimental: Hohe Dosis
AP-472 300 mg pro Tag
Arzneimittel: AP-472
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in der durchschnittlichen täglichen OFF-Zeit in den Motor-Tagebüchern für AP-472 im Vergleich zu Placebo (normalisiert auf 16-stündige Wachzeit)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ON-Zeit ohne störende Dyskinesie (normalisiert auf 16 Stunden)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderung vom Ausgangswert im Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil 2 (Motor Experiences of Daily Living (M-EDL))-Score
Zeitfenster: Woche 12
Für den MDS-UPDRS Teil II (Motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, M-EDL) gibt es 13 Items, die jeweils von 0 bis 4 bewertet werden. Der Gesamtpunktbereich liegt zwischen 0 und 52. Ein höherer Punktwert deutet auf eine stärkere motorische Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten hin; niedrigere Punktwerte sind besser.
Woche 12
Änderung vom Ausgangswert im Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)-Summenindex
Zeitfenster: Woche 12
Für den Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Summary Index wird der Score berechnet, indem die 8 Domänenscores gemittelt und auf eine 0-100-Skala umgerechnet werden.
Ein höherer Score zeigt eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität an; niedrigere Scores sind besser.
Woche 12
Änderung des MDS-UPDRS Teil III (motorische Untersuchung) Scores gegenüber dem Ausgangswert im besten ON-Zustand
Zeitfenster: Woche 12
Der MDS-UPDRS Teil III umfasst 33 Items, die jeweils von 0 bis 4 bewertet werden. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 132. Ein höherer Wert deutet auf eine stärkere motorische Beeinträchtigung hin; niedrigere Werte sind besser.
Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 12
Die ESS besteht aus 8 Items, die jeweils von 0 bis 3 bewertet werden. Der Gesamtpunktbereich liegt zwischen 0 und 24.
Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere Tagesschläfrigkeit hin; niedrigere Punktzahlen sind besser.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Appello Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APLO-1201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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