進行性婦人科悪性腫瘍に対するcCTLと免疫療法併用の探索的臨床試験

選定基準：

1. 年齢が18歳から75歳であること；
2. 組織学的または細胞学的に確認された進行性卵巣癌、子宮頸癌、子宮体癌、または他の婦人科悪性腫瘍の診断；
3. 従来の標準治療に失敗した腫瘍患者、またはさらなる化学療法を拒否し、余命が3ヶ月以上である患者；
4. ECOGパフォーマンスステータスが0〜2；
5. 妊娠可能な患者は、試験前および試験中に適切な避妊方法（例：避妊またはその他の妊娠制御方法）を使用すること；
6. 試験を理解し、インフォームドコンセント書に署名する能力；
7. 研究プロトコルおよびフォローアップ手順に従う能力。

除外基準：

1. 過去3か月以内に何らかの形の免疫療法を受けた；
2. 免疫抑制剤の使用が必要である；
3. 過去1か月以内に腫瘍化学療法、放射線療法、または2度以上の手術を受けた；
4. 他の癌の病歴（ただし、上皮内子宮頸癌、治療済み扁平上皮癌、膀胱上皮腫瘍（TaおよびTIS）、または根治的治療を受けた他の悪性腫瘍（登録の少なくとも5年前）を除く）；
5. 白血球数＜3×10^9/L、血小板数＜80×10^9/L；
6. ASTおよびALT＞3×正常上限（ULN）、総ビリルビン＞2×ULN、肝転移患者ではASTおよびALT＞6×ULN；
7. クレアチニンクリアランス＜60 ml/min；
8. 凝固機能障害；
9. 活動性細菌または真菌感染症（NCI-CTC第3版の2度以上）；
10. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性で末梢血HBV DNA＞100 IU/mL；C型肝炎抗体陽性で末梢血HCV RNA陽性；HIV抗体陽性；CMV DNA陽性；梅毒陽性；
11. 研究者が登録に不適切と判断する疾患（例：薬物治療を要する重度の肝臓、腎臓、または代謝疾患、制御不能な冠動脈疾患または喘息、制御不能な脳血管疾患など）；

12. 以下の心臓関連基準のいずれかを満たす：

    • スクリーニング心臓超音波検査で左室駆出率（LVEF）＜50%；
    • スクリーニング安静時心電図でQTcF＞480 ms（女性）；
    • 安静時心電図で臨床的に重要な不整脈、伝導、または形態異常（例：完全左脚ブロック、2度〜3度房室ブロック、PR間隔＞250 ms）が認められる；
    • QT間隔延長または不整脈イベントのリスクを増加させる要因（例：心不全、低カリウム血症、低マグネシウム血症、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、QT間隔を延長させる既知の薬剤）がある；
13. 妊娠中または授乳中の女性；妊娠可能な女性は登録前7日以内に妊娠検査陰性であること；
14. 薬物乱用、臨床的、心理的、または社会的要因によりインフォームドコンセントまたは研究実施が妨げられる；
15. 研究薬に対する既知のアレルギー；
16. 登録前1か月以内に他の臨床試験に参加した；
17. アフェレーシスを受けられない、または末梢静脈アクセスを確立できない；
18. 患者の安全性または遵守に影響を与える可能性のある不確実な要因；
19. 研究者が登録に不適切と判断するその他の状態。