Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia di due dosi di AP-472 come terapia adiuvante alla levodopa in partecipanti con malattia di Parkinson (PD) con fluttuazioni motorie

2 aprile 2026 aggiornato da: Appello Pharmaceuticals, Inc.

Studio di Fase 2, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia di Due Dosi di AP-472 come Terapia Adiuvante alla Levodopa in Partecipanti con Malattia di Parkinson (PD) con Fluttuazioni Motorie

Questo è uno studio di Fase 2 su persone con malattia di Parkinson che manifestano fluttuazioni motorie durante l'assunzione di levodopa. Lo studio valuterà quanto siano efficaci due diverse dosi del farmaco in studio AP-472 quando aggiunte al trattamento con levodopa, rispetto a un placebo.

Lo studio durerà circa 12 settimane. I partecipanti verranno assegnati casualmente a ricevere una delle due dosi di AP-472 o un placebo. Né i partecipanti né il personale dello studio sapranno quale trattamento viene somministrato.

Lo studio include un periodo di screening, un periodo di 4 settimane durante il quale i farmaci per il Parkinson devono rimanere stabili e un periodo di trattamento di 8 settimane. Durante il periodo di trattamento, sono consentiti limitati aggiustamenti alla levodopa se necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-5551
        • Non ancora reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720-3108
        • Non ancora reclutamento
        • Collaborative Neuroscience Network - Los Alamitos- CenExel - PPDS
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-5310
        • Non ancora reclutamento
        • Keck Medicine of USC - USC Healthcare Center 2
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056-4454
        • Non ancora reclutamento
        • North County Neurology Associates
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Non ancora reclutamento
        • Parkinson's Research Centers of America
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113-2776
        • Non ancora reclutamento
        • Rocky Mountain Clinical Research - CenExel - PPDS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1051
        • Non ancora reclutamento
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Non ancora reclutamento
        • Neurology One
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-4808
        • Non ancora reclutamento
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-0020
        • Non ancora reclutamento
        • Augusta University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103-2078
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Kansas (KU)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0001
        • Non ancora reclutamento
        • Kentucky Neuroscience Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
        • Non ancora reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Non ancora reclutamento
        • University of Michigan Health System (UMHS)
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334-2973
        • Reclutamento
        • Quest Research Institute - Alcanza - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • Non ancora reclutamento
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6501
        • Non ancora reclutamento
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Non ancora reclutamento
        • Joan and Sanford I. Weill Department of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Non ancora reclutamento
        • Duke Neurological Disorders Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
        • Non ancora reclutamento
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202-4500
        • Non ancora reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136-7027
        • Non ancora reclutamento
        • Movement Disorder Clinic of Oklahoma PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Non ancora reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681-3578
        • Reclutamento
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034-3013
        • Non ancora reclutamento
        • EvergreenHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per prendere parte allo studio:

  1. Essere un uomo o una donna di età compresa tra 30 e 80 anni al momento dello screening.
  2. Avere una diagnosi di malattia di Parkinson, confermata utilizzando criteri medici standard, inclusa la lentezza dei movimenti e sintomi che colpiscono un lato del corpo più dell'altro.
  3. Avere una malattia di Parkinson da lieve a moderata, definita come stadio 3 o inferiore sulla scala di Hoehn e Yahr quando i farmaci sono efficaci (stato "ON").
  4. Sperimentare una media di almeno 3 ore di tempo OFF al giorno, basata sui diari dei sintomi a casa, con almeno 2,5 ore di tempo OFF ogni giorno durante il periodo di baseline.
  5. Avere un punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di 24 o superiore allo screening.
  6. Essere in grado di camminare in modo indipendente, con o senza l'uso di un ausilio per la deambulazione.
  7. Essere in grado di deglutire farmaci per via orale.
  8. Essere in un regime di farmaci per il Parkinson stabile per almeno 4 settimane prima dello screening. I farmaci noti come inibitori delle MAO-B devono essere stati stabili per almeno 12 settimane.
  9. Assumere levodopa almeno quattro volte al giorno (formulazioni a rilascio immediato o controllato) o tre volte al giorno (formulazioni a rilascio prolungato come Rytary o Crexont).

Criteri di esclusione chiave:

I partecipanti non possono prendere parte allo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Avere una forma di parkinsonismo che non è la tipica malattia di Parkinson, come il parkinsonismo secondario o atipico.
  2. Aver ricevuto in precedenza, o pianificare di ricevere durante lo studio, terapie avanzate per il Parkinson come sistemi di somministrazione continua di levodopa o dopamina, o interventi chirurgici cerebrali correlati alla malattia di Parkinson.
  3. Avere discinesie (movimenti involontari) che sono abbastanza gravi, secondo l'opinione del medico dello studio, da interferire con la partecipazione.
  4. Avere una storia di solo certi tipi di discinesie (come discinesie nello stato OFF, bifasiche, miocloniche o distoniche) senza tipiche discinesie al picco di dose.
  5. Assumere attualmente farmaci che bloccano la dopamina, ad eccezione della quetiapina a basso dosaggio (fino a 50 mg al giorno) utilizzata per l'insonnia.
  6. Utilizzare regolarmente farmaci per il Parkinson "di soccorso" su richiesta più di tre volte alla settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Compressa orale
Sperimentale: Bassa Dose
AP-472 100 mg al giorno
Altro: Placebo
Compressa orale
Droga: AP-472
Compressa orale
Sperimentale: Dose Elevata
AP-472 300 mg al giorno
Droga: AP-472
Compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tempo medio giornaliero OFF sui diari motori per AP-472 rispetto al placebo (normalizzato a 16 ore di veglia)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tempo ON senza discinesia fastidiosa (normalizzato a 16 ore)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio della Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte 2 (Esperienze motorie della vita quotidiana (M-EDL))
Lasso di tempo: Settimana 12
Per l'MDS-UPDRS Parte II (Esperienze Motorie della Vita Quotidiana, M-EDL) ci sono 13 elementi, ciascuno valutato da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 52.
Un punteggio più alto indica un impatto motorio peggiore sulle attività quotidiane; punteggi più bassi sono migliori.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indice riassuntivo del Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: Settimana 12
Per l'indice riassuntivo del Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), il punteggio viene calcolato facendo la media degli 8 punteggi di dominio e convertendoli in una scala da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita correlata alla salute; punteggi più bassi sono migliori.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio MDS-UPDRS Parte III (Esame motorio) nel miglior stato ON
Lasso di tempo: Settimana 12
La MDS-UPDRS Parte III include 33 voci, ciascuna con un punteggio da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 132.
Un punteggio più alto indica una compromissione motoria peggiore; punteggi più bassi sono migliori.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Scala della Sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Settimana 12
L'ESS è composto da 8 item, ciascuno con punteggio da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 24.
Punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza diurna; punteggi più bassi sono migliori.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Appello Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

3 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

3 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APLO-1201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi