Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost dvou dávek přípravku AP-472 jako doplňkové terapie k levodopě u účastníků s Parkinsonovou chorobou (PD) s motorickými fluktuacemi

2. dubna 2026 aktualizováno: Appello Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti dvou dávek přípravku AP-472 jako doplňkové terapie k levodopě u účastníků s Parkinsonovou chorobou (PD) s motorickými fluktuacemi

Toto je studie fáze 2 u lidí s Parkinsonovou chorobou, kteří zažívají motorické fluktuace při užívání levodopy. Studie vyhodnotí, jak účinné jsou dvě různé dávky studovaného léku AP-472 při přidání k léčbě levodopou ve srovnání s placebem.

Studie bude trvat přibližně 12 týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni, aby dostávali jednu ze dvou dávek AP-472 nebo placebo. Ani účastníci, ani personál studie nebude vědět, která léčba je podávána.

Studie zahrnuje screeningové období, 4týdenní období, během kterého musí být léky na Parkinsonovu chorobu stabilní, a 8týdenní léčebné období. Během léčebného období jsou povoleny omezené úpravy levodopy, pokud je to potřeba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-5551
        • Zatím nenabíráme
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720-3108
        • Zatím nenabíráme
        • Collaborative Neuroscience Network - Los Alamitos- CenExel - PPDS
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-5310
        • Zatím nenabíráme
        • Keck Medicine of USC - USC Healthcare Center 2
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056-4454
        • Zatím nenabíráme
        • North County Neurology Associates
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Zatím nenabíráme
        • Parkinson's Research Centers of America
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113-2776
        • Zatím nenabíráme
        • Rocky Mountain Clinical Research - CenExel - PPDS
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1051
        • Zatím nenabíráme
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Zatím nenabíráme
        • Neurology One
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-4808
        • Zatím nenabíráme
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-0020
        • Zatím nenabíráme
        • Augusta University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103-2078
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Kansas (KU)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0001
        • Zatím nenabíráme
        • Kentucky Neuroscience Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
        • Zatím nenabíráme
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Zatím nenabíráme
        • University of Michigan Health System (UMHS)
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334-2973
        • Nábor
        • Quest Research Institute - Alcanza - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
        • Zatím nenabíráme
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6501
        • Zatím nenabíráme
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • Joan and Sanford I. Weill Department of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Zatím nenabíráme
        • Duke Neurological Disorders Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
        • Zatím nenabíráme
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202-4500
        • Zatím nenabíráme
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136-7027
        • Zatím nenabíráme
        • Movement Disorder Clinic of Oklahoma PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Zatím nenabíráme
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681-3578
        • Nábor
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034-3013
        • Zatím nenabíráme
        • EvergreenHealth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohli studie zúčastnit:

  1. Být mužem nebo ženou ve věku od 30 do 80 let v době screeningu.
  2. Mít diagnózu Parkinsonovy choroby potvrzenou pomocí standardních lékařských kritérií, včetně zpomalení pohybu a příznaků, které postihují jednu stranu těla více než druhou.
  3. Mít mírnou až středně těžkou Parkinsonovu chorobu, definovanou jako stadium 3 nebo nižší na Hoehnově a Yahrově stupnici, když léky účinkují (stav "ON").
  4. Zažívat průměrně alespoň 3 hodiny OFF času denně na základě domácích deníků příznaků, s alespoň 2,5 hodinami OFF času každý den během výchozího období.
  5. Mít skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) 24 nebo vyšší při screeningu.
  6. Být schopen chodit samostatně, s použitím chodítka nebo bez něj.
  7. Být schopen polykat perorální léky.
  8. Být na stabilním režimu léků na Parkinsonovu chorobu alespoň 4 týdny před screeningem. Léky známé jako inhibitory MAO-B musí být stabilní alespoň 12 týdnů.
  9. Užívat levodopa alespoň čtyřikrát denně (formulace s okamžitým nebo řízeným uvolňováním) nebo třikrát denně (formulace s prodlouženým uvolňováním, jako je Rytary nebo Crexont).

Klíčová kritéria pro vyloučení:

Účastníci se nemohou studie zúčastnit, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. Mít formu parkinsonismu, která není typickou Parkinsonovou chorobou, jako je sekundární nebo atypický parkinsonismus.
  2. Dříve podstoupili nebo plánují podstoupit během studie pokročilé terapie Parkinsonovy choroby, jako jsou systémy kontinuálního podávání levodopy nebo dopaminu, nebo operaci mozku související s Parkinsonovou chorobou.
  3. Mít dyskineze (mimovolní pohyby), které jsou podle názoru lékaře studie natolik závažné, že by mohly narušit účast.
  4. Mít v anamnéze pouze určité typy dyskinezí (jako jsou dyskineze v OFF stavu, difázické, myoklonické nebo dystonické dyskineze) bez typických dyskinezí v době vrcholné dávky.
  5. Aktuálně užívat léky blokující dopamin, s výjimkou nízké dávky kvetiapinu (až 50 mg denně) používané pro nespavost.
  6. Rutinně používat "záchranné" léky na Parkinsonovu chorobu na požádání více než třikrát týdně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Perorální tableta
Experimentální: Nízká dávka
AP-472 100 mg denně
Jiný: Placebo
Perorální tableta
Lék: AP-472
Ústní tableta
Experimentální: Vysoká dávka
AP-472 300 mg za den
Lék: AP-472
Ústní tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v průměrném denním čase OFF na motorických denících pro AP-472 ve srovnání s placebem (normalizováno na 16hodinovou dobu bdění)
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v čase ON bez obtěžující dyskineze (normalizováno na 16 hodin)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) část 2 (Motorické zkušenosti každodenního života (M-EDL)) skóre
Časové okno: 12. týden
Pro MDS-UPDRS část II (Motorické zkušenosti v každodenním životě, M-EDL) existuje 13 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre znamená horší motorický dopad na denní aktivity; nižší skóre jsou lepší.
12. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v souhrnném indexu Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
Časové okno: Týden 12
U Parkinsonovy nemoci Dotazník-39 (PDQ-39) Souhrnný index se skóre vypočítá jako průměr 8 doménových skóre a převede se na škálu 0-100. Vyšší skóre znamená horší zdravotní kvalitu života; nižší skóre jsou lepší.
Týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MDS-UPDRS část III (motorické vyšetření) v nejlepším stavu ON
Časové okno: Týden 12
MDS-UPDRS část III obsahuje 33 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 132. Vyšší skóre znamená horší motorické postižení; nižší skóre je lepší.
Týden 12
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Epworthovy škály ospalosti (ESS)
Časové okno: 12. týden
ESS se skládá z 8 položek, každá hodnocená od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre znamená větší denní ospalost; nižší skóre je lepší.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Appello Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APLO-1201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit