Tutkimus, jossa arvioidaan kahden AP-472-annoksen tehokkuutta levodopan lisähoitona Parkinsonin tautia sairastavilla osallistujilla, joilla on motorisia vaihteluita
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Appello Pharmaceuticals, Inc.
Fasa 2, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus kahden AP-472-annoksen tehon arvioimiseksi levodopan lisähoitona Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla osallistujilla, joilla on motorisia vaihteluita
Tämä on vaiheen 2 tutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä, jotka kokevat motorisia vaihteluita levodopan käytön aikana. Tutkimuksessa arvioidaan, kuinka tehokkaita kaksi eri AP-472-tutkimuslääkeannosta ovat levodopahoidon lisäksi verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimus kestää noin 12 viikkoa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan jompaankumpaa AP-472-annosta tai lumelääkettä. Osallistujat eivät tiedä, mitä hoitoa heille annetaan, eivätkä tutkimushenkilöstökään.
Tutkimus sisältää seulontajakson, 4 viikon jakson, jonka aikana Parkinsonin lääkitysten on pysyttävä vakioina, ja 8 viikon hoitojakson. Hoitojakson aikana rajoitettuja muutoksia levodopaan on sallittu tarvittaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annie Blobaum, Ph.D.
- Puhelinnumero: 615-427-1935
- Sähköposti: annie@appellopharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205-5551
- Ei vielä rekrytointia
- University of Arkansas for Medical Sciences (Site #208)
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
- Rekrytointi
- Profound Research LLC (Site #222)
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720-3108
- Rekrytointi
- Collaborative Neuroscience Network - Los Alamitos- CenExel - PPDS (Site #217)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-5310
- Ei vielä rekrytointia
- Keck Medicine of USC - USC Healthcare Center 2 (Site #221)
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
- Rekrytointi
- Parkinson's Research Centers of America (Site #218)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113-2776
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Clinical Research - CenExel - PPDS (Site #215)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Rekrytointi
- Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton (Site #227)
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Rekrytointi
- UM-UHealth at Boca Raton (Site #226)
-
Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach (Site #228)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1051
- Rekrytointi
- University of Miami (Site #220)
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Rekrytointi
- Neurology One (Site #205)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-4808
- Rekrytointi
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center (Site #206)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-0020
- Rekrytointi
- Augusta University Medical Center (Site #212)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Rekrytointi
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC (Site #231)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- The University of Kansas (KU) (Site #216)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0001
- Rekrytointi
- Kentucky Neuroscience Institute (Site #213)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5400
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Site #211)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan Health System (UMHS) (Site #202)
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334-2973
- Rekrytointi
- Quest Research Institute - Alcanza - PPDS (Site #201)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Rekrytointi
- University of New Mexico Health Sciences Center (Site #225)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6501
- Rekrytointi
- Mount Sinai School of Medicine (Site #209)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Joan and Sanford I. Weill Department of Medicine (Site #224)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Rekrytointi
- Asheville Neurology Specialists, P.A. (Site #229)
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Duke Neurological Disorders Clinic (Site #210)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-0001
- Ei vielä rekrytointia
- Cleveland Clinic (Site #223)
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University Wexner Medical Center (site #207)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center (Site #204)
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Rekrytointi
- Horizon Clinical Research: Gill Neuroscience - Houston (Site #232)
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681-3578
- Rekrytointi
- Central Texas Neurology Consultants (Site #203)
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034-3013
- Rekrytointi
- EvergreenHealth (Site #219)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Päätösottokriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Olla mies tai nainen, 30–80-vuotias seulontavaiheessa.
- Olla saanut Parkinsonin taudin diagnoosin, joka on vahvistettu standardien lääketieteellisten kriteerien avulla, mukaan lukien liikkeiden hitaus ja oireet, jotka vaikuttavat enemmän kehon toiselle puolelle kuin toiselle.
- Olla lievästä keskivaikeaan Parkinsonin tautiin, joka määritellään Hoehn ja Yahr -asteikon vaiheeksi 3 tai alemmaksi, kun lääkkeet vaikuttavat ("ON"-tila).
- Kokea keskimäärin vähintään 3 tuntia OFF-aikaa päivässä kotona pidettävien oirepäiväkirjojen perusteella, ja vähintään 2,5 tuntia OFF-aikaa päivässä perusjakson aikana.
- Olla saanut Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärän 24 tai enemmän seulonnassa.
- Pystyä kävelemään itsenäisesti, käveltyön avulla tai ilman.
- Pystyä nielemään suun kautta annettavaa lääkettä.
- Olla noudattanut vakaata Parkinsonin lääkityssuunnitelmaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa. MAO-B-estäjiksi tunnetuissa lääkkeissä on oltava vakaat vähintään 12 viikkoa.
- Olla käyttämässä levodopaa vähintään neljä kertaa päivässä (välitön- tai ohjattu-vapautusmuodot) tai kolme kertaa päivässä (pitkävaikutteiset muodot kuten Rytary tai Crexont).
Päätöspoissulkukriteerit:
Osallistujat eivät voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Olla saanut muun tyyppisen parkinsonismin kuin tyypillisen Parkinsonin taudin, kuten sekundaarisen tai epätyypillisen parkinsonismin.
- Olla aiemmin saanut tai suunnitella saavansa tutkimuksen aikana kehittyneitä Parkinsonin hoitomuotoja, kuten jatkuvaa levodopa- tai dopamiinijärjestelmää, tai Parkinsonin tautiin liittyvää aivokirurgiaa.
- Olla saanut dyskinesioita (tahattomia liikkeitä), jotka tutkimuslääkärin mielestä ovat riittävän vakavia häiritäkseen osallistumista.
- Olla saanut vain tiettyjä dyskinesiatyyppejä (kuten OFF-tilan, diphaasisen, myoklonisen tai dystonisen dyskinesian) ilman tyypillisiä huippuannosdyskinesioita.
- Olla tällä hetkellä käyttämässä dopamiinia estäviä lääkkeitä, lukuun ottamatta pieniä annoksia kvetiapiinia (enintään 50 mg päivässä), jota käytetään unettomuuteen.
- Käyttää säännöllisesti tarpeen mukaan otettavia "pelastus"-Parkinsonin lääkkeitä yli kolme kertaa viikossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Alhainen Annos
AP-472 100 mg päivässä
|
Suun kautta otettava tabletti
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Korkea Annos
AP-472 300 mg päivässä
|
Suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta keskimääräisessä päivittäisessä OFF-ajassa AP-472:lle verrattuna lumelääkkeeseen (normalisoitu 16 tunnin hereilläoloaikaan)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta ON-ajassa ilman vaivalloisia dyskinesioita (normalisoitu 16 tuntiin)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Muutos lähtötilanteen Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) osan 2 (Motor Experiences of Daily Living (M-EDL)) pistemäärästä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
MDS-UPDRS osio II:lle (Motor Experiences of Daily Living, M-EDL) on 13 kohdetta, joista jokainen arvostellaan asteikolla 0–4. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52.
Korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa motorista vaikutusta päivittäisiin toimintoihin; matalammat pisteet ovat parempia. |
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta Parkinsonin tauti -kyselylomakkeen 39 (PDQ-39) yhteenvetoindeksissä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Parkinsonin tauti -kyselyn 39 (PDQ-39) yhteenvetoindeksin pistemäärä lasketaan keskiarvottamalla 8 alueen pistemääriä ja muuntamalla ne asteikolle 0–100.
Korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua; matalammat pistemäärät ovat parempia. |
Viikko 12
|
|
Muutos lähtöarvosta MDS-UPDRS-osan III (motorinen tutkimus) pisteissä parhaassa ON-tilassa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
MDS-UPDRS Part III sisältää 33 kohdetta, joista kukin arvioidaan asteikolla 0-4. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-132.
Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa motorista vajaatoimintaa; matalammat pistemäärät ovat parempia. |
Viikko 12
|
|
Muutos lähtöarvosta Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ESS koostuu 8 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään 0–3. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–24 välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväaikaista väsymystä; matalammat pisteet ovat parempia. |
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 3. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 3. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APLO-1201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .