Исследование по оценке эффективности двух доз AP-472 в качестве дополнительной терапии к леводопе у участников с болезнью Паркинсона (БП) с моторными флуктуациями
8 сентября 2026 г. обновлено: Appello Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 2, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности двух доз AP-472 в качестве адъювантной терапии к леводопе у участников с болезнью Паркинсона (БП) с моторными флуктуациями
Это исследование фазы 2 у людей с болезнью Паркинсона, которые испытывают моторные флуктуации при приеме леводопы. Исследование оценит, насколько эффективны две разные дозы исследуемого препарата AP-472 при добавлении к лечению леводопой, по сравнению с плацебо.
Исследование продлится около 12 недель. Участники будут случайным образом распределены на получение одной из двух доз AP-472 или плацебо. Ни участники, ни персонал исследования не будут знать, какое лечение назначается.
Исследование включает скрининговый период, 4-недельный период, в течение которого препараты от болезни Паркинсона должны оставаться стабильными, и 8-недельный период лечения. В период лечения допускаются ограниченные корректировки дозы леводопы при необходимости.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Annie Blobaum, Ph.D.
- Номер телефона: 615-427-1935
- Электронная почта: annie@appellopharma.com
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205-5551
- Еще не набирают
- University of Arkansas for Medical Sciences (Site #208)
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
- Рекрутинг
- Profound Research LLC (Site #222)
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720-3108
- Рекрутинг
- Collaborative Neuroscience Network - Los Alamitos- CenExel - PPDS (Site #217)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-5310
- Еще не набирают
- Keck Medicine of USC - USC Healthcare Center 2 (Site #221)
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
- Рекрутинг
- Parkinson's Research Centers of America (Site #218)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113-2776
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Clinical Research - CenExel - PPDS (Site #215)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Рекрутинг
- Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton (Site #227)
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Рекрутинг
- UM-UHealth at Boca Raton (Site #226)
-
Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach (Site #228)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-1051
- Рекрутинг
- University of Miami (Site #220)
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- Рекрутинг
- Neurology One (Site #205)
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-4808
- Рекрутинг
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center (Site #206)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-0020
- Рекрутинг
- Augusta University Medical Center (Site #212)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Рекрутинг
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC (Site #231)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- The University of Kansas (KU) (Site #216)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0001
- Рекрутинг
- Kentucky Neuroscience Institute (Site #213)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5400
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Site #211)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan Health System (UMHS) (Site #202)
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334-2973
- Рекрутинг
- Quest Research Institute - Alcanza - PPDS (Site #201)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Рекрутинг
- University of New Mexico Health Sciences Center (Site #225)
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6501
- Рекрутинг
- Mount Sinai School of Medicine (Site #209)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Joan and Sanford I. Weill Department of Medicine (Site #224)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
- Рекрутинг
- Asheville Neurology Specialists, P.A. (Site #229)
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- Duke Neurological Disorders Clinic (Site #210)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-0001
- Еще не набирают
- Cleveland Clinic (Site #223)
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University Wexner Medical Center (site #207)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center (Site #204)
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
- Рекрутинг
- Horizon Clinical Research: Gill Neuroscience - Houston (Site #232)
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681-3578
- Рекрутинг
- Central Texas Neurology Consultants (Site #203)
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034-3013
- Рекрутинг
- EvergreenHealth (Site #219)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Участники должны соответствовать всем следующим критериям для участия в исследовании:
- Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 30 до 80 лет на момент скрининга.
- Иметь диагноз болезни Паркинсона, подтвержденный с использованием стандартных медицинских критериев, включая замедленность движений и симптомы, которые поражают одну сторону тела больше, чем другую.
- Иметь легкую или умеренную болезнь Паркинсона, определяемую как стадия 3 или ниже по шкале Хена и Яра, когда лекарства действуют (состояние "ON").
- Испытывать в среднем не менее 3 часов времени OFF в день на основании домашних дневников симптомов, с не менее чем 2,5 часами времени OFF каждый день в течение базового периода.
- Иметь оценку по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) 24 или выше при скрининге.
- Быть способным ходить самостоятельно, с использованием или без использования вспомогательного средства для ходьбы.
- Быть способным глотать пероральные лекарства.
- Находиться на стабильной схеме приема лекарств от болезни Паркинсона не менее 4 недель до скрининга. Лекарства, известные как ингибиторы МАО-В, должны быть стабильными не менее 12 недель.
- Принимать леводопу не менее четырех раз в день (немедленного или контролируемого высвобождения) или три раза в день (пролонгированного высвобождения, такие как Ритари или Крексонт).
Ключевые критерии исключения:
Участники не могут принять участие в исследовании, если применимо любое из следующего:
- Иметь форму паркинсонизма, не являющуюся типичной болезнью Паркинсона, такую как вторичный или атипичный паркинсонизм.
- Ранее получали или планируют получать во время исследования продвинутые методы лечения болезни Паркинсона, такие как непрерывная доставка леводопы или дофамина, или операцию на головном мозге, связанную с болезнью Паркинсона.
- Иметь дискинезии (непроизвольные движения), которые, по мнению врача исследования, достаточно серьезны, чтобы мешать участию.
- Иметь в анамнезе только определенные типы дискинезий (такие как дискинезии в состоянии OFF, двуфазные, миоклонические или дистонические дискинезии) без типичных пик-дозных дискинезий.
- В настоящее время принимают лекарства, блокирующие дофамин, за исключением низких доз кветиапина (до 50 мг в день), используемого при бессоннице.
- Регулярно используют препараты "скорой помощи" от болезни Паркинсона по требованию более трех раз в неделю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетка для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Низкая доза
AP-472 100 мг в день
|
Таблетка для приема внутрь
Таблетка для перорального применения
|
|
Экспериментальный: Высокая доза
AP-472 300 мг в день
|
Таблетка для перорального применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня среднего ежедневного времени OFF по моторным дневникам для AP-472 по сравнению с плацебо (нормализовано к 16-часовому периоду бодрствования)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени «ON» без тягостных дискинезий (в пересчете на 16 часов)
Временное ограничение: 12-я неделя
|
12-я неделя
|
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале Движенческого расстройства-Единой оценочной шкалы болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) Часть 2 (Моторный опыт повседневной жизни (M-EDL))
Временное ограничение: Неделя 12
|
Для MDS-UPDRS Часть II (Двигательные аспекты повседневной жизни, Д-ПЖ) предусмотрено 13 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 52.
Более высокий балл указывает на более сильное влияние двигательных нарушений на повседневную активность; более низкие баллы являются предпочтительными.
|
Неделя 12
|
|
Изменение от исходного уровня по сводному индексу Опросника по болезни Паркинсона-39 (PDQ-39)
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Для сводного индекса Опросника по болезни Паркинсона-39 (PDQ-39) балл рассчитывается путем усреднения 8 оценок доменов и преобразования их в шкалу от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на худшее качество жизни, связанное со здоровьем; более низкие баллы являются лучшими.
|
12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем балла по части III MDS-UPDRS (моторное обследование) в состоянии наилучшего ON
Временное ограничение: Неделя 12
|
Часть III MDS-UPDRS включает 33 пункта, каждый из которых оценивается от 0 до 4. Общий диапазон оценки составляет от 0 до 132.
Более высокий балл указывает на более выраженные двигательные нарушения; более низкие баллы являются предпочтительными.
|
Неделя 12
|
|
Изменение от исходного уровня по суммарному баллу Шкалы сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Неделя 12
|
ESS состоит из 8 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на большую дневную сонливость; более низкие баллы являются предпочтительными.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Дискинезии
- Болезнь Паркинсона
Другие идентификационные номера исследования
- APLO-1201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .