cCTL:n ja immunoterapian yhdistelmän tutkiva kliininen tutkimus edenneille gynekologisille pahanlaatuisille kasvaimille

Osallistumiskriteerit:

1. Ikä 18–75 vuotta;
2. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu diagnoosi edistyneestä munasarjasyövästä, kohdunkaulassyövästä, kohdun limakalvosyövästä tai muista gynekologisista pahanlaatuisista kasvaimista;
3. Syöpäpotilaat, joilla on aiemman standardihoidon epäonnistuminen tai jotka kieltäytyvät jatkohoitokemoterapiasta, ja joiden elinajanodote on yli 3 kuukautta;
4. ECOG-toimintakykyaste 0–2;
5. Potilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä sopivia ehkäisykeinoja (esim. ehkäisy tai muut hedelmällisyyden säätelymenetelmät) ennen tutkimusta ja sen aikana;
6. Kyky ymmärtää tutkimus ja allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake;
7. Kyky noudattaa tutkimussuunnitelmaa ja seurantamenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa muodon immunoterapian saanti viimeisen 3 kuukauden aikana;
2. Immunosuppressiivisten lääkkeiden pakollinen käyttö;
3. Syöpäkemoterapian, sädehoidon tai toisen asteen tai korkeamman kirurgian saanti viimeisen kuukauden aikana;
4. Muu syöpähistoria, paitsi paikallaan oleva kohdunkaulassyöpä, hoidettu levyepiteelisoluinen karsinooma tai virtsarakon epiteelikasvaimet (Ta ja TIS), tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on hoidettu radikaalisti (vähintään 5 vuotta ennen osallistumista);
5. Valkosoluarvot < 3×10^9/L, verihiutalearvot < 80×10^9/L;
6. AST ja ALT > 3× yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini > 2× ULN, maksan etäpesäkkeiden potilaille AST ja ALT > 6× ULN;
7. Kreatiniinin puhdistus < 60 ml/min;
8. Hyytymishäiriö;
9. Aktiiviset bakteeri- tai sienitulehdusinfektiot (≥ NCI-CTC 3. painoksen taso 2);
10. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinantigeeni (HBcAb), kun veren HBV-DNA > 100 IU/ml; positiivinen hepatiitti C -antigeeni, kun veren HCV-RNA positiivinen; positiivinen HIV-antigeeni; positiivinen CMV-DNA; positiivinen kuppa;
11. Tutkijan arvioimat sopimattomat sairaudet osallistumiselle, mukaan lukien mutta ei rajoittuen vakaviin maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairauksiin, jotka vaativat lääkehoitoa, hallitsematon sepelvaltimotauti tai astma, hallitsematon aivoverenkiertohäiriö;

12. Täyttää minkä tahansa seuraavista sydämeen liittyvistä standardeista:

    • Seulontasydänultraäänitutkimuksessa vasemman kammion poiskuljetusosuus (LVEF) < 50%;
    • Seulonta-lepokäyrä (EKG) näyttää QTcF > 480 ms (naisilla);
    • Lepo-EKG näyttää merkittävän kliinisen rytmihäiriön, johtumis- tai muodonmuutoksen (esim. täydellinen vasemman haaran tukos, 2.–3. asteen eteis-kammiokatkos, PR-väli > 250 ms);
    • Tekijöitä, jotka lisäävät QTc-välin pitenemisen tai rytmihäiriötapahtumien riskiä, kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, hypomagnesemia, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, pitkän QT-oireyhtymän perhehistoria tai tunnetut QT-väliä pidentävät lääkkeet;
13. Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava raskaustesti negatiivinen 7 päivää ennen osallistumista;
14. Päihteiden väärinkäyttö, kliiniset, psykologiset tai sosiaaliset tekijät, jotka heikentävät tietoon perustuvaa suostumusta tai tutkimuksen toteuttamista;
15. Tutkimuslääkkeelle tunnettu allergia;
16. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukautta ennen osallistumista;
17. Kyvyttömyys aferesiin tai kyvyttömyys perifeerisen laskimotien luomiseen;
18. Mikä tahansa epävarma tekijä, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai yhteistyökykyyn;
19. Muut tutkijan arvioimat sopimattomat olosuhteet osallistumiselle.